Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace předběžného načtení řízená indexem sbalitelnosti dolní duté žíly

1. července 2021 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Optimalizace předběžného zatížení vedená indexem sbalitelnosti dolní duté žíly u rodiček s profylaktickou infuzí norepinefrinu podstupujícím císařský řez: Randomizovaná studie se stanovením dávky

Účelem této studie je prozkoumat optimální předpětí řízené indexem kolapsu dolní duté žíly u rodiček s profylaktickou infuzí norepinefrinu podstupujících císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pospinální anestezie hypotenze je častou komplikací při spinální anestezii u císařského řezu. Výskyt hypotenze po spinální anestezii je až 62,1–89,7 % pokud nejsou přijata profylaktická opatření. Vazopresory byly vysoce doporučovány pro rutinní prevenci a/nebo léčbu hypotenze po spinální anestezii. Jako potenciální substituční lék za fenylefrin byl norepinefrin postupně používán u rodiček podstupujících císařský řez. Existují určité důkazy, že profylaktická infuze norepinefrinu by mohla účinně snížit výskyt hypotenze po spinální anestezii u rodiček podstupujících císařský řez. Studie zkoušejícího (NCT03997500) však ukázala, že index kolapsibility dolní duté žíly (IVC-CI) se výrazně snížil při profylaktické infuzi norepinefrinu oproti normálnímu fyziologickému roztoku po spinální anestezii a porodu plodu, což naznačuje, že je zapotřebí obezřetnější hospodaření s tekutinami. Ideální dávka preloadu a coloadu je stále neznámá. Účelem této studie je tedy prozkoumat optimální předpětí řízené IVC-CI u rodiček s profylaktickou infuzí norepinefrinu podstupujících císařský řez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let
  • Primipara nebo multipara
  • Jednočetné těhotenství ≥37 týdnů
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I až II
  • Plánovaný elektivní císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Výška postavy < 150 cm
  • Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie nebo chronická hypertenze nebo výchozí krevní tlak ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Před spinální anestezií nebylo podáváno žádné předpětí
Lék: Kontrolní skupina
Před spinální anestezií nebylo podáváno žádné předpětí.
Ostatní jména:
  • Krystaloidní
Experimentální: 4 ml/kg skupina
Před spinální anestezií bylo podáno 4 ml/kg sloučeniny chloridu sodného (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl a 0,033 % CaCl2).
Lék: 4 ml/kg skupina.
Před spinální anestezií bylo podáno 4 ml/kg sloučeniny chloridu sodného (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl a 0,033 % CaCl2).
Ostatní jména:
  • Krystaloidní
Experimentální: 8 ml/kg skupina
Před spinální anestezií bylo podáno 8 ml/kg sloučeniny chloridu sodného (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl a 0,033 % CaCl2).
Lék: 8 ml/kg skupina.
Před spinální anestezií bylo podáno 8 ml/kg sloučeniny chloridu sodného (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl a 0,033 % CaCl2).
Ostatní jména:
  • Krystaloidní
Experimentální: 12 ml/kg skupina
Před spinální anestezií bylo podáno 12 ml/kg sloučeniny chloridu sodného (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl a 0,033 % CaCl2).
Lék: 12 ml/kg skupina.
Před spinální anestezií bylo podáno 12 ml/kg sloučeniny chloridu sodného (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl a 0,033 % CaCl2).
Ostatní jména:
  • Krystaloidní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální (IVC-min), maximální průměr (IVC-max) a index sbalitelnosti (IVC-CI) dolní duté žíly (IVC)
Časové okno: Základní linie (před předběžným zatížením)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Základní linie (před předběžným zatížením)
Minimální (IVC-min), maximální průměr (IVC-max) a index sbalitelnosti (IVC-CI) dolní duté žíly (IVC)
Časové okno: Před spinální anestezií (po předběžném zatížení)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Před spinální anestezií (po předběžném zatížení)
Minimální (IVC-min), maximální průměr (IVC-max) a index sbalitelnosti (IVC-CI) dolní duté žíly (IVC)
Časové okno: 5 minut po spinální anestezii
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
5 minut po spinální anestezii
Minimální (IVC-min), maximální průměr (IVC-max) a index sbalitelnosti (IVC-CI) dolní duté žíly (IVC)
Časové okno: 5 minut po porodu plodu
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
5 minut po porodu plodu
Minimální (IVC-min), maximální průměr (IVC-max) a index sbalitelnosti (IVC-CI) dolní duté žíly (IVC)
Časové okno: Před odchodem z operačního sálu
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Před odchodem z operačního sálu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypertenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii
pH
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů
Ihned po dodání
Výskyt hypotenze po spinální anestezii.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty.
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt bradykardie
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Tepová frekvence < 55 tepů/min.
1-15 minut po spinální anestezii
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po porodu
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
1 min po porodu
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
5 minut po porodu
Celková stabilita kontroly systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE).
1-15 minut po spinální anestezii.
Celková stabilita kontroly srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE).
1-15 minut po spinální anestezii.
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii.
Výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
1-15 minut po spinální anestezii.
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů
Ihned po dodání
Přebytek základny
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů
Ihned po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Yi Chen-2020-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivý efekt

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit