Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preload Optimization Guided by Inferior Vena Cava Collapsibility Index

1. juli 2021 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Preload optimering styret af Inferior Vena Cava Collapsibility Index hos fødende med profylaktisk noradrenalininfusion, der gennemgår kejsersnit: et randomiseret, dosisfindende forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den optimale præbelastning styret af inferior vena cava kollapsibilitetsindeks hos fødende med profylaktisk noradrenalininfusion, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-spinal anæstesi hypotension er en hyppig komplikation under spinal anæstesi til kejsersnit. Hyppigheden af ​​post-spinal anæstesi hypotension er så høj som 62,1-89,7 % hvis der ikke træffes profylaktiske foranstaltninger. Vasopressorer er blevet stærkt anbefalet til rutinemæssig forebyggelse og/eller behandling af post-spinal anæstesi hypotension. Som et potentielt erstatningslægemiddel for phenylephrin er noradrenalin gradvist blevet brugt til fødende, der gennemgår kejsersnit. Der er nogle beviser for, at profylaktisk infusion af noradrenalin effektivt kan reducere forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension hos fødende, der gennemgår kejsersnit. Forskerens undersøgelse (NCT03997500) havde imidlertid vist sig, at lavere vena cava kollapsibilitetsindeks (IVC-CI) faldt markant i profylaktisk noradrenalin-infusion versus normalt saltvand efter spinalbedøvelse og føtal levering, hvilket tyder på, at mere forsigtig væskebehandling er påkrævet. Den ideelle dosis af preload og coload er stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge den optimale præbelastning styret af IVC-CI hos fødende med profylaktisk noradrenalininfusion, der gennemgår kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥37 uger
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til II
  • Planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kropshøjde < 150 cm
  • Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertension eller baseline blodtryk ≥ 160 mmHg
  • Hæmoglobin < 7g/dl
  • Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Der blev ikke givet nogen preload før spinalbedøvelse
Medicin: Kontrolgruppe
Der blev ikke givet nogen preload før spinalbedøvelse.
Andre navne:
  • Krystalloid
Eksperimentel: 4 ml/kg gruppe
4 ml/kg sammensat natriumchlorid (0,85% NaCl, 0,03% KCl og 0,033% CaCl2) blev givet før spinal anæstesi
Medicin: 4 ml/kg gruppe.
4 ml/kg sammensat natriumchlorid (0,85% NaCl, 0,03% KCl og 0,033% CaCl2) blev givet før spinalbedøvelse.
Andre navne:
  • Krystalloid
Eksperimentel: 8 ml/kg gruppe
8 ml/kg sammensat natriumchlorid (0,85% NaCl, 0,03% KCl og 0,033% CaCl2) blev givet før spinal anæstesi.
Medicin: 8 ml/kg gruppe.
8 ml/kg sammensat natriumchlorid (0,85% NaCl, 0,03% KCl og 0,033% CaCl2) blev givet før spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Krystalloid
Eksperimentel: 12 ml/kg gruppe
12 ml/kg sammensat natriumchlorid (0,85% NaCl, 0,03% KCl og 0,033% CaCl2) blev givet før spinalbedøvelse.
Medicin: 12 ml/kg gruppe.
12 ml/kg sammensat natriumchlorid (0,85% NaCl, 0,03% KCl og 0,033% CaCl2) blev givet før spinalbedøvelse.
Andre navne:
  • Krystalloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-max) og sammenklappelighedsindeks (IVC-CI) af vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: Baseline (før forudindlæsning)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Baseline (før forudindlæsning)
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-max) og sammenklappelighedsindeks (IVC-CI) af vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: Før spinal anæstesi (efter preload)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Før spinal anæstesi (efter preload)
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-max) og sammenklappelighedsindeks (IVC-CI) af vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: 5 min efter spinal anæstesi
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
5 min efter spinal anæstesi
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-max) og sammenklappelighedsindeks (IVC-CI) af vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: 5 min efter føtal fødsel
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
5 min efter føtal fødsel
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-max) og sammenklappelighedsindeks (IVC-CI) af vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: Inden du forlader operationsstuen
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Inden du forlader operationsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypertension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser
Umiddelbart efter levering
Forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​bradykardi
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Puls < 55 slag/min.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
1 min efter levering
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
5 min efter levering
Overordnet stabilitet af systolisk blodtrykskontrol versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Evalueret efter ydeevnefejl (PE).
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Overordnet stabilitet af pulskontrol kontra baseline
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Evalueret efter ydeevnefejl (PE).
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Forekomsten af ​​alvorlig post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Partialtryk af ilt
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser
Umiddelbart efter levering
Base overskud
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser
Umiddelbart efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yi Chen-2020-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadelig virkning

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner