Evaluering mellom kirurgisk terapi av lipødem sammenlignet med kompleks fysisk dekongestiv terapi (CDT) alene (LIPLEG)
17. mars 2025 oppdatert av: Hautklinik Darmstadt
Multisenter, kontrollert, randomisert, etterforsker-blindet klinisk studie om effektivitet og sikkerhet ved kirurgisk terapi av lipødem sammenlignet med kompleks fysisk dekongestiv terapi alene (LIPLEG)
Hensikten med denne studien er å finne ut om kirurgisk behandling av lipødem (stadium I, II eller III) ved hjelp av fettsuging forbedrer smerter i benene betydelig sammenlignet med bruk av kompleks dekongestiv terapi (CDT).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som ga skriftlig informert samtykke gjennomgå en innkjøringsfase på opptil syv måneder for ødem eliminering og vedlikehold av resultater ved bruk av kompleks dekongestiv terapi (CDT). Etterpå vil pasienter bli tildelt en av de to behandlingsgruppene via internettrandomisering, forutsatt at alle inklusjons- og eksklusjonskriterier fortsatt er oppfylt. Randomisering vil være 2:1 (intervensjon: kontroll). I intervensjonsarmen vil pasientene få fettsugingsbehandling (antall operasjoner etter den behandlende studielegens skjønn: maksimalt fire kirurgiske inngrep, med minimum 5 og maksimum 7 uker mellom hver operasjon) med evt. samtidig CDT for å opprettholde de kirurgiske resultatene som kreves av pasienten.
Det primære endepunktet (vedrørende smerter i bena i stadier I, II eller III) vil bli vurdert etter en observasjonsperiode på 12 måneder etter siste fettsugingsoperasjon. Deretter følger en ytterligere oppfølgingsperiode i 24 måneder for å observere og dokumentere det videre forløpet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79108
- Venenzentrum Freiburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Hessen
-
Bad Soden am Taunus, Hessen, Tyskland, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- Hautklinik Darmstadt
-
Mühltal, Hessen, Tyskland, 64367
- Hautarztpraxis Mühltal
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51069
- MVZ Praxis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Hunn
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet lipødem i bena i stadium I, II eller III
- Gjennomsnittlig smerte i bena de siste fire ukene ≥ 4 poeng på en numerisk vurderingsskala
- Dokumentasjon av utilstrekkelig lindring av symptomer ved konservative tiltak
- Vilje og evne til å utføre konservative tiltak i henhold til studieprotokollen, under og om nødvendig etter fettsugingsbehandling
- Full rettsevne
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig lipødem i armer og ben, der samtidig forekomst av lipødem i armene påvirker det primære endepunktet (dvs. gjennomsnittlig bensmerter), etter studieforskerens skjønn
- Tidligere fettsuginger
- Sykdommer som kan begrense operabiliteten etter studielegens skjønn, f.eks. hjertesykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, metabolske sykdommer, infeksjonssykdommer (aktive), epilepsi; sykdommer som krever immunsuppresjon eller antikoagulasjon med medisiner; allergi mot medisiner som følger med kirurgi
- Vekt >120,0 kg
- Medisinske tilstander som påvirker adekvat kompleks dekongestiv terapi (CDT) etter studielegens skjønn, f.eks. hjertesvikt (volumstress), manglende fysisk evne til å bruke kompresjonsstrømper (f.eks. leddsykdom, nevrologiske mangler).
- Primær overvekt uten uforholdsmessighet og uten tegn på lipødem
- Sekundær fedme
- Fettfordelingsforstyrrelser av annen opprinnelse (f.eks. smertefri lipohypertrofi, benigne symmetriske lipomatose eller lipomatosis dolorosa)
- Andre ødem-forårsakende sykdommer (som lymfødem, flebedem eller myxedema)
- Manglende vilje til å sikre tilstrekkelig prevensjon
- Positiv graviditetstest
- Amming
- Bruk av lymfom
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Rent kosmetiske grunner for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen vil pasientene få fettsugingsbehandling (antall operasjoner etter den behandlende studielegens skjønn: maksimalt 4 kirurgiske prosedyrer, med minimum 5 og maksimalt 7 uker mellom hver operasjon) med samtidig kompleks dekongestiv terapi (CDT), om nødvendig, for å opprettholde kirurgiske utfall som kreves av pasienten.
|
Fettsugingsbehandling vil bli utført i henhold til studieprotokollen ved bruk av "våtteknikk" avhengig av mengden fett som skal fjernes, om nødvendig i flere økter.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Etter randomisering vil kontrollgruppen behandles i 12 måneder med kompleks dekongestiv terapi (CDT) alene. Etter disse 12 månedene kan pasienter velge fettsuging hvis de fortsetter å oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene. |
Fettsugingsbehandling vil bli utført i henhold til studieprotokollen ved bruk av "våtteknikk" avhengig av mengden fett som skal fjernes, om nødvendig i flere økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket smertereduksjon etter 12 måneder (≥ 2 poeng på en numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Det primære endepunktet er den relevante reduksjonen av gjennomsnittlig smerte de siste fire ukene i bena (≥ 2 poeng på en Numeric Rating Scale; German Pain Questionnaire) 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) ) sammenlignet med tidspunktet for randomisering.
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad som vurdert av tysk smerteskjema
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Endring i alvorlighetsgrad ifølge von Korff et al. (1992) angående smerter i bena (stadium I, II eller III).
Alvorlighetsgraden er beregnet ut fra spørsmålene i det tyske smerteskjemaet ifølge von Korff et al (1992).
Vurderingen av smerteintensiteten samt svekkelsen og informasjon om dagene med svekkelse inngår i beregningen av alvorlighetsgraden (klassene 0 = ingen smerte til 4 = høy, smerterelatert svekkelse, sterkt begrensende).
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet i henhold til SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Endring i helserelatert livskvalitet i henhold til SF-36 spørreskjema.
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet i henhold til DLQI-spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Endring i helserelatert livskvalitet i henhold til DLQI spørreskjema (en klinisk relevant endring tilsvarer ≥ 4 poeng endring i DLQI sumskår).
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet i henhold til WHOQOL-BREF Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Endring i helserelatert livskvalitet i henhold til WHOQOL-BREF spørreskjema.
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Endring i totalt verdifall I følge Schmeller et al. (2010)
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Total svekkelse måles ved å ta gjennomsnittet av 7 numeriske vurderingsskalaer som vurderer domenene smerte (spontan, trykk), hevelse, hematom, bevegelse, kosmetisk utseende og livskvalitet (0 (ingen) - 10 (alltid/svært sterke) poeng) se Schmeller et al. (2010).
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Endret depresjonstendens i henhold til PHQ-9 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Endret depresjonstendens i henhold til PHQ-9 spørreskjema (en klinisk relevant forbedring tilsvarer ≥ 5 poeng reduksjon i PHQ-9 sumskår).
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Endret hematomtendens I følge Schmeller et al. (2010)
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Hematom ("Er du utsatt for blåmerker?") måles med en numerisk vurderingsskala (0 (ingen) - 10 (alltid/veldig sterke) poeng), se Schmeller et al. (2010).
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Endret forekomst av ødem
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Endret forekomst av ødem
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Endring i omfanget av fysioterapien
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Omfanget av fysioterapien måles ved antall behandlingsøkter per måned.
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Endring i kroppsfettprosent I følge Wright et al. (1981)
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Endring i kroppsfettprosent, bestemt i henhold til formel fra Wright et al. (1981), samlet ved hjelp av målebånd på følgende punkter:
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Endring av benomkrets ved hjelp av målebånd
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Endring av benomkrets på venstre og høyre ben ved hjelp av målebånd på fem spesifiserte målepunkter:
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Bevegelsesrestriksjon Reduksjon i henhold til LEFS Sum Score
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Relevant reduksjon i bevegelsesbegrensning (stadium I, II eller III; ≥ 9 poeng forbedring i LEFS sumscore)
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Antall gjentatte intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Antall gjentakende intervensjoner
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Antall (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Antall (alvorlige) uønskede hendelser
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Antall terapiavbrudd forårsaket av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Seponering av terapi forårsaket av uønskede hendelser
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
|
Valgfritt: Endring av benvolumet ved hjelp av perometri
Tidsramme: 12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Valgfritt: Endring av benvolumet på venstre og høyre ben (f.eks. ved hjelp av perometri osv.)
|
12 måneder etter fullført fettsugingsbehandling (intervensjonsgruppe) eller etter randomisering (kontrollgruppe) sammenlignet med randomiseringstidspunktet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIPLEG-3806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .