複雑な理学的うっ血除去療法（CDT）単独と比較した脂肪浮腫の外科療法間の評価 (LIPLEG)
2025年3月17日 更新者：Hautklinik Darmstadt
複雑な物理的充血除去療法単独（LIPLEG）と比較した脂肪浮腫の外科療法の有効性と安全性に関する多施設共同、無作為化、無作為化、研究者盲検臨床試験
この研究の目的は、脂肪吸引を使用した脂肪浮腫 (ステージ I、II、または III) の外科的治療が、複雑なうっ血除去療法 (CDT) の使用と比較して脚の痛みを有意に改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供したすべての患者は、浮腫の除去と複雑なうっ血除去療法（CDT）を使用した結果の維持のために、最大7か月の慣らし段階を受けます。 その後、すべての包含および除外基準が引き続き満たされている場合、患者はインターネット無作為化によって2つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 無作為化は 2:1 になります (介入: コントロール)。 介入群では、患者は脂肪吸引治療を受けます（治療する治験医師の裁量による手術の数：最大4回の外科手術、各手術の間に最低5週間、最大7週間）必要に応じて、患者の必要に応じて手術結果を維持するための付随する CDT。
主要評価項目（ステージ I、II、または III の脚の痛みに関する）は、最後の脂肪吸引手術後 12 か月の観察期間後に評価されます。 これに続いて、さらなる経過を観察および記録するための 24 か月間のフォローアップ期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79108
- Venenzentrum Freiburg
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Hessen
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Bad Soden am Taunus、Hessen、ドイツ、65812
- Hautmedizin Bad Soden
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
- Hautklinik Darmstadt
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Mühltal、Hessen、ドイツ、64367
- Hautarztpraxis Mühltal
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Lower Saxony
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Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
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NRW
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Düsseldorf、NRW、ドイツ、40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51069
- MVZ Praxis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 女性
- 18歳以上
- ステージI、II、またはIIIの脚の脂肪浮腫が確認されている
- 過去 4 週間の平均的な脚の痛み 数値評価尺度で 4 ポイント以上
- 保存的措置による症状の緩和が不十分であることの証明
- -脂肪吸引治療中および必要に応じて、研究プロトコルに従って保守的な対策を実行する意欲と能力
- 完全な法的能力
除外基準:
- -腕と脚の同時性脂肪浮腫で、腕の脂肪浮腫の同時発生が主要評価項目（すなわち、平均的な脚の痛み）に影響を与える、研究者の裁量による
- 以前の脂肪吸引
- 治験担当医の裁量で操作性を制限する可能性のある疾患。 心疾患、凝固障害、代謝性疾患、感染症（活動性）、てんかん;投薬による免疫抑制または抗凝固を必要とする疾患;手術に伴う薬アレルギー
- 体重 >120.0kg
- -研究担当医の裁量で適切な複雑なうっ血除去療法（CDT）に影響を与える病状。 心不全（ボリュームストレス）、着圧ストッキングを着用する身体能力の欠如（例： 関節疾患、神経障害）。
- 不均衡がなく、脂肪浮腫の証拠がない原発性肥満
- 二次性肥満
- 他の起源の脂肪分布障害（例： 無痛脂肪肥大症、良性対称性脂肪腫症またはドロロサ脂肪腫症)
- その他の浮腫の原因となる疾患（リンパ浮腫、静脈浮腫、粘液浮腫など）
- 適切な避妊を確保する意欲の欠如
- 陽性の妊娠検査
- 母乳育児
- リンパ腫の使用
- 他の臨床試験への参加
- -研究に参加するための純粋に表面的な理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
介入群では、患者は脂肪吸引治療を受けます（主治医の裁量による手術の数：最大4回の外科的処置、各手術の間に最小5週間、最大7週間） 同時に複雑なうっ血除去療法(CDT)、必要に応じて、患者の要求に応じて手術結果を維持します。
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脂肪吸引治療は、必要に応じて数回のセッションで、除去する脂肪の量に応じて「ウェットテクニック」を使用して研究プロトコルに従って実行されます。
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他の：対照群
無作為化後、対照群は複雑なうっ血除去療法（CDT）のみで12か月間治療されます。 これらの 12 か月後、患者は、包含および除外基準を引き続き満たしている場合、脂肪吸引治療を選択できます。 |
脂肪吸引治療は、必要に応じて数回のセッションで、除去する脂肪の量に応じて「ウェットテクニック」を使用して研究プロトコルに従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月後の痛みの軽減の成功 (数値評価尺度で 2 ポイント以上)
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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主要エンドポイントは、脂肪吸引治療完了後 (介入群) または無作為化後 (対照群) の 12 か月後の脚の過去 4 週間の平均的な痛みの関連する減少 (数値評価尺度で 2 ポイント以上; ドイツの疼痛アンケート) です。 ) 無作為化の時と比較。
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドイツの疼痛アンケートによって評価された疼痛の重症度の変化
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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Von Korff らによる重症度の変化。 (1992) 脚の痛み (ステージ I、II、または III) に関して。
重症度は、von Korff et al (1992) によるドイツの疼痛アンケートの質問に基づいて計算されます。
痛みの強さの評価、障害、および障害の日数に関する情報は、重症度の計算に含まれます (クラス 0 = 痛みなし ～ 4 = 高度、痛みに関連する障害、非常に限定的)。
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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SF-36アンケートによる健康関連QOLの変化
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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SF-36アンケートによる健康関連の生活の質の変化。
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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DLQIアンケートによる健康関連QOLの変化
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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DLQI アンケートによる健康関連の生活の質の変化 (臨床的に関連する変化は、DLQI 合計スコアの 4 ポイント以上の変化に相当します)。
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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WHOQOL-BREFアンケートによる健康関連の生活の質の変化
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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WHOQOL-BREFアンケートによる健康関連の生活の質の変化。
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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Schmeller らによると、総障害の変化。 (2010)
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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全体の機能障害は、領域の痛み (自然発生、圧力)、腫れ、血腫、動き、外観、生活の質 (0 (なし) - 10 (常に/非常に強い) ポイント) を評価する 7 つの数値評価スケールの平均を取ることによって測定されます。 、シュメラーらを参照してください。 （2010）。
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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PHQ-9アンケートによるうつ病傾向の変化
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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-PHQ-9アンケートによると、うつ病傾向の変化（臨床的に関連する改善は、PHQ-9合計スコアの5ポイント以上の減少に相当します）。
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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Schmeller らによると、血腫傾向の変化。 (2010)
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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血腫 (「あざができやすいですか?」) は、数値評価スケール (0 (なし) - 10 (常に/非常に強い) ポイント) によって測定されます。Schmeller et al. を参照してください。 （2010）。
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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浮腫の有病率の変化
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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浮腫の有病率の変化
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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理学療法の範囲の変更
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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理学療法の範囲は、1 か月あたりの治療セッションの数によって測定されます。
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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ライトらによる体脂肪率の変化。 (1981)
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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ライトらの式に従って決定された体脂肪率の変化。 (1981)、次のポイントで巻尺を使用して収集:
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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測定テープによる脚周囲の変化
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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指定された 5 つの測定点での巻尺による左右の脚の周囲の変化:
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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LEFSサムスコアに応じた移動制限軽減
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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関連する運動制限の減少 (ステージ I、II、または III; LEFS 合計スコアで 9 ポイント以上の改善)
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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再発介入数
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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再発介入の数
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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（重篤な）有害事象の数
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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（重篤な）有害事象の数
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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有害事象による治療中断の数
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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有害事象による治療の中止
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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オプション：ペロメトリーによるレッグボリュームの変更
時間枠：脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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オプション: 左右の脚のボリュームの変更 (例えば、ペロメトリーなどによる)
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脂肪吸引治療完了後（介入群）または無作為化後（対照群）の 12 か月を無作為化時と比較）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Maurizio Podda, Dr. med.、Hautklink Darmstadt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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