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Ottimizzazione del precarico guidata dall'indice di collassibilità della vena cava inferiore

1 luglio 2021 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Ottimizzazione del precarico guidata dall'indice di collassabilità della vena cava inferiore nelle partorienti con infusione profilattica di norepinefrina sottoposta a taglio cesareo: uno studio randomizzato per la determinazione della dose

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il precarico ottimale guidato dall'indice di collassabilità della vena cava inferiore nelle partorienti con infusione profilattica di norepinefrina sottoposta a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione post-anestesia spinale è una complicanza frequente durante l'anestesia spinale per taglio cesareo. L'incidenza dell'ipotensione post-anestesia spinale raggiunge il 62,1-89,7% se non vengono prese misure profilattiche. I vasopressori sono stati altamente raccomandati per la prevenzione e/o il trattamento di routine dell'ipotensione post-anestesia spinale. Come potenziale farmaco sostitutivo della fenilefrina, la noradrenalina è stata gradualmente utilizzata nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Ci sono alcune prove che l'infusione profilattica di noradrenalina potrebbe effettivamente ridurre l'incidenza dell'ipotensione post-anestesia spinale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Tuttavia, lo studio del ricercatore (NCT03997500) aveva mostrato che l'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC-CI) diminuiva marcatamente nell'infusione profilattica di norepinefrina rispetto alla soluzione fisiologica normale dopo l'anestesia spinale e il parto fetale, suggerendo che è necessaria una gestione più prudente dei fluidi. La dose ideale di precarico e coload è ancora sconosciuta. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare il precarico ottimale guidato da IVC-CI in partorienti con infusione profilattica di norepinefrina sottoposti a taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni
  • Primipara o multipara
  • Gravidanza singola ≥37 settimane
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a II
  • Programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Altezza del corpo < 150 cm
  • Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia o ipertensione cronica o pressione arteriosa basale ≥ 160 mmHg
  • Emoglobina < 7 g/dl
  • Sofferenza fetale o nota anomalia dello sviluppo fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Nessun precarico è stato dato prima dell'anestesia spinale
Droga: Gruppo di controllo
Nessun precarico è stato dato prima dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Cristalloide
Sperimentale: Gruppo 4 ml/kg
4 ml/kg di cloruro di sodio composto (0,85% NaCl, 0,03% KCl e 0,033% CaCl2) sono stati somministrati prima dell'anestesia spinale
Droga: Gruppo 4 ml/kg.
4 ml/kg di cloruro di sodio composto (0,85% NaCl, 0,03% KCl e 0,033% CaCl2) sono stati somministrati prima dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Cristalloide
Sperimentale: Gruppo da 8 ml/kg
8 ml/kg di cloruro di sodio composto (0,85% NaCl, 0,03% KCl e 0,033% CaCl2) sono stati somministrati prima dell'anestesia spinale.
Droga: Gruppo da 8 ml/kg.
8 ml/kg di cloruro di sodio composto (0,85% NaCl, 0,03% KCl e 0,033% CaCl2) sono stati somministrati prima dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Cristalloide
Sperimentale: Gruppo 12 ml/kg
12 ml/kg di cloruro di sodio composto (0,85% NaCl, 0,03% KCl e 0,033% CaCl2) sono stati somministrati prima dell'anestesia spinale.
Droga: Gruppo 12 ml/kg.
12 ml/kg di cloruro di sodio composto (0,85% NaCl, 0,03% KCl e 0,033% CaCl2) sono stati somministrati prima dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Cristalloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il diametro minimo (IVC-min), il diametro massimo (IVC-max) e l'indice di collassabilità (IVC-CI) della vena cava inferiore (IVC)
Lasso di tempo: Linea di base (prima del precarico)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Linea di base (prima del precarico)
Il diametro minimo (IVC-min), il diametro massimo (IVC-max) e l'indice di collassabilità (IVC-CI) della vena cava inferiore (IVC)
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia spinale (dopo il precarico)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Prima dell'anestesia spinale (dopo il precarico)
Il diametro minimo (IVC-min), il diametro massimo (IVC-max) e l'indice di collassabilità (IVC-CI) della vena cava inferiore (IVC)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'anestesia spinale
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
5 minuti dopo l'anestesia spinale
Il diametro minimo (IVC-min), il diametro massimo (IVC-max) e l'indice di collassabilità (IVC-CI) della vena cava inferiore (IVC)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto fetale
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
5 minuti dopo il parto fetale
Il diametro minimo (IVC-min), il diametro massimo (IVC-max) e l'indice di collassabilità (IVC-CI) della vena cava inferiore (IVC)
Lasso di tempo: Prima di lasciare la sala operatoria
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Prima di lasciare la sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
pH
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale
Subito dopo la consegna
L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza della bradicardia
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Frequenza cardiaca < 55 battiti/min.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
1 minuto dopo la consegna
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
5 minuti dopo la consegna
Stabilità complessiva del controllo della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Valutato dall'errore di prestazione (PE).
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Stabilità complessiva del controllo della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Valutato dall'errore di prestazione (PE).
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
L'incidenza di nausea e vomito.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale.
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale
Subito dopo la consegna
Eccesso di base
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale
Subito dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yi Chen-2020-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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