Évaluation entre la thérapie chirurgicale du lipœdème par rapport à la thérapie décongestionnante physique complexe (CDT) seule (LIPLEG)
17 mars 2025 mis à jour par: Hautklinik Darmstadt
Essai clinique multicentrique, contrôlé, randomisé, en aveugle par l'investigateur sur l'efficacité et l'innocuité du traitement chirurgical du lipœdème par rapport à la thérapie décongestionnante physique complexe seule (LIPLEG)
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement chirurgical du lipœdème (stade I, II ou III) par liposuccion améliore significativement la douleur aux jambes par rapport à l'utilisation d'une thérapie décongestionnante complexe (TCD).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit subiront une phase de rodage pouvant aller jusqu'à sept mois pour l'élimination de l'œdème et le maintien des résultats à l'aide d'une thérapie décongestive complexe (CDT). Ensuite, les patients seront assignés à l'un des deux groupes de traitement par randomisation sur Internet, à condition que tous les critères d'inclusion et d'exclusion continuent d'être remplis. La randomisation sera de 2 : 1 (intervention : contrôle). Dans le bras d'intervention, les patients recevront un traitement de liposuccion (nombre de chirurgies à la discrétion du médecin traitant de l'étude : un maximum de quatre interventions chirurgicales, avec un minimum de 5 et un maximum de 7 semaines entre chaque chirurgie) avec, si nécessaire, CDT concomitant pour maintenir les résultats chirurgicaux requis par le patient.
Le critère de jugement principal (concernant les douleurs dans les jambes aux stades I, II ou III) sera évalué après une période d'observation de 12 mois après la chirurgie définitive de liposuccion. Ceci est suivi d'une autre période de suivi pendant 24 mois pour observer et documenter l'évolution ultérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
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Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79108
- Venenzentrum Freiburg
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Hessen
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Bad Soden am Taunus, Hessen, Allemagne, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
- Hautklinik Darmstadt
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Mühltal, Hessen, Allemagne, 64367
- Hautarztpraxis Mühltal
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51069
- MVZ Praxis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Femelle
- Âge ≥ 18 ans
- Lipœdème confirmé des jambes au stade I, II ou III
- Douleur moyenne dans les jambes au cours des quatre dernières semaines ≥ 4 points sur une échelle d'évaluation numérique
- Documentation d'un soulagement insuffisant des symptômes par des mesures conservatrices
- Volonté et capacité à effectuer des mesures conservatrices selon le protocole de l'étude, pendant et, si nécessaire, après le traitement de liposuccion
- Pleine capacité juridique
Critère d'exclusion:
- Lipœdème concomitant des bras et des jambes, dans lequel la cooccurrence de lipœdème dans les bras affecte le critère d'évaluation principal (c'est-à-dire la douleur moyenne dans les jambes), à la discrétion de l'investigateur de l'étude
- Liposuccions précédentes
- Maladies pouvant limiter l'opérabilité à la discrétion du médecin de l'étude, par ex. maladies cardiaques, troubles de la coagulation, maladies métaboliques, maladies infectieuses (actives), épilepsie ; les maladies nécessitant une immunosuppression ou une anticoagulation médicamenteuse ; allergies aux médicaments accompagnant la chirurgie
- Poids >120,0 kg
- Conditions médicales qui affectent la thérapie décongestive complexe adéquate (CDT) à la discrétion du médecin de l'étude, par ex. insuffisance cardiaque (stress volumique), incapacité physique à porter des bas de contention (par ex. maladies articulaires, déficits neurologiques).
- Obésité primaire sans disproportion et sans signe de lipœdème
- Obésité secondaire
- Troubles de la distribution des graisses d'autre genèse (par ex. lipohypertrophie indolore, lipomatoses symétriques bénignes ou lipomatose douloureuse)
- Autres maladies à l'origine d'œdèmes (telles que lymphœdème, phlébedème ou myxœdème)
- Absence de volonté d'assurer une contraception adéquate
- Test de grossesse positif
- Allaitement maternel
- Utilisation d'un lymphome
- Participation à d'autres études cliniques
- Raisons purement esthétiques de participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, les patients recevront un traitement de liposuccion (nombre de chirurgies à la discrétion du médecin traitant de l'étude : un maximum de 4 procédures chirurgicales, avec un minimum de 5 et un maximum de 7 semaines entre chaque chirurgie) avec un traitement décongestionnant complexe concomitant (CDT), si nécessaire, pour maintenir les résultats chirurgicaux requis par le patient.
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Le traitement de liposuccion sera réalisé selon le protocole de l'étude en utilisant la "technique humide" en fonction de la quantité de graisse à éliminer, si nécessaire en plusieurs séances.
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Autre: Groupe de contrôle
Après randomisation, le groupe témoin sera traité pendant 12 mois avec une thérapie décongestive complexe (TCD) seule. Après ces 12 mois, les patients peuvent opter pour un traitement par liposuccion s'ils continuent de répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion. |
Le traitement de liposuccion sera réalisé selon le protocole de l'étude en utilisant la "technique humide" en fonction de la quantité de graisse à éliminer, si nécessaire en plusieurs séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction réussie de la douleur après 12 mois (≥ 2 points sur une échelle d'évaluation numérique)
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Le critère d'évaluation principal est la réduction pertinente de la douleur moyenne des quatre dernières semaines dans les jambes (≥ 2 points sur une échelle d'évaluation numérique ; questionnaire allemand sur la douleur) 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin ) par rapport au temps de randomisation.
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur évaluée par le questionnaire allemand sur la douleur
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Changement de sévérité selon von Korff et al. (1992) concernant les douleurs dans les jambes (stade I, II ou III).
La sévérité est calculée sur la base des questions du questionnaire allemand sur la douleur selon von Korff et al (1992).
L'évaluation de l'intensité de la douleur ainsi que l'atteinte et les informations sur les jours d'atteinte sont incluses dans le calcul de la sévérité (classes 0 = pas de douleur à 4 = atteinte élevée, liée à la douleur, fortement limitante).
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire SF-36
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire SF-36.
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Changement de la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire DLQI
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire DLQI (une modification cliniquement pertinente correspond à une modification ≥ 4 points du score total DLQI).
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire WHOQOL-BREF
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire WHOQOL-BREF.
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Variation de la déficience totale Selon Schmeller et al. (2010)
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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L'atteinte totale est mesurée en prenant la moyenne de 7 échelles d'évaluation numériques évaluant les domaines douleur (spontanée, pression), gonflement, hématome, mouvement, apparence esthétique et qualité de vie (0 (aucun) - 10 (toujours/très fort) points) , voir Schmeller et al. (2010).
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Tendance altérée à la dépression selon le questionnaire PHQ-9
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Tendance dépressive altérée selon le questionnaire PHQ-9 (une amélioration cliniquement pertinente correspond à une réduction ≥ 5 points du score total PHQ-9).
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Tendance altérée de l'hématome Selon Schmeller et al. (2010)
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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L'hématome ("Êtes-vous sujet aux ecchymoses ?") est mesuré par une échelle d'évaluation numérique (0 (aucun) - 10 (toujours/très fort) points), voir Schmeller et al. (2010).
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Modification de la prévalence de l'œdème
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Modification de la prévalence de l'œdème
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Modification de la portée de la physiothérapie
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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La portée de la thérapie physique est mesurée par le nombre de séances de traitement par mois.
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Changement du pourcentage de graisse corporelle Selon Wright et al. (1981)
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Changement du pourcentage de graisse corporelle, déterminé selon la formule de Wright et al. (1981), recueillies au moyen d'un ruban à mesurer aux points suivants :
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Modification de la circonférence de la jambe au moyen d'un ruban à mesurer
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Modification de la circonférence de la jambe gauche et droite au moyen d'un ruban à mesurer à cinq points de mesure spécifiés :
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Réduction des restrictions de mouvement selon le score total LEFS
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Réduction pertinente de la restriction des mouvements (stade I, II ou III ; amélioration ≥ 9 points du score total LEFS)
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Nombre d'interventions récurrentes
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Nombre d'interventions récurrentes
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Nombre d'événements indésirables (graves)
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Nombre d'événements indésirables (graves)
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Nombre d'interruptions de traitement causées par des événements indésirables
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Arrêt du traitement en raison d'événements indésirables
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Facultatif : modification du volume des jambes au moyen de la périmétrie
Délai: 12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Facultatif : modification du volume des jambes des jambes gauche et droite (par exemple au moyen de la perométrie, etc.)
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12 mois après la fin du traitement de liposuccion (groupe d'intervention) ou après la randomisation (groupe témoin) par rapport au moment de la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIPLEG-3806
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .