Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja obciążenia wstępnego na podstawie wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Optymalizacja obciążenia wstępnego na podstawie wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej u rodzących z profilaktycznym wlewem noradrenaliny poddawanych cięciu cesarskiemu: randomizowana próba ustalania dawki

Celem pracy jest zbadanie optymalnego obciążenia wstępnego na podstawie wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej u rodzących z profilaktycznym wlewem noradrenaliny poddawanych cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie pozapajęczynówkowe jest częstym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego. Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym sięga 62,1-89,7% jeśli nie zostaną podjęte środki zapobiegawcze. Wazopresory są wysoce zalecane w rutynowej profilaktyce i/lub leczeniu niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym. Jako potencjalny lek zastępczy fenylefryny, norepinefryna była stopniowo stosowana u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu. Istnieją dowody na to, że profilaktyczny wlew noradrenaliny może skutecznie zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu. Jednak badanie badacza (NCT03997500) wykazało, że wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (IVC-CI) znacznie się zmniejszył w przypadku profilaktycznego wlewu noradrenaliny w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną po znieczuleniu podpajęczynówkowym i porodzie płodowym, co sugeruje, że wymagane jest bardziej rozważne zarządzanie płynami. Idealna dawka obciążenia wstępnego i współładowania jest nadal nieznana. Zatem celem tego badania jest zbadanie optymalnego obciążenia wstępnego kierowanego przez IVC-CI u rodzących z profilaktycznym wlewem noradrenaliny poddawanych cesarskiemu cięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-40 lat
  • Pierworódka lub wieloródka
  • Ciąża pojedyncza ≥37 tygodni
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od I do II
  • Zaplanowany do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost ciała < 150 cm
  • Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie lub wyjściowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym nie podano obciążenia wstępnego
Lek: Grupa kontrolna
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym nie podano obciążenia wstępnego.
Inne nazwy:
  • Krystaloid
Eksperymentalny: Grupa 4 ml/kg
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym podano 4 ml/kg chlorku sodu (0,85% NaCl, 0,03% KCl i 0,033% CaCl2)
Lek: Grupa 4 ml/kg.
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym podano 4 ml/kg chlorku sodu (0,85% NaCl, 0,03% KCl i 0,033% CaCl2).
Inne nazwy:
  • Krystaloid
Eksperymentalny: Grupa 8 ml/kg
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym podano 8 ml/kg chlorku sodu (0,85% NaCl, 0,03% KCl i 0,033% CaCl2).
Lek: Grupa 8 ml/kg.
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym podano 8 ml/kg chlorku sodu (0,85% NaCl, 0,03% KCl i 0,033% CaCl2).
Inne nazwy:
  • Krystaloid
Eksperymentalny: Grupa 12 ml/kg
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym podano 12 ml/kg chlorku sodu (0,85% NaCl, 0,03% KCl i 0,033% CaCl2).
Lek: Grupa 12 ml/kg.
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym podano 12 ml/kg chlorku sodu (0,85% NaCl, 0,03% KCl i 0,033% CaCl2).
Inne nazwy:
  • Krystaloid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna (IVC-min), maksymalna średnica (IVC-max) i wskaźnik zapadalności (IVC-CI) żyły głównej dolnej (IVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed wstępnym załadowaniem)
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100%]
Linia bazowa (przed wstępnym załadowaniem)
Minimalna (IVC-min), maksymalna średnica (IVC-max) i wskaźnik zapadalności (IVC-CI) żyły głównej dolnej (IVC)
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (po obciążeniu wstępnym)
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100%]
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (po obciążeniu wstępnym)
Minimalna (IVC-min), maksymalna średnica (IVC-max) i wskaźnik zapadalności (IVC-CI) żyły głównej dolnej (IVC)
Ramy czasowe: 5 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100%]
5 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Minimalna (IVC-min), maksymalna średnica (IVC-max) i wskaźnik zapadalności (IVC-CI) żyły głównej dolnej (IVC)
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100%]
5 minut po porodzie
Minimalna (IVC-min), maksymalna średnica (IVC-max) i wskaźnik zapadalności (IVC-CI) żyły głównej dolnej (IVC)
Ramy czasowe: Przed opuszczeniem sali operacyjnej
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100%]
Przed opuszczeniem sali operacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej
Natychmiast po porodzie
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Tętno < 55 uderzeń/min.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
1 min po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
5 minut po porodzie
Ogólna stabilność kontroli skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Oceniane przez błąd wydajności (PE).
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Ogólna stabilność kontroli częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Oceniane przez błąd wydajności (PE).
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej
Natychmiast po porodzie
Nadmiar bazy
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej
Natychmiast po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yi Chen-2020-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niekorzystny efekt

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj