Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация предварительной нагрузки на основе индекса сворачиваемости нижней полой вены

1 июля 2021 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University

Оптимизация преднагрузки на основе индекса коллапса нижней полой вены у беременных с профилактической инфузией норадреналина, перенесших кесарево сечение: рандомизированное исследование по подбору дозы

Целью данного исследования является изучение оптимальной преднагрузки на основе индекса коллапса нижней полой вены у рожениц с профилактической инфузией норадреналина, перенесших кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постспинальная анестезиологическая гипотензия является частым осложнением спинномозговой анестезии при кесаревом сечении. Частота гипотензии после спинальной анестезии достигает 62,1-89,7%. если не будут приняты профилактические меры. Вазопрессоры настоятельно рекомендуются для рутинной профилактики и/или лечения гипотензии после спинальной анестезии. В качестве потенциального заменителя фенилэфрина норэпинефрин постепенно стали использовать у рожениц, перенесших кесарево сечение. Имеются некоторые свидетельства того, что профилактическое введение норадреналина может эффективно снижать частоту гипотонии после спинальной анестезии у рожениц, перенесших кесарево сечение. Тем не менее, исследование исследователя (NCT03997500) показало, что индекс коллапса нижней полой вены (IVC-CI) заметно снижается при профилактической инфузии норадреналина по сравнению с физиологическим раствором после спинальной анестезии и родоразрешения плода, что позволяет предположить, что требуется более разумное управление инфузионной системой. Идеальная доза преднагрузки и конагрузки до сих пор неизвестна. Таким образом, целью данного исследования является изучение оптимальной преднагрузки под контролем НПВ-КИ у рожениц с профилактической инфузией норадреналина, перенесших кесарево сечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-40 лет
  • Первородящие или повторнородящие
  • Одноплодная беременность ≥37 недель
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов с I по II
  • Планируется плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Рост < 150 см
  • Масса тела > 100 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
  • Эклампсия или хроническая гипертензия или исходное артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст.
  • Гемоглобин < 7 г/дл
  • Дистресс плода или известная аномалия развития плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Преднагрузка перед спинальной анестезией не делалась.
Лекарство: Контрольная группа
Перед спинальной анестезией предварительная нагрузка не делалась.
Другие имена:
  • Кристаллоид
Экспериментальный: Группа 4 мл/кг
4 мл/кг соединения хлорида натрия (0,85% NaCl, 0,03% KCl и 0,033% CaCl2) вводили перед спинальной анестезией.
Лекарство: Группа 4 мл/кг.
4 мл/кг соединения хлорида натрия (0,85% NaCl, 0,03% KCl и 0,033% CaCl2) вводили перед спинномозговой анестезией.
Другие имена:
  • Кристаллоид
Экспериментальный: Группа 8 мл/кг
8 мл/кг соединения хлорида натрия (0,85% NaCl, 0,03% KCl и 0,033% CaCl2) вводили перед спинномозговой анестезией.
Лекарство: Группа 8 мл/кг.
8 мл/кг соединения хлорида натрия (0,85% NaCl, 0,03% KCl и 0,033% CaCl2) вводили перед спинномозговой анестезией.
Другие имена:
  • Кристаллоид
Экспериментальный: 12 мл/кг группа
12 мл/кг соединения хлорида натрия (0,85% NaCl, 0,03% KCl и 0,033% CaCl2) вводили перед спинномозговой анестезией.
Лекарство: Группа 12 мл/кг.
12 мл/кг соединения хлорида натрия (0,85% NaCl, 0,03% KCl и 0,033% CaCl2) вводили перед спинномозговой анестезией.
Другие имена:
  • Кристаллоид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный (IVC-min), максимальный диаметр (IVC-max) и индекс сворачиваемости (IVC-CI) нижней полой вены (НПВ)
Временное ограничение: Базовый уровень (до предварительной загрузки)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Базовый уровень (до предварительной загрузки)
Минимальный (IVC-min), максимальный диаметр (IVC-max) и индекс сворачиваемости (IVC-CI) нижней полой вены (НПВ)
Временное ограничение: Перед спинальной анестезией (после преднагрузки)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Перед спинальной анестезией (после преднагрузки)
Минимальный (IVC-min), максимальный диаметр (IVC-max) и индекс сворачиваемости (IVC-CI) нижней полой вены (НПВ)
Временное ограничение: Через 5 мин после спинномозговой анестезии
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Через 5 мин после спинномозговой анестезии
Минимальный (IVC-min), максимальный диаметр (IVC-max) и индекс сворачиваемости (IVC-CI) нижней полой вены (НПВ)
Временное ограничение: Через 5 мин после родов
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Через 5 мин после родов
Минимальный (IVC-min), максимальный диаметр (IVC-max) и индекс сворачиваемости (IVC-CI) нижней полой вены (НПВ)
Временное ограничение: Перед выходом из операционной
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Перед выходом из операционной

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость артериальной гипертензией
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД)> 120% от исходного уровня
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
рН
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из газов пуповинной артериальной крови
Сразу после доставки
Частота гипотензии после спинальной анестезии.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) <80% от исходного.
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Частота возникновения брадикардии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
ЧСС < 55 уд/мин.
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1мин после доставки
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
1мин после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после доставки
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
5 минут после доставки
Общая стабильность контроля систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии.
Оценивается по ошибке производительности (PE).
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии.
Общая стабильность контроля сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии.
Оценивается по ошибке производительности (PE).
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии.
Частота возникновения тяжелой гипотензии после спинальной анестезии.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии.
Систолическое артериальное давление (САД) < 60% от исходного уровня
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии.
Частота возникновения тошноты и рвоты.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии.
Наличие тошноты и рвоты у больных после спинномозговой анестезии
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии.
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из газов пуповинной артериальной крови
Сразу после доставки
Избыток базы
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из газов пуповинной артериальной крови
Сразу после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Ningxia Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Yi Chen-2020-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться