Evaluación entre la terapia quirúrgica del lipedema en comparación con la terapia descongestiva física compleja (TDC) sola (LIPLEG)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Hautklinik Darmstadt
Ensayo clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado, ciego para el investigador sobre la eficacia y la seguridad de la terapia quirúrgica del lipedema en comparación con la terapia descongestiva física compleja sola (LIPLEG)
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento quirúrgico del lipedema (estadio I, II o III) mediante liposucción mejora significativamente el dolor de piernas en comparación con el uso de terapia descongestiva compleja (CDT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito se someterán a una fase inicial de hasta siete meses para la eliminación del edema y el mantenimiento de los resultados mediante una terapia descongestiva compleja (CDT). Posteriormente, los pacientes serán asignados a uno de los dos grupos de tratamiento mediante aleatorización por Internet, siempre que se sigan cumpliendo todos los criterios de inclusión y exclusión. La aleatorización será 2:1 (intervención: control). En el brazo de intervención, los pacientes recibirán tratamiento de liposucción (número de cirugías a criterio del médico tratante del estudio: un máximo de cuatro procedimientos quirúrgicos, con un mínimo de 5 y un máximo de 7 semanas entre cada cirugía) con, si es necesario, CDT concomitante para mantener los resultados quirúrgicos requeridos por el paciente.
El criterio principal de valoración (sobre el dolor en las piernas en los estadios I, II o III) se evaluará después de un período de observación de 12 meses después de la cirugía de liposucción final. A esto le sigue un período de seguimiento adicional de 24 meses para observar y documentar el curso posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79108
- Venenzentrum Freiburg
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Hessen
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Bad Soden am Taunus, Hessen, Alemania, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
- Hautklinik Darmstadt
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Mühltal, Hessen, Alemania, 64367
- Hautarztpraxis Mühltal
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemania, 40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51069
- MVZ Praxis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Femenino
- Edad ≥ 18 años
- Lipedema confirmado de piernas en estadio I, II o III
- Dolor promedio en las piernas durante las últimas cuatro semanas ≥ 4 puntos en una escala de calificación numérica
- Documentación de alivio insuficiente de los síntomas por medidas conservadoras
- Voluntad y capacidad para realizar medidas conservadoras de acuerdo con el protocolo del estudio, durante y, si es necesario, después del tratamiento de liposucción.
- Plena capacidad jurídica
Criterio de exclusión:
- Lipedema simultáneo de brazos y piernas, en el que la coocurrencia de lipedema en los brazos afecta el criterio principal de valoración (es decir, dolor promedio en las piernas), según el criterio del investigador del estudio
- Liposucciones previas
- Enfermedades que pueden limitar la operabilidad a discreción del médico del estudio, p. enfermedades cardíacas, trastornos de la coagulación, enfermedades metabólicas, enfermedades infecciosas (activas), epilepsia; enfermedades que requieren inmunosupresión o anticoagulación con medicación; alergias a medicamentos que acompañan a la cirugía
- Peso >120,0 kg
- Condiciones médicas que afectan la terapia descongestiva compleja (CDT) adecuada a discreción del médico del estudio, p. insuficiencia cardíaca (estrés de volumen), falta de capacidad física para usar medias de compresión (p. enfermedad articular, déficits neurológicos).
- Obesidad primaria sin desproporción y sin evidencia de lipedema
- Obesidad secundaria
- Trastornos de la distribución de la grasa de otra génesis (p. lipohipertrofia indolora, lipomatosis simétrica benigna o lipomatosis dolorosa)
- Otras enfermedades que causan edema (como linfedema, flebedema o mixedema)
- Falta de voluntad para garantizar una anticoncepción adecuada
- prueba de embarazo positiva
- Amamantamiento
- Uso de un linfomat
- Participación en otros estudios clínicos
- Razones puramente cosméticas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
En el grupo de intervención, los pacientes recibirán tratamiento de liposucción (número de cirugías a criterio del médico tratante del estudio: un máximo de 4 procedimientos quirúrgicos, con un mínimo de 5 y un máximo de 7 semanas entre cada cirugía) con terapia descongestiva compleja concomitante (CDT), si es necesario, para mantener los resultados quirúrgicos requeridos por el paciente.
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El tratamiento de liposucción se realizará según protocolo del estudio utilizando la “técnica húmeda” en función de la cantidad de grasa a eliminar, si es necesario en varias sesiones.
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Otro: Grupo de control
Después de la aleatorización, el grupo de control será tratado durante 12 meses con terapia descongestiva compleja (CDT) sola. Pasados estos 12 meses, los pacientes pueden optar por el tratamiento de liposucción si continúan cumpliendo los criterios de inclusión y exclusión. |
El tratamiento de liposucción se realizará según protocolo del estudio utilizando la “técnica húmeda” en función de la cantidad de grasa a eliminar, si es necesario en varias sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción exitosa del dolor después de 12 meses (≥ 2 puntos en una escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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El punto final primario es la reducción relevante del dolor promedio de las últimas cuatro semanas en las piernas (≥ 2 puntos en una escala de calificación numérica; cuestionario alemán de dolor) 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control). ) en comparación con el momento de la asignación al azar.
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del dolor según lo evaluado por el cuestionario alemán de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio en la severidad según von Korff et al. (1992) sobre el dolor en las piernas (estadio I, II o III).
La gravedad se calcula en base a las preguntas del German Pain Questionnaire según von Korff et al (1992).
La evaluación de la intensidad del dolor, así como el deterioro y la información sobre los días de deterioro se incluyen en el cálculo de la gravedad (clases 0 = sin dolor a 4 = alto, deterioro relacionado con el dolor, fuertemente limitante).
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario SF-36.
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario DLQI
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario DLQI (un cambio clínicamente relevante corresponde a un cambio de ≥ 4 puntos en la puntuación total del DLQI).
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario WHOQOL-BREF.
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio en el Deterioro Total Según Schmeller et al. (2010)
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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El deterioro total se mide tomando la media de 7 escalas de calificación numérica que evalúan los dominios dolor (espontáneo, presión), hinchazón, hematoma, movimiento, apariencia estética y calidad de vida (0 (ninguno) - 10 (siempre/muy fuerte) puntos) , véase Schmeller et al. (2010).
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Tendencia a la depresión alterada según el cuestionario PHQ-9
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Alteración de la tendencia a la depresión según el cuestionario PHQ-9 (una mejora clínicamente relevante corresponde a una reducción de ≥ 5 puntos en la puntuación total de PHQ-9).
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Tendencia alterada del hematoma Según Schmeller et al. (2010)
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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El hematoma ("¿Es usted propenso a tener hematomas?") se mide mediante una escala de calificación numérica (0 (ninguno) - 10 (siempre/muy fuerte) puntos), consulte Schmeller et al. (2010).
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio de prevalencia de edema
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Prevalencia modificada de edema
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio en el Alcance de la Fisioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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El alcance de la fisioterapia se mide por el número de sesiones de tratamiento al mes.
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal según Wright et al. (1981)
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal, determinado según la fórmula de Wright et al. (1981), recogidos mediante cinta métrica en los siguientes puntos:
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio de la circunferencia de la pierna mediante cinta métrica
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Cambio de la circunferencia de la pierna de la pierna izquierda y derecha por medio de cinta métrica en cinco puntos de medición especificados:
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Reducción de la restricción de movimiento según la puntuación total de LEFS
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Reducción relevante en la restricción del movimiento (etapa I, II o III; mejora de ≥ 9 puntos en la puntuación total de LEFS)
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Número de intervenciones recurrentes
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Número de intervenciones recurrentes
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Número de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Número de eventos adversos (graves)
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Número de interrupciones de la terapia causadas por eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Suspensión de la terapia causada por eventos adversos
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Opcional: Cambio de Volumen de Pierna Mediante Perometría
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Opcional: Cambio del volumen de la pierna de la pierna izquierda y derecha (por ejemplo, mediante perometría, etc.)
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12 meses después de completar el tratamiento de liposucción (grupo de intervención) o después de la aleatorización (grupo de control) en comparación con el momento de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIPLEG-3806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .