Evaluering mellem kirurgisk terapi af lipødem sammenlignet med kompleks fysisk dekongestiv terapi (CDT) alene (LIPLEG)
3. januar 2024 opdateret af: Hautklinik Darmstadt
Multicenter, kontrolleret, randomiseret, efterforsker-blindet klinisk forsøg om effektivitet og sikkerhed ved kirurgisk behandling af lipødem sammenlignet med kompleks fysisk dekongestiv terapi alene (LIPLEG)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kirurgisk behandling af lipødem (stadie I, II eller III) ved hjælp af fedtsugning signifikant forbedrer bensmerter sammenlignet med brugen af kompleks dekongestiv terapi (CDT).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, gennemgå en indkøringsfase på op til syv måneder for ødem-eliminering og vedligeholdelse af resultater ved brug af kompleks dekongestiv terapi (CDT). Efterfølgende vil patienterne blive tilknyttet en af de to behandlingsgrupper via internetrandomisering, forudsat at alle inklusions- og eksklusionskriterier fortsat er opfyldt. Randomisering vil være 2:1 (intervention: kontrol). I interventionsarmen vil patienter modtage fedtsugning (antal operationer efter den behandlende undersøgelseslæges skøn: maksimalt fire kirurgiske indgreb med minimum 5 og højst 7 uger mellem hver operation) med evt. samtidig CDT for at opretholde de kirurgiske resultater som krævet af patienten.
Det primære endepunkt (vedrørende smerter i benene i stadier I, II eller III) vil blive vurderet efter en observationsperiode på 12 måneder efter afsluttende fedtsugning. Herefter følger en yderligere opfølgningsperiode i 24 måneder for at observere og dokumentere det videre forløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79108
- Venenzentrum Freiburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Hessen
-
Bad Soden am Taunus, Hessen, Tyskland, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- Hautklinik Darmstadt
-
Mühltal, Hessen, Tyskland, 64367
- Hautarztpraxis Mühltal
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51069
- MVZ Praxis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Kvinde
- Alder ≥ 18 år
- Bekræftet lipødem i benene i stadie I, II eller III
- Gennemsnitlig smerte i benene for de sidste fire uger ≥ 4 point på en numerisk vurderingsskala
- Dokumentation for utilstrækkelig lindring af symptomer ved konservative foranstaltninger
- Vilje og evne til at udføre konservative foranstaltninger i henhold til undersøgelsesprotokollen, under og om nødvendigt efter fedtsugningsbehandling
- Fuld retsevne
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig lipødem i arme og ben, hvor samtidig forekomst af lipødem i armene påvirker det primære endepunkt (dvs. gennemsnitlig bensmerter), efter undersøgelsesforskerens skøn
- Tidligere fedtsugning
- Sygdomme, der kan begrænse operabiliteten efter undersøgelseslægens skøn, f.eks. hjertesygdomme, koagulationsforstyrrelser, stofskiftesygdomme, infektionssygdomme (aktive), epilepsi; sygdomme, der kræver immunsuppression eller antikoagulering med medicin; allergi over for medicin i forbindelse med operation
- Vægt >120,0 kg
- Medicinske tilstande, der påvirker tilstrækkelig kompleks dekongestiv terapi (CDT) efter undersøgelseslægens skøn, f.eks. hjertesvigt (volumen stress), manglende fysisk evne til at bære kompressionsstrømper (f.eks. ledsygdomme, neurologiske mangler).
- Primær fedme uden disproportion og uden tegn på lipødem
- Sekundær fedme
- Fedtfordelingsforstyrrelser af anden tilblivelse (f.eks. smertefri lipohypertrofi, benigne symmetriske lipomatose eller lipomatosis dolorosa)
- Andre sygdomme, der forårsager ødemer (såsom lymfødem, phleødem eller myxødem)
- Manglende vilje til at sikre tilstrækkelig prævention
- Positiv graviditetstest
- Amning
- Brug af en lymfom
- Deltagelse i andre kliniske studier
- Rent kosmetiske årsager til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen vil patienter modtage fedtsugning (antal operationer efter den behandlende undersøgelseslæges skøn: maksimalt 4 kirurgiske indgreb med minimum 5 og højst 7 uger mellem hver operation) med samtidig kompleks dekongestiv terapi (CDT), hvis det er nødvendigt, for at opretholde kirurgiske resultater som krævet af patienten.
|
Fedtsugningsbehandling vil blive udført i henhold til undersøgelsesprotokollen ved brug af "våd teknik" afhængig af mængden af fedt, der skal fjernes, om nødvendigt i flere sessioner.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Efter randomisering vil kontrolgruppen blive behandlet i 12 måneder med kompleks dekongestiv terapi (CDT) alene. Efter disse 12 måneder kan patienterne vælge fedtsugning, hvis de fortsat opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. |
Fedtsugningsbehandling vil blive udført i henhold til undersøgelsesprotokollen ved brug af "våd teknik" afhængig af mængden af fedt, der skal fjernes, om nødvendigt i flere sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket smertereduktion efter 12 måneder (≥ 2 point på en numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Det primære endepunkt er den relevante reduktion af den gennemsnitlige smerte i benene de sidste fire uger (≥ 2 point på en Numeric Rating Scale; German Pain Questionnaire) 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) ) sammenlignet med tidspunktet for randomisering.
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad som vurderet af tysk smertespørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Ændring i sværhedsgrad ifølge von Korff et al. (1992) vedrørende smerter i benene (stadium I, II eller III).
Sværhedsgraden er beregnet ud fra spørgsmålene i det tyske smerteskema ifølge von Korff et al (1992).
Vurderingen af smerteintensiteten samt funktionsnedsættelsen og information om dagene med funktionsnedsættelse indgår i beregningen af sværhedsgraden (klasserne 0 = ingen smerter til 4 = høj, smerterelateret svækkelse, stærkt begrænsende).
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ifølge SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ifølge SF-36 spørgeskema.
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ifølge DLQI-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ifølge DLQI-spørgeskema (en klinisk relevant ændring svarer til ≥ 4 point ændring i DLQI-sumscore).
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ifølge WHOQOL-BREF spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ifølge WHOQOL-BREF spørgeskema.
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Ændring i samlet værdiforringelse Ifølge Schmeller et al. (2010)
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Total svækkelse måles ved at tage gennemsnittet af 7 numeriske vurderingsskalaer, der vurderer domænerne smerte (spontan, tryk), hævelse, hæmatom, bevægelse, kosmetisk udseende og livskvalitet (0 (ingen) - 10 (altid/meget stærke) punkter) se Schmeller et al. (2010).
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Ændret depressionstendens ifølge PHQ-9 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Ændret depressionstendens ifølge PHQ-9 spørgeskema (en klinisk relevant forbedring svarer til ≥ 5 point reduktion i PHQ-9 sumscore).
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Ændret hæmatomtendens Ifølge Schmeller et al. (2010)
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Hæmatom ("Er du tilbøjelig til at få blå mærker?") måles ved en numerisk vurderingsskala (0 (ingen) - 10 (altid/meget stærke) punkter), se Schmeller et al. (2010).
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Ændret forekomst af ødem
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Ændret forekomst af ødem
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Ændring i omfanget af fysioterapien
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Omfanget af fysioterapien måles på antallet af behandlingssessioner om måneden.
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Ændring i kropsfedtprocent Ifølge Wright et al. (1981)
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Ændring i kropsfedtprocent, bestemt efter formel fra Wright et al. (1981), indsamlet ved hjælp af målebånd på følgende punkter:
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Ændring af benomkreds ved hjælp af målebånd
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Ændring af benomkreds på venstre og højre ben ved hjælp af målebånd på fem specificerede målepunkter:
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Bevægelsesbegrænsning Reduktion i henhold til LEFS Sum Score
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Relevant reduktion i bevægelsesbegrænsning (stadie I, II eller III; ≥ 9 point forbedring i LEFS sumscore)
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Antal tilbagevendende indgreb
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Antal tilbagevendende indgreb
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Antal (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Antal (alvorlige) bivirkninger
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Antal terapiafbrydelser forårsaget af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Seponering af terapi forårsaget af bivirkninger
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Valgfrit: Ændring af benvolumen ved hjælp af perometri
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Valgfrit: Ændring af benvolumen på venstre og højre ben (f.eks. ved hjælp af perometri osv.)
|
12 måneder efter afsluttet fedtsugningsbehandling (interventionsgruppe) eller efter randomisering (kontrolgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIPLEG-3806
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .