Avaliação entre a terapia cirúrgica do lipedema em comparação com a terapia física descongestiva complexa (CDT) isolada (LIPLEG)
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Hautklinik Darmstadt
Ensaio clínico multicêntrico, controlado, randomizado, cego para o investigador sobre a eficácia e a segurança da terapia cirúrgica do lipedema em comparação com a terapia física descongestiva isolada (LIPLEG)
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento cirúrgico do lipedema (estágio I, II ou III) usando lipoaspiração melhora significativamente a dor nas pernas em comparação com o uso de terapia descongestiva complexa (CDT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido passarão por uma fase de run-in de até sete meses para eliminação do edema e manutenção dos resultados com a terapia complexa descongestiva (CDT). Posteriormente, os pacientes serão atribuídos a um dos dois grupos de tratamento por meio de randomização pela Internet, desde que todos os critérios de inclusão e exclusão continuem a ser atendidos. A randomização será 2:1 (intervenção: controle). No braço de intervenção, os pacientes receberão tratamento de lipoaspiração (número de cirurgias a critério do médico assistente do estudo: no máximo quatro procedimentos cirúrgicos, com intervalo mínimo de 5 e máximo de 7 semanas entre cada cirurgia) com, se necessário, CDT concomitante para manter os resultados cirúrgicos exigidos pelo paciente.
O endpoint primário (relativo a dor nas pernas nos estágios I, II ou III) será avaliado após um período de observação de 12 meses após a cirurgia final de lipoaspiração. Isto é seguido por um período de acompanhamento adicional por 24 meses para observar e documentar o curso posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79108
- Venenzentrum Freiburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Hessen
-
Bad Soden am Taunus, Hessen, Alemanha, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
-
Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- Hautklinik Darmstadt
-
Mühltal, Hessen, Alemanha, 64367
- Hautarztpraxis Mühltal
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51069
- MVZ Praxis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Fêmea
- Idade ≥ 18 anos
- Lipedema confirmado das pernas em estágio I, II ou III
- Dor média nas pernas nas últimas quatro semanas ≥ 4 pontos em uma escala numérica
- Documentação de alívio insuficiente dos sintomas por medidas conservadoras
- Disposição e capacidade para realizar medidas conservadoras de acordo com o protocolo do estudo, durante e, se necessário, após o tratamento de lipoaspiração
- Capacidade legal plena
Critério de exclusão:
- Lipedema concomitante dos braços e pernas, em que a co-ocorrência de lipedema nos braços afeta o desfecho primário (ou seja, dor média nas pernas), a critério do investigador do estudo
- Lipoaspirações anteriores
- Doenças que podem limitar a operacionalidade a critério do médico do estudo, por ex. doenças cardíacas, distúrbios da coagulação, doenças metabólicas, doenças infecciosas (ativas), epilepsia; doenças que requerem imunossupressão ou anticoagulação com medicamentos; alergias a medicamentos que acompanham a cirurgia
- Peso >120,0 kg
- Condições médicas que afetam a terapia descongestiva complexa adequada (CDT) a critério do médico do estudo, por exemplo, insuficiência cardíaca (tensão de volume), falta de capacidade física para usar meias de compressão (p. doença articular, déficits neurológicos).
- Obesidade primária sem desproporção e sem evidência de lipedema
- obesidade secundária
- Distúrbios da distribuição de gordura de outra gênese (p. lipohipertrofia indolor, lipomatose simétrica benigna ou lipomatose dolorosa)
- Outras doenças causadoras de edema (como linfedema, flebedema ou mixedema)
- Falta de vontade de garantir contracepção adequada
- teste de gravidez positivo
- Amamentação
- Uso de um linfoma
- Participação em outros estudos clínicos
- Razões puramente cosméticas para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
No grupo intervenção, os pacientes receberão tratamento de lipoaspiração (número de cirurgias a critério do médico assistente do estudo: máximo de 4 procedimentos cirúrgicos, com intervalo mínimo de 5 e máximo de 7 semanas entre cada cirurgia) com terapia descongestiva complexa concomitante (CDT), se necessário, para manter os resultados cirúrgicos exigidos pelo paciente.
|
O tratamento de lipoaspiração será realizado de acordo com o protocolo do estudo utilizando a “técnica úmida” dependendo da quantidade de gordura a ser retirada, se necessário em várias sessões.
|
|
Outro: Grupo de controle
Após a randomização, o grupo controle será tratado por 12 meses apenas com terapia descongestiva complexa (CDT). Após esses 12 meses, os pacientes podem optar pelo tratamento de lipoaspiração se continuarem a atender aos critérios de inclusão e exclusão. |
O tratamento de lipoaspiração será realizado de acordo com o protocolo do estudo utilizando a “técnica úmida” dependendo da quantidade de gordura a ser retirada, se necessário em várias sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução bem-sucedida da dor após 12 meses (≥ 2 pontos em uma escala numérica)
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
O ponto final primário é a redução relevante da dor média das últimas quatro semanas nas pernas (≥ 2 pontos em uma escala de classificação numérica; questionário alemão de dor) 12 meses após o tratamento de lipoaspiração concluído (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle ) em comparação com o tempo de randomização.
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor avaliada pelo questionário alemão de dor
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Mudança na gravidade de acordo com von Korff et al. (1992) em relação à dor nas pernas (estágio I, II ou III).
A gravidade é calculada com base nas questões do Questionário Alemão de Dor segundo von Korff et al (1992).
A avaliação da intensidade da dor, bem como o comprometimento e informações sobre os dias de comprometimento são incluídos no cálculo da gravidade (classes 0 = sem dor a 4 = alta, comprometimento relacionado à dor, fortemente limitante).
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o questionário SF-36
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o questionário SF-36.
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o questionário DLQI
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o questionário DLQI (uma mudança clinicamente relevante corresponde a ≥ 4 pontos de mudança na pontuação total do DLQI).
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o questionário WHOQOL-BREF
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o questionário WHOQOL-BREF.
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Mudança na Imparidade Total De acordo com Schmeller et al. (2010)
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
O comprometimento total é medido tomando a média de 7 escalas de classificação numérica que avaliam os domínios dor (espontânea, pressão), inchaço, hematoma, movimento, aparência cosmética e qualidade de vida (0 (nenhum) - 10 (sempre/muito forte) pontos) , ver Schmeller et al. (2010).
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Tendência de depressão alterada de acordo com o questionário PHQ-9
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Tendência à depressão alterada de acordo com o questionário PHQ-9 (uma melhora clinicamente relevante corresponde a ≥ 5 pontos de redução na pontuação total do PHQ-9).
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Tendência alterada do hematoma Segundo Schmeller et al. (2010)
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
O hematoma ("Você tem tendência a ter hematomas?") é medido por uma escala de classificação numérica (0 (nenhum) - 10 (sempre/muito forte) pontos), consulte Schmeller et al. (2010).
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Prevalência alterada de edema
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Prevalência alterada de edema
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Mudança no Âmbito da Fisioterapia
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
O escopo da fisioterapia é medido pelo número de sessões de tratamento por mês.
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Mudança no percentual de gordura corporal De acordo com Wright et al. (1981)
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Alteração do percentual de gordura corporal, determinada segundo fórmula de Wright et al. (1981), coletados por meio de fita métrica nos seguintes pontos:
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Alteração da circunferência da perna por meio de fita métrica
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Alteração da circunferência da perna esquerda e direita por meio de fita métrica em cinco pontos de medição especificados:
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Redução de restrição de movimento de acordo com a pontuação de soma LEFS
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Redução relevante na restrição de movimento (estágio I, II ou III; ≥ 9 pontos de melhora na pontuação da soma LEFS)
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Número de intervenções recorrentes
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Número de intervenções recorrentes
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Número de eventos adversos (sérios)
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Número de eventos adversos (sérios)
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Número de interrupções da terapia causadas por eventos adversos
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Descontinuação da terapia causada por eventos adversos
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
|
Opcional: Alteração do Volume da Perna por meio de Perometria
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Opcional: Alteração do volume da perna esquerda e direita (por exemplo, por meio de perometria, etc.)
|
12 meses após a conclusão do tratamento de lipoaspiração (grupo de intervenção) ou após a randomização (grupo de controle) em comparação com o tempo de randomização)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIPLEG-3806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .