Bewertung zwischen der chirurgischen Therapie des Lipödems und der komplexen physikalischen Entstauungstherapie (KTE) allein (LIPLEG)
3. Januar 2024 aktualisiert von: Hautklinik Darmstadt
Multizentrische, kontrollierte, randomisierte, Prüfer-verblindete klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der chirurgischen Therapie des Lipödems im Vergleich zur alleinigen komplexen physikalischen Entstauungstherapie (LIPLEG)
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die operative Behandlung des Lipödems (Stadium I, II oder III) durch Fettabsaugung die Beinschmerzen im Vergleich zur Anwendung einer komplexen Entstauungstherapie (KDT) signifikant verbessert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken durchlaufen alle Patientinnen und Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, eine Einlaufphase von bis zu sieben Monaten zur Ödembeseitigung und Ergebniserhaltung mittels Komplexer Entstauungstherapie (KDT). Anschließend werden die Patienten per Internet-Randomisierung einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, sofern alle Ein- und Ausschlusskriterien weiterhin erfüllt sind. Die Randomisierung erfolgt 2:1 (Intervention: Kontrolle). Im Interventionsarm erhalten die Patienten eine Liposuktionsbehandlung (Anzahl der Operationen nach Ermessen des behandelnden Studienarztes: maximal vier chirurgische Eingriffe, mit minimal 5 und maximal 7 Wochen zwischen jeder Operation) mit ggf. begleitende CDT, um die vom Patienten gewünschten Operationsergebnisse aufrechtzuerhalten.
Der primäre Endpunkt (in Bezug auf Schmerzen in den Beinen in den Stadien I, II oder III) wird nach einem Beobachtungszeitraum von 12 Monaten nach der letzten Fettabsaugung erfasst. Daran schließt sich eine weitere Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten an, um den weiteren Verlauf zu beobachten und zu dokumentieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79108
- Venenzentrum Freiburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Hessen
-
Bad Soden am Taunus, Hessen, Deutschland, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
-
Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
- Hautklinik Darmstadt
-
Mühltal, Hessen, Deutschland, 64367
- Hautarztpraxis Mühltal
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51069
- MVZ Praxis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Weiblich
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigtes Lipödem der Beine im Stadium I, II oder III
- Durchschnittliche Schmerzen in den Beinen in den letzten vier Wochen ≥ 4 Punkte auf einer numerischen Bewertungsskala
- Dokumentation unzureichender Symptomlinderung durch konservative Maßnahmen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Durchführung konservativer Maßnahmen gemäß Studienprotokoll während und ggf. nach einer Fettabsaugung
- Volle Geschäftsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitiges Lipödem der Arme und Beine, bei dem das gleichzeitige Auftreten eines Lipödems in den Armen den primären Endpunkt (d. h. durchschnittliche Beinschmerzen) beeinflusst, nach Ermessen des Prüfarztes der Studie
- Frühere Fettabsaugungen
- Erkrankungen, die die Operabilität nach Ermessen des Prüfarztes einschränken können, z. Herzerkrankungen, Gerinnungsstörungen, Stoffwechselerkrankungen, Infektionskrankheiten (aktiv), Epilepsie; Krankheiten, die eine Immunsuppression oder Antikoagulation mit Medikamenten erfordern; Allergien gegen Medikamente, die eine Operation begleiten
- Gewicht >120,0 kg
- Erkrankungen, die nach Ermessen des Studienarztes eine adäquate komplexe Entstauungstherapie (KDT) beeinträchtigen, z. Herzinsuffizienz (Volumenbelastung), mangelnde körperliche Fähigkeit, Kompressionsstrümpfe zu tragen (z. Gelenkerkrankungen, neurologische Defizite).
- Primäre Adipositas ohne Missverhältnis und ohne Anzeichen eines Lipödems
- Sekundäre Fettleibigkeit
- Fettverteilungsstörungen anderer Genese (z.B. schmerzlose Lipohypertrophie, gutartige symmetrische Lipomatose oder Lipomatosis dolorosa)
- Andere ödemverursachende Erkrankungen (wie Lymphödem, Phlebödem oder Myxödem)
- Mangelnde Bereitschaft, für eine ausreichende Verhütung zu sorgen
- Schwangerschaftstest positiv
- Stillen
- Einsatz eines Lymphomaten
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Rein kosmetische Gründe für die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe erhalten die Patientinnen eine Liposuktionsbehandlung (Anzahl der Operationen nach Ermessen des behandelnden Studienarztes: maximal 4 chirurgische Eingriffe, mit minimal 5 und maximal 7 Wochen zwischen jeder Operation) mit begleitender komplexer Entstauungstherapie (CDT), falls erforderlich, um die vom Patienten gewünschten chirurgischen Ergebnisse aufrechtzuerhalten.
|
Die Liposuktionsbehandlung wird gemäß Studienprotokoll in der „Nasstechnik“ je nach zu entfernender Fettmenge ggf. in mehreren Sitzungen durchgeführt.
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Nach der Randomisierung wird die Kontrollgruppe für 12 Monate allein mit komplexer Entstauungstherapie (KDT) behandelt. Nach diesen 12 Monaten können sich Patienten für eine Fettabsaugung entscheiden, wenn sie weiterhin die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. |
Die Liposuktionsbehandlung wird gemäß Studienprotokoll in der „Nasstechnik“ je nach zu entfernender Fettmenge ggf. in mehreren Sitzungen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Schmerzreduktion nach 12 Monaten (≥ 2 Punkte auf einer numerischen Bewertungsskala)
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Primärer Endpunkt ist die relevante Reduktion der durchschnittlichen Schmerzen der letzten vier Wochen in den Beinen (≥ 2 Punkte auf einer Numerischen Ratingskala; Deutscher Schmerzfragebogen) 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe). ) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung.
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzstärke gemäß dem deutschen Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Liposuktionsbehandlung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Schweregradänderung nach von Korff et al. (1992) über Schmerzen in den Beinen (Stadium I, II oder III).
Der Schweregrad wird anhand der Fragen des Deutschen Schmerzfragebogens nach von Korff et al (1992) berechnet.
In die Berechnung des Schweregrads (Klassen 0 = kein Schmerz bis 4 = hoch, schmerzbedingte Beeinträchtigung, stark einschränkend) fließen die Einschätzung der Schmerzintensität sowie die Beeinträchtigung und Angaben zu den Tagen der Beeinträchtigung ein.
|
12 Monate nach abgeschlossener Liposuktionsbehandlung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Liposuktionsbehandlung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß SF-36-Fragebogen.
|
12 Monate nach abgeschlossener Liposuktionsbehandlung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität laut DLQI-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität laut DLQI-Fragebogen (eine klinisch relevante Veränderung entspricht einer Veränderung des DLQI-Summenscores um ≥ 4 Punkte).
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität laut WHOQOL-BREF-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität laut WHOQOL-BREF-Fragebogen.
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Änderung der Gesamtwertminderung Nach Schmeller et al. (2010)
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Die Gesamtbeeinträchtigung wird gemessen, indem der Mittelwert von 7 numerischen Bewertungsskalen genommen wird, die die Bereiche Schmerz (spontan, Druck), Schwellung, Hämatom, Bewegung, kosmetisches Erscheinungsbild und Lebensqualität bewerten (0 (keine) - 10 (immer/sehr stark) Punkte) , siehe Schmeller et al. (2010).
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Veränderte Depressionstendenz laut PHQ-9-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Veränderte Depressionsneigung laut PHQ-9-Fragebogen (eine klinisch relevante Verbesserung entspricht einer Verringerung des PHQ-9-Summenscores um ≥ 5 Punkte).
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Veränderte Hämatomneigung Nach Schmeller et al. (2010)
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Hämatome („Neigen Sie zu Blutergüssen?“) wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 (keine) – 10 (immer/sehr stark) Punkte) gemessen, siehe Schmeller et al. (2010).
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Veränderte Prävalenz von Ödemen
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Veränderte Prävalenz von Ödemen
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Änderung des Umfangs der Physiotherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Der Umfang der Physiotherapie bemisst sich nach der Anzahl der Behandlungssitzungen pro Monat.
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Veränderung des Körperfettanteils nach Wright et al. (1981)
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Veränderung des Körperfettanteils, bestimmt nach Formel von Wright et al. (1981), erfasst mittels Maßband an folgenden Stellen:
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Veränderung des Beinumfangs mittels Maßband
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Veränderung des Beinumfangs des linken und rechten Beins mittels Maßband an fünf vorgegebenen Messpunkten:
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Reduzierung der Bewegungseinschränkung gemäß LEFS-Summenwert
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Relevante Reduktion der Bewegungseinschränkung (Stadium I, II oder III; ≥ 9 Punkte Verbesserung im LEFS-Summenscore)
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Anzahl wiederkehrender Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Anzahl wiederkehrender Eingriffe
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Anzahl (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Anzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Anzahl der durch unerwünschte Ereignisse verursachten Therapieunterbrechungen
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
|
Optional: Veränderung des Beinvolumens mittels Perometrie
Zeitfenster: 12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Optional: Veränderung des Beinvolumens des linken und rechten Beins (z. B. mittels Perometrie etc.)
|
12 Monate nach abgeschlossener Fettabsaugung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIPLEG-3806
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .