Hodnocení mezi chirurgickou terapií lipedému ve srovnání se samotnou komplexní fyzikální dekongestivní terapií (CDT) (LIPLEG)
17. března 2025 aktualizováno: Hautklinik Darmstadt
Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, zkoušejícím zaslepená klinická studie o účinnosti a bezpečnosti chirurgické léčby lipedému ve srovnání s komplexní fyzikální dekongestivní terapií samotnou (LIPLEG)
Účelem této studie je zjistit, zda chirurgická léčba lipedému (stadium I, II nebo III) pomocí liposukce významně zlepšuje bolest nohou ve srovnání s použitím komplexní dekongestivní terapie (CDT).
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas, podstoupí až sedmiměsíční zaváděcí fázi pro eliminaci edému a udržení výsledků pomocí komplexní dekongestivní terapie (CDT). Poté budou pacienti zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin prostřednictvím internetové randomizace za předpokladu, že budou i nadále splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Randomizace bude 2:1 (zásah: kontrola). V intervenční větvi budou pacienti dostávat léčbu liposukcí (počet operací podle uvážení ošetřujícího lékaře studie: maximálně čtyři chirurgické výkony, s minimálně 5 a maximálně 7 týdny mezi jednotlivými operacemi), v případě potřeby souběžné CDT k udržení chirurgických výsledků podle požadavků pacienta.
Primární cílový ukazatel (bolest v nohou ve stádiu I, II nebo III) bude hodnocen po období pozorování 12 měsíců po konečné liposukci. Poté následuje další sledovací období po dobu 24 měsíců, aby se sledoval a dokumentoval další průběh.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79108
- Venenzentrum Freiburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Hessen
-
Bad Soden am Taunus, Hessen, Německo, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
-
Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
- Hautklinik Darmstadt
-
Mühltal, Hessen, Německo, 64367
- Hautarztpraxis Mühltal
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Německo, 40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51069
- MVZ Praxis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- ženský
- Věk ≥ 18 let
- Potvrzený lipedém nohou ve stadiu I, II nebo III
- Průměrná bolest v nohou za poslední čtyři týdny ≥ 4 body na číselné hodnotící stupnici
- Dokumentace nedostatečné úlevy od příznaků konzervativními opatřeními
- Ochota a schopnost provádět konzervativní opatření dle protokolu studie během liposukčního ošetření a v případě potřeby i po něm
- Plná právní způsobilost
Kritéria vyloučení:
- Současný lipedém paží a nohou, u kterých současný výskyt lipedému v pažích ovlivňuje primární cílový parametr (tj. průměrná bolest nohou), podle uvážení řešitele studie
- Předchozí liposukce
- Onemocnění, která mohou podle uvážení lékaře studie omezit operabilitu, např. srdeční onemocnění, poruchy koagulace, metabolické choroby, infekční onemocnění (aktivní), epilepsie; onemocnění vyžadující imunosupresi nebo antikoagulaci léky; alergie na léky doprovázející operaci
- Hmotnost >120,0 kg
- Zdravotní stavy, které ovlivňují adekvátní komplexní dekongestivní terapii (CDT) podle uvážení lékaře studie, např. srdeční selhání (objemový stres), nedostatek fyzické schopnosti nosit kompresní punčochy (např. onemocnění kloubů, neurologické deficity).
- Primární obezita bez disproporcí a bez známek lipedému
- Sekundární obezita
- Poruchy distribuce tuku jiné geneze (např. bezbolestná lipohypertrofie, benigní symetrické lipomatózy nebo lipomatosis dolorosa)
- Jiná onemocnění způsobující edém (jako je lymfedém, flebedém nebo myxedém)
- Nedostatek ochoty zajistit adekvátní antikoncepci
- Pozitivní těhotenský test
- Kojení
- Použití lymfomatu
- Účast na dalších klinických studiích
- Čistě kosmetické důvody pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
V intervenční skupině budou pacienti podstupováni liposukcí (počet operací dle uvážení ošetřujícího lékaře studie: maximálně 4 operační výkony, mezi jednotlivými operacemi je minimálně 5 a maximálně 7 týdnů) se současnou komplexní dekongestivní terapií (CDT), je-li to nutné, k udržení chirurgických výsledků podle požadavků pacienta.
|
Liposukce bude prováděna podle protokolu studie pomocí „mokré techniky“ v závislosti na množství odstraněného tuku, v případě potřeby v několika sezeních.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Po randomizaci bude kontrolní skupina léčena po dobu 12 měsíců samotnou komplexní dekongestivní terapií (CDT). Po těchto 12 měsících se pacienti mohou rozhodnout pro léčbu liposukcí, pokud nadále splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. |
Liposukce bude prováděna podle protokolu studie pomocí „mokré techniky“ v závislosti na množství odstraněného tuku, v případě potřeby v několika sezeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné snížení bolesti po 12 měsících (≥ 2 body na číselné stupnici)
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Primárním koncovým bodem je relevantní snížení průměrné bolesti nohou za poslední čtyři týdny (≥ 2 body na číselné hodnotící škále; německý dotazník bolesti) 12 měsíců po ukončení liposukce (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina ) ve srovnání s časem randomizace.
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti bolesti podle německého dotazníku bolesti
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Změna závažnosti podle von Korffa et al. (1992) ohledně bolesti v nohou (stadium I, II nebo III).
Závažnost se vypočítá na základě otázek německého dotazníku bolesti podle von Korffa et al (1992).
Hodnocení intenzity bolesti i postižení a informace o dnech postižení jsou zahrnuty do výpočtu závažnosti (třídy 0 = žádná bolest až 4 = vysoká, postižení související s bolestí, silně omezující).
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Změna kvality života související se zdravím podle dotazníku SF-36
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Změna kvality života související se zdravím podle dotazníku SF-36.
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Změna kvality života související se zdravím podle dotazníku DLQI
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Změna v kvalitě života související se zdravím podle dotazníku DLQI (klinicky relevantní změna odpovídá změně o ≥ 4 body v sumárním skóre DLQI).
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Změna kvality života související se zdravím podle dotazníku WHOQOL-BREF
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Změna kvality života související se zdravím podle dotazníku WHOQOL-BREF.
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Změna celkového znehodnocení Podle Schmellera a kol. (2010)
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Celkové poškození se měří průměrem 7 numerických hodnotících škál hodnotících domény bolest (spontánní, tlak), otok, hematom, pohyb, kosmetický vzhled a kvalita života (0 (žádné) - 10 (vždy/velmi silné) bodů) viz Schmeller et al. (2010).
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Změněná tendence k depresi podle dotazníku PHQ-9
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Změněná tendence k depresi podle dotazníku PHQ-9 (klinicky relevantní zlepšení odpovídá snížení součtu skóre PHQ-9 o ≥ 5 bodů).
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Změněná tendence k hematomu Podle Schmellera et al. (2010)
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Hematom ("Jste náchylný k tvorbě modřin?") se měří číselnou hodnotící stupnicí (0 (žádné) - 10 (vždy/velmi silné) body), viz Schmeller et al. (2010).
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Změněná prevalence edému
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Změněná prevalence edému
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Změna rozsahu fyzikální terapie
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Rozsah fyzikální terapie se měří počtem léčebných sezení za měsíc.
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Změna procenta tělesného tuku podle Wrighta a kol. (1981)
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Změna procenta tělesného tuku, stanovená podle vzorce Wrighta et al. (1981), shromážděné pomocí měřicí pásky v následujících bodech:
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Změna obvodu nohy pomocí měřicí pásky
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Změna obvodu nohy levé a pravé nohy pomocí měřicí pásky v pěti určených měřicích bodech:
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Snížení omezení pohybu podle součtového skóre LEFS
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Relevantní snížení omezení pohybu (stadium I, II nebo III; ≥ 9 bodů zlepšení v součtovém skóre LEFS)
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Počet opakovaných zásahů
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Počet opakovaných zásahů
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Počet (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Počet (závažných) nežádoucích příhod
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Počet přerušení terapie způsobených nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Přerušení terapie způsobené nežádoucími účinky
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
|
Volitelné: Změna objemu nohy pomocí perometrie
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Volitelné: Změna objemu levé a pravé nohy (např. pomocí perometrie atd.)
|
12 měsíců po ukončení léčby liposukcí (intervenční skupina) nebo po randomizaci (kontrolní skupina) ve srovnání s dobou randomizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIPLEG-3806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .