Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie tussen chirurgische therapie van lipoedeem in vergelijking met alleen complexe fysische decongestieve therapie (CDT). (LIPLEG)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Hautklinik Darmstadt

Multicentrisch, gecontroleerd, gerandomiseerd, door onderzoekers geblindeerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van chirurgische behandeling van lipoedeem in vergelijking met alleen complexe fysieke decongestieve therapie (LIPLEG)

Het doel van deze studie is om te bepalen of chirurgische behandeling van lipoedeem (stadium I, II of III) met behulp van liposuctie de beenpijn significant verbetert in vergelijking met het gebruik van complexe decongestieve therapie (CDT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een inloopfase van maximaal zeven maanden voor het elimineren van oedeem en het behouden van de resultaten met behulp van complexe decongestieve therapie (CDT). Daarna worden patiënten via internetrandomisatie toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen, op voorwaarde dat aan alle in- en exclusiecriteria wordt voldaan. Randomisatie zal 2:1 zijn (interventie: controle). In de interventiearm krijgen patiënten een liposuctiebehandeling (aantal operaties ter beoordeling van de behandelend onderzoeksarts: maximaal vier chirurgische ingrepen, met minimaal 5 en maximaal 7 weken tussen elke operatie) met, indien nodig, gelijktijdige CDT om de chirurgische resultaten te behouden zoals vereist door de patiënt.

Het primaire eindpunt (met betrekking tot pijn in de benen in stadium I, II of III) zal worden beoordeeld na een observatieperiode van 12 maanden na de laatste liposuctie-operatie. Daarna volgt nog een follow-up periode van 24 maanden om het verdere verloop te observeren en te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79098
        • Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79108
        • Venenzentrum Freiburg
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Hessen
      • Bad Soden am Taunus, Hessen, Duitsland, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • Hautklinik Darmstadt
      • Mühltal, Hessen, Duitsland, 64367
        • Hautarztpraxis Mühltal
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26122
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40474
        • MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53177
        • Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50668
        • Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51069
        • MVZ Praxis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Vrouw
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Bevestigd lipoedeem van de benen in stadium I, II of III
  5. Gemiddelde pijn in de benen gedurende de laatste vier weken ≥ 4 punten op een numerieke beoordelingsschaal
  6. Documentatie van onvoldoende verlichting van symptomen door conservatieve maatregelen
  7. Bereidheid en bekwaamheid om conservatieve maatregelen te nemen volgens het onderzoeksprotocol tijdens en, indien nodig, na een liposuctiebehandeling
  8. Volledige rechtsbevoegdheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig lipoedeem van de armen en benen, waarbij gelijktijdig optreden van lipoedeem in de armen het primaire eindpunt beïnvloedt (d.w.z. gemiddelde pijn in het been), ter beoordeling van de onderzoeksonderzoeker
  2. Eerdere liposucties
  3. Ziekten die de operabiliteit kunnen beperken naar goeddunken van de onderzoeksarts, b.v. hartaandoeningen, stollingsstoornissen, stofwisselingsziekten, infectieziekten (actief), epilepsie; ziekten die immunosuppressie of antistolling met medicatie vereisen; allergieën voor medicatie die gepaard gaat met een operatie
  4. Gewicht >120,0 kg
  5. Medische aandoeningen die een adequate complexe decongestieve therapie (CDT) beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeksarts, b.v. hartfalen (volumestress), gebrek aan fysiek vermogen om compressiekousen te dragen (bijv. gewrichtsaandoeningen, neurologische uitval).
  6. Primaire obesitas zonder wanverhouding en zonder bewijs van lipoedeem
  7. Secundaire zwaarlijvigheid
  8. Vetverdelingsstoornissen van andere oorsprong (bijv. pijnloze lipohypertrofie, goedaardige symmetrische lipomatose of lipomatosis dolorosa)
  9. Andere oedeemveroorzakende ziekten (zoals lymfoedeem, flebedema of myxoedeem)
  10. Gebrek aan bereidheid om te zorgen voor adequate anticonceptie
  11. Positieve zwangerschapstest
  12. Borstvoeding
  13. Gebruik van een lymfoom
  14. Deelname aan andere klinische onderzoeken
  15. Puur cosmetische redenen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
In de interventiegroep krijgen patiënten een liposuctiebehandeling (aantal operaties ter beoordeling van de behandelend onderzoeksarts: maximaal 4 chirurgische ingrepen, met minimaal 5 en maximaal 7 weken tussen elke operatie) met gelijktijdige complexe decongestieve therapie (CDT), indien nodig, om chirurgische resultaten te behouden zoals vereist door de patiënt.
Procedure: Liposuctie
Liposuctiebehandeling zal worden uitgevoerd volgens het studieprotocol met behulp van de "natte techniek", afhankelijk van de hoeveelheid te verwijderen vet, indien nodig in meerdere sessies.
Ander: Controlegroep

Na randomisatie wordt de controlegroep gedurende 12 maanden behandeld met alleen complexe decongestieve therapie (CDT).

Na deze 12 maanden kunnen patiënten kiezen voor een liposuctiebehandeling als ze blijven voldoen aan de in- en exclusiecriteria.
Procedure: Liposuctie
Liposuctiebehandeling zal worden uitgevoerd volgens het studieprotocol met behulp van de "natte techniek", afhankelijk van de hoeveelheid te verwijderen vet, indien nodig in meerdere sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle pijnvermindering na 12 maanden (≥ 2 punten op een numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Het primaire eindpunt is de relevante vermindering van de gemiddelde pijn in de benen van de laatste vier weken (≥ 2 punten op een numerieke beoordelingsschaal; Duitse pijnvragenlijst) 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep ) vergeleken met het tijdstip van randomisatie.
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnernst zoals beoordeeld door de Duitse pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Verandering in ernst volgens von Korff et al. (1992) over pijn in de benen (stadium I, II of III). De ernst wordt berekend op basis van de vragen van de Duitse pijnvragenlijst volgens von Korff et al (1992). De beoordeling van de pijnintensiteit evenals de beperking en informatie over de dagen van beperking worden meegenomen in de berekening van de ernst (klassen 0 = geen pijn tot 4 = veel, pijngerelateerde beperking, sterk beperkend).
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de SF-36-vragenlijst.
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de DLQI-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de DLQI-vragenlijst (een klinisch relevante verandering komt overeen met ≥ 4 punten verandering in de DLQI-somscore).
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de WHOQOL-BREF-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de WHOQOL-BREF-vragenlijst.
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Verandering in totale bijzondere waardevermindering Volgens Schmeller et al. (2010)
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Totale beperking wordt gemeten door het gemiddelde te nemen van 7 numerieke beoordelingsschalen die de domeinen pijn (spontaan, druk), zwelling, hematoom, beweging, cosmetisch uiterlijk en kwaliteit van leven beoordelen (0 (geen) - 10 (altijd/zeer sterk) punten) , zie Schmeller et al. (2010).
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Veranderde depressieneiging volgens PHQ-9-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Veranderde neiging tot depressie volgens de PHQ-9-vragenlijst (een klinisch relevante verbetering komt overeen met ≥ 5 punten verlaging van de PHQ-9-somscore).
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Veranderde hematoomneiging volgens Schmeller et al. (2010)
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Hematoom ("Bent u vatbaar voor blauwe plekken?") wordt gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (0 (geen) - 10 (altijd/zeer sterke) punten), zie Schmeller et al. (2010).
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Veranderde prevalentie van oedeem
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Veranderde prevalentie van oedeem
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Verandering in de reikwijdte van de fysiotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
De omvang van de fysiotherapie wordt afgemeten aan het aantal behandelingen per maand.
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Verandering in lichaamsvetpercentage Volgens Wright et al. (1981)
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)

Verandering in lichaamsvetpercentage, bepaald volgens formule van Wright et al. (1981), verzameld door middel van meetlint op de volgende punten:

  • buikomtrek: meting ter hoogte van de navel. Het meetlint wordt horizontaal om het lichaam geplaatst
  • nekomtrek: meting onder het strottenhoofd
  • lichaamsgrootte
  • heupomtrek: het breedste deel van de heup wordt gemeten.
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Verandering van beenomtrek door middel van meetlint
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)

Verandering van de beenomtrek van het linker- en rechterbeen door middel van een meetlint op vijf gespecificeerde meetpunten:

  • onderbeen manchetten
  • kalf centrum
  • knie
  • 10 cm onder de lies
  • heupen (iliacale top).
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Bewegingsbeperking Reductie volgens LEFS Sum Score
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Relevante vermindering van bewegingsbeperking (stadium I, II of III; ≥ 9 punten verbetering in LEFS-somscore)
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Aantal terugkerende interventies
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Aantal terugkerende interventies
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Aantal (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Aantal (ernstige) bijwerkingen
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Aantal therapieonderbrekingen veroorzaakt door bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Stopzetting van de therapie veroorzaakt door bijwerkingen
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Optioneel: verandering van het beenvolume door middel van perometrie
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)
Optioneel: verandering van het beenvolume van het linker- en rechterbeen (bijv. door middel van perometrie enz.)
12 maanden na voltooide liposuctiebehandeling (interventiegroep) of na randomisatie (controlegroep) vergeleken met het tijdstip van randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hautklinik Darmstadt

Medewerkers

The Clinical Trials Centre Cologne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIPLEG-3806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren