下腔静脉塌陷指数指导下的预负荷优化
2021年7月1日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
下腔静脉塌陷指数指导下腔静脉塌陷指数对接受剖宫产预防性去甲肾上腺素输注的产妇进行前负荷优化：一项随机、剂量探索试验
本研究的目的是探讨剖宫产预防性输注去甲肾上腺素的产妇在下腔静脉塌陷指数指导下的最佳预负荷。
研究概览
详细说明
腰麻后低血压是剖宫产腰麻的常见并发症。
腰麻后低血压发生率高达62.1-89.7%
如果不采取预防措施。
血管加压药已被强烈推荐用于脊髓麻醉后低血压的常规预防和/或治疗。
去甲肾上腺素作为去氧肾上腺素的潜在替代药物，逐渐应用于剖宫产产妇。
有证据表明，预防性输注去甲肾上腺素可有效降低剖宫产产妇腰麻后低血压的发生率。
然而，研究者的研究 (NCT03997500) 表明，在脊髓麻醉和胎儿分娩后，预防性去甲肾上腺素输注与生理盐水相比，下腔静脉塌陷指数 (IVC-CI) 显着降低，这表明需要更谨慎的液体管理。
理想的预负荷和共负荷剂量仍然未知。
因此，本研究的目的是研究 IVC-CI 指导的最佳前负荷在接受剖宫产预防性去甲肾上腺素输注的产妇中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-40岁
- 初产妇或经产妇
- 单胎妊娠≥37周
- 美国麻醉医师协会身体状况分级 I 至 II
- 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产
排除标准：
- 身高 < 150 厘米
- 体重 > 100 公斤或体重指数 (BMI) ≥ 40 公斤/平方米
- 子痫或慢性高血压或基线血压≥160mmHg
- 血红蛋白 < 7g/dl
- 胎儿窘迫，或已知的胎儿发育异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：控制组
脊髓麻醉前不给予预负荷
|
脊髓麻醉前不给予预负荷。
其他名称：
|
|
实验性的：4毫升/千克组
腰麻前给予4ml/kg复方氯化钠（0.85%NaCl、0.03%KCl、0.033%CaCl2）
|
腰麻前给予4 ml/kg复方氯化钠（0.85% NaCl、0.03% KCl、0.033% CaCl2）。
其他名称：
|
|
实验性的：8毫升/千克组
腰麻前给予8 ml/kg复方氯化钠（0.85% NaCl、0.03% KCl、0.033% CaCl2）。
|
腰麻前给予8 ml/kg复方氯化钠（0.85% NaCl、0.03% KCl、0.033% CaCl2）。
其他名称：
|
|
实验性的：12毫升/公斤组
腰麻前给予复方氯化钠（0.85% NaCl、0.03% KCl、0.033% CaCl2）12 ml/kg。
|
腰麻前给予复方氯化钠（0.85% NaCl、0.03% KCl、0.033% CaCl2）12 ml/kg。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-min）、最大直径（IVC-max）和塌陷指数（IVC-CI）
大体时间：基线（预加载前）
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) / IVC-max*100%]
|
基线（预加载前）
|
|
下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-min）、最大直径（IVC-max）和塌陷指数（IVC-CI）
大体时间：腰麻前（预负荷后）
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) / IVC-max*100%]
|
腰麻前（预负荷后）
|
|
下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-min）、最大直径（IVC-max）和塌陷指数（IVC-CI）
大体时间：腰麻后5分钟
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) / IVC-max*100%]
|
腰麻后5分钟
|
|
下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-min）、最大直径（IVC-max）和塌陷指数（IVC-CI）
大体时间：胎儿娩出后5分钟
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) / IVC-max*100%]
|
胎儿娩出后5分钟
|
|
下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-min）、最大直径（IVC-max）和塌陷指数（IVC-CI）
大体时间：离开手术室前
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) / IVC-max*100%]
|
离开手术室前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高血压的发病率
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟
|
收缩压 (SBP) > 基线的 120%
|
脊髓麻醉后 1-15 分钟
|
|
酸碱度
大体时间：交货后立即
|
来自脐动脉血气
|
交货后立即
|
|
脊髓麻醉后低血压的发生率。
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟
|
收缩压 (SBP) < 基线的 80%。
|
脊髓麻醉后 1-15 分钟
|
|
心动过缓的发生率
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟
|
心率 < 55 次/分钟。
|
脊髓麻醉后 1-15 分钟
|
|
APGAR评分
大体时间：交货后1分钟
|
A=外观 P=脉搏 G=鬼脸 A=态度 R=呼吸
|
交货后1分钟
|
|
APGAR评分
大体时间：交货后5分钟
|
A=外观 P=脉搏 G=鬼脸 A=态度 R=呼吸
|
交货后5分钟
|
|
收缩压控制相对于基线的整体稳定性
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
通过性能误差 (PE) 进行评估。
|
脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
|
心率控制相对于基线的整体稳定性
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
通过性能误差 (PE) 进行评估。
|
脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
|
脊髓麻醉后严重低血压的发生率。
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
收缩压 (SBP) < 基线的 60%
|
脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
|
恶心呕吐的发生率。
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
腰麻后患者出现恶心呕吐
|
脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
|
氧分压
大体时间：交货后立即
|
来自脐动脉血气
|
交货后立即
|
|
碱过剩
大体时间：交货后立即
|
来自脐动脉血气
|
交货后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月27日
研究完成 (实际的)
2021年3月27日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
控制组的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的