Valutazione tra terapia chirurgica del lipedema rispetto alla sola terapia decongestionante fisica complessa (CDT). (LIPLEG)
3 gennaio 2024 aggiornato da: Hautklinik Darmstadt
Sperimentazione clinica multicentrica, controllata, randomizzata, in cieco sull'efficacia e la sicurezza della terapia chirurgica del lipedema rispetto alla sola terapia decongestionante fisica complessa (LIPLEG)
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento chirurgico del lipedema (stadio I, II o III) utilizzando la liposuzione migliora significativamente il dolore alle gambe rispetto all'uso della terapia decongestionante complessa (CDT).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a una fase di rodaggio fino a sette mesi per l'eliminazione dell'edema e il mantenimento dei risultati utilizzando una terapia decongestionante complessa (CDT). Successivamente, i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento tramite randomizzazione su Internet, a condizione che tutti i criteri di inclusione ed esclusione continuino a essere soddisfatti. La randomizzazione sarà 2:1 (intervento: controllo). Nel braccio di intervento, i pazienti riceveranno un trattamento di liposuzione (numero di interventi chirurgici a discrezione del medico curante dello studio: un massimo di quattro interventi chirurgici, con un minimo di 5 e un massimo di 7 settimane tra ogni intervento) con, se necessario, CDT concomitante per mantenere i risultati chirurgici come richiesto dal paziente.
L'endpoint primario (relativo al dolore alle gambe negli stadi I, II o III) sarà valutato dopo un periodo di osservazione di 12 mesi dopo l'intervento di liposuzione finale. Questo è seguito da un ulteriore periodo di follow-up per 24 mesi per osservare e documentare l'ulteriore corso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
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Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79108
- Venenzentrum Freiburg
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Hessen
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Bad Soden am Taunus, Hessen, Germania, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
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Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
- Hautklinik Darmstadt
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Mühltal, Hessen, Germania, 64367
- Hautarztpraxis Mühltal
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Germania, 40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51069
- MVZ Praxis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Femmina
- Età ≥ 18 anni
- Lipedema confermato delle gambe nella fase I, II o III
- Dolore medio alle gambe nelle ultime quattro settimane ≥ 4 punti su una scala di valutazione numerica
- Documentazione di insufficiente sollievo dei sintomi mediante misure conservative
- Disponibilità e capacità di eseguire misure conservative secondo il protocollo dello studio, durante e, se necessario, dopo il trattamento di liposuzione
- Piena capacità giuridica
Criteri di esclusione:
- Lipedema concomitante delle braccia e delle gambe, in cui la co-occorrenza di lipedema nelle braccia influisce sull'endpoint primario (cioè dolore medio alle gambe), a discrezione dello sperimentatore dello studio
- Precedenti liposuzioni
- Malattie che possono limitare l'operabilità a discrezione del medico dello studio, ad es. malattie cardiache, disturbi della coagulazione, malattie metaboliche, malattie infettive (attivo), epilessia; malattie che richiedono immunosoppressione o anticoagulanti con farmaci; allergie ai farmaci che accompagnano l'intervento chirurgico
- Peso >120,0 kg
- Condizioni mediche che influenzano un'adeguata terapia decongestionante complessa (CDT) a discrezione del medico dello studio, ad es. insufficienza cardiaca (stress del volume), mancanza di capacità fisica di indossare calze a compressione (ad es. malattie articolari, deficit neurologici).
- Obesità primaria senza sproporzione e senza evidenza di lipedema
- Obesità secondaria
- Disturbi della distribuzione del grasso di altra genesi (ad es. lipoipertrofia indolore, lipomatosi simmetriche benigne o lipomatosi dolorosa)
- Altre malattie che causano edema (come linfedema, flebedema o mixedema)
- Mancanza di volontà di garantire un'adeguata contraccezione
- Test di gravidanza positivo
- Allattamento al seno
- Uso di un linfoma
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Ragioni puramente estetiche per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento, i pazienti riceveranno un trattamento di liposuzione (numero di interventi chirurgici a discrezione del medico curante dello studio: un massimo di 4 interventi chirurgici, con un minimo di 5 e un massimo di 7 settimane tra ogni intervento chirurgico) con concomitante terapia decongestionante complessa (CDT), se necessario, per mantenere i risultati chirurgici come richiesto dal paziente.
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Il trattamento di liposuzione verrà eseguito secondo il protocollo dello studio utilizzando la "tecnica bagnata" a seconda della quantità di grasso da rimuovere, se necessario in più sedute.
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Altro: Gruppo di controllo
Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo verrà trattato per 12 mesi con la sola terapia decongestionante complessa (CDT). Dopo questi 12 mesi, i pazienti possono optare per il trattamento di liposuzione se continuano a soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione. |
Il trattamento di liposuzione verrà eseguito secondo il protocollo dello studio utilizzando la "tecnica bagnata" a seconda della quantità di grasso da rimuovere, se necessario in più sedute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore riuscita dopo 12 mesi (≥ 2 punti su una scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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L'endpoint primario è la riduzione rilevante del dolore medio delle ultime quattro settimane alle gambe (≥ 2 punti su una scala di valutazione numerica; questionario tedesco sul dolore) 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo ) rispetto al tempo di randomizzazione.
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità del dolore valutata dal questionario tedesco sul dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Variazione della gravità secondo von Korff et al. (1992) sul dolore alle gambe (stadio I, II o III).
La gravità è calcolata sulla base delle domande del German Pain Questionnaire secondo von Korff et al (1992).
La valutazione dell'intensità del dolore, la menomazione e le informazioni sui giorni della menomazione sono incluse nel calcolo della gravità (classi da 0 = nessun dolore a 4 = alta, compromissione correlata al dolore, fortemente limitante).
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute secondo il questionario SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute secondo il questionario SF-36.
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute secondo il questionario DLQI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute secondo il questionario DLQI (una variazione clinicamente rilevante corrisponde a una variazione ≥ 4 punti nel punteggio totale DLQI).
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute secondo il questionario WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute secondo il questionario WHOQOL-BREF.
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Variazione della svalutazione totale Secondo Schmeller et al. (2010)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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La compromissione totale viene misurata prendendo la media di 7 scale di valutazione numeriche che valutano i domini dolore (spontaneo, pressione), gonfiore, ematoma, movimento, aspetto estetico e qualità della vita (0 (nessuno) - 10 (sempre/molto forte) punti) , vedi Schmeller et al. (2010).
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Tendenza alla depressione alterata secondo il questionario PHQ-9
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Alterata tendenza alla depressione secondo il questionario PHQ-9 (un miglioramento clinicamente rilevante corrisponde a una riduzione ≥ 5 punti nel punteggio totale PHQ-9).
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Alterata tendenza all'ematoma Secondo Schmeller et al. (2010)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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L'ematoma ("Sei incline a lividi?") è misurato da una scala di valutazione numerica (0 (nessuno) - 10 (sempre/molto forte) punti), vedi Schmeller et al. (2010).
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Prevalenza modificata di edema
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Prevalenza modificata di edema
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Cambiamento nell'ambito della terapia fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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La portata della terapia fisica è misurata dal numero di sessioni di trattamento al mese.
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Variazione della percentuale di grasso corporeo secondo Wright et al. (1981)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Variazione della percentuale di grasso corporeo, determinata secondo la formula di Wright et al. (1981), raccolti mediante metro a nastro nei seguenti punti:
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Modifica della circonferenza della gamba mediante metro a nastro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Modifica della circonferenza della gamba sinistra e destra mediante metro a nastro in cinque punti di misurazione specificati:
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Riduzione delle restrizioni di movimento in base al punteggio totale LEFS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Rilevante riduzione della restrizione del movimento (stadio I, II o III; miglioramento ≥ 9 punti nel punteggio totale LEFS)
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Numero di interventi ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Numero di interventi ricorrenti
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Numero di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Numero di eventi avversi (gravi).
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Numero di interruzioni della terapia causate da eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Interruzione della terapia causata da eventi avversi
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Opzionale: Modifica del volume della gamba mediante perometria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Facoltativo: modifica del volume della gamba sinistra e destra (ad es. mediante perometria, ecc.)
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12 mesi dopo il completamento del trattamento di liposuzione (gruppo di intervento) o dopo la randomizzazione (gruppo di controllo) rispetto al tempo di randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPLEG-3806
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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