Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikuormituksen optimointi, jota ohjaa huonompi onttolaskimon kokoontaittuvuusindeksi

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University

Esikuormituksen optimointi, jota ohjaa onttolaskimon kokoonpuristuvuusindeksi synnyttäjillä, joilla on ennaltaehkäisevä norepinefriini-infuusio ja joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu, annoksen löytävä tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimaalista esikuormitusta huonomman onttolaskimon kokoonpuristuvuusindeksin ohjaamana synnyttäneillä, joilla on ennaltaehkäisevä norepinefriiniinfuusio ja joille tehdään keisarileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalpuudutuksen jälkeinen hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa. Postspinaalianestesian hypotension ilmaantuvuus on jopa 62,1-89,7 % jos ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ei tehdä. Vasopressoreita on erittäin suositeltu spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension rutiininomaiseen ehkäisyyn ja/tai hoitoon. Norepinefriiniä on käytetty asteittain fenyyliefriinin mahdollisena korvaavana lääkkeenä synnyttäneillä, joille tehdään keisarinleikkaus. On olemassa todisteita siitä, että ennaltaehkäisevä norepinefriinin infuusio voisi vähentää tehokkaasti spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyyttä synnyttäjillä, joille tehdään keisarileikkaus. Tutkijan tutkimuksessa (NCT03997500) oli kuitenkin osoitettu, että huonompi onttolaskimon kokoonpuristuvuusindeksi (IVC-CI) pieneni huomattavasti ennaltaehkäisevässä norepinefriini-infuusiossa verrattuna normaaliin suolaliuokseen spinaalipuudutuksen ja sikiön synnytyksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että tarvitaan huolellisempaa nesteenhallintaa. Ihanteellinen esi- ja yhteiskuormituksen annos ei ole vielä tiedossa. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia IVC-CI:n ohjaama optimaalinen esikuormitus synnyttäneillä, joilla on ennaltaehkäisevä norepinefriiniinfuusio ja joille tehdään keisarinleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40 vuotta
  • Primipara tai multipara
  • Yksittäinen raskaus ≥ 37 viikkoa
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus I–II
  • Suunniteltu valittavaan keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vartalon korkeus < 150 cm
  • Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsia tai krooninen verenpainetauti tai lähtötason verenpaine ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobiini < 7g/dl
  • Sikiön distress tai tunnettu sikiön kehityshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Esikuormitusta ei annettu ennen spinaalipuudutusta
Lääke: Kontrolliryhmä
Esikuormitusta ei annettu ennen spinaalipuudutusta.
Muut nimet:
  • Kristalloidi
Kokeellinen: 4 ml/kg ryhmä
4 ml/kg natriumkloridiyhdistettä (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl ja 0,033 % CaCl2) annettiin ennen spinaalipuudutusta
Lääke: 4 ml/kg ryhmä.
4 ml/kg yhdiste natriumkloridia (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl ja 0,033 % CaCl2) annettiin ennen spinaalipuudutusta.
Muut nimet:
  • Kristalloidi
Kokeellinen: 8 ml/kg ryhmä
8 ml/kg yhdiste natriumkloridia (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl ja 0,033 % CaCl2) annettiin ennen spinaalipuudutusta.
Lääke: 8 ml/kg ryhmä.
8 ml/kg yhdiste natriumkloridia (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl ja 0,033 % CaCl2) annettiin ennen spinaalipuudutusta.
Muut nimet:
  • Kristalloidi
Kokeellinen: 12 ml/kg ryhmä
12 ml/kg yhdiste natriumkloridia (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl ja 0,033 % CaCl2) annettiin ennen spinaalipuudutusta.
Lääke: 12 ml/kg ryhmä.
12 ml/kg yhdiste natriumkloridia (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl ja 0,033 % CaCl2) annettiin ennen spinaalipuudutusta.
Muut nimet:
  • Kristalloidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alemman onttolaskimon (IVC) minimi (IVC-min), suurin halkaisija (IVC-max) ja kokoonpuristuvuusindeksi (IVC-CI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen esilatausta)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Perustaso (ennen esilatausta)
Alemman onttolaskimon (IVC) minimi (IVC-min), suurin halkaisija (IVC-max) ja kokoonpuristuvuusindeksi (IVC-CI)
Aikaikkuna: Ennen spinaalipuudutusta (esikuormituksen jälkeen)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Ennen spinaalipuudutusta (esikuormituksen jälkeen)
Alemman onttolaskimon (IVC) minimi (IVC-min), suurin halkaisija (IVC-max) ja kokoonpuristuvuusindeksi (IVC-CI)
Aikaikkuna: 5 min spinaalipuudutuksen jälkeen
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
5 min spinaalipuudutuksen jälkeen
Alemman onttolaskimon (IVC) minimi (IVC-min), suurin halkaisija (IVC-max) ja kokoonpuristuvuusindeksi (IVC-CI)
Aikaikkuna: 5 min sikiön synnytyksen jälkeen
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
5 min sikiön synnytyksen jälkeen
Alemman onttolaskimon (IVC) minimi (IVC-min), suurin halkaisija (IVC-max) ja kokoonpuristuvuusindeksi (IVC-CI)
Aikaikkuna: Ennen leikkaussalista poistumista
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Ennen leikkaussalista poistumista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista
Välittömästi toimituksen jälkeen
Spinaalpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta.
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Syke < 55 lyöntiä/min.
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1min toimituksen jälkeen
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
1min toimituksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5min toimituksen jälkeen
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
5min toimituksen jälkeen
Systolisen verenpaineen hallinnan yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella.
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Sykesäädön yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella.
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Hapen osapaine
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista
Välittömästi toimituksen jälkeen
Pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista
Välittömästi toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Ningxia Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yi Chen-2020-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haitallinen vaikutus

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa