복잡한 물리적 충혈 제거 요법(CDT) 단독 요법과 비교한 지방부종의 외과적 요법 사이의 평가 (LIPLEG)
2025년 3월 17일 업데이트: Hautklinik Darmstadt
복잡한 물리적 충혈 제거 요법 단독(LIPLEG)과 비교한 지방부종의 외과적 치료의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 통제, 무작위, 연구자 맹검 임상 시험
본 연구의 목적은 지방흡입술을 이용한 지방부종(1기, 2기 또는 3기)의 외과적 치료가 복합 충혈제거요법(CDT)의 사용에 비해 다리 통증을 유의하게 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 복합 충혈 완화 요법(CDT)을 사용하여 부종 제거 및 결과 유지를 위해 최대 7개월의 준비 단계를 거칩니다. 그 후 모든 포함 및 제외 기준이 계속 충족된다면 환자는 인터넷 무작위 배정을 통해 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 무작위화는 2:1(개입: 통제)입니다. 중재 부문에서 환자는 필요한 경우 지방흡입 치료(주치의의 재량에 따른 수술 수: 최대 4개의 수술 절차, 각 수술 사이에 최소 5주 및 최대 7주)를 받게 됩니다. 환자가 요구하는 수술 결과를 유지하기 위해 수반되는 CDT.
1차 종점(1기, 2기 또는 3기의 다리 통증 관련)은 최종 지방 흡입 수술 후 12개월의 관찰 기간 후에 평가됩니다. 이후 24개월 동안 후속 과정을 관찰하고 문서화하기 위한 추가 후속 조치 기간이 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79108
- Venenzentrum Freiburg
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Hessen
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Bad Soden am Taunus, Hessen, 독일, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
- Hautklinik Darmstadt
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Mühltal, Hessen, 독일, 64367
- Hautarztpraxis Mühltal
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
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NRW
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Düsseldorf, NRW, 독일, 40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51069
- MVZ Praxis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 여성
- 연령 ≥ 18세
- 1기, 2기 또는 3기에서 확인된 다리의 지방부종
- 지난 4주간 다리의 평균 통증 수치 평가 척도에서 4점 이상
- 보수적 조치에 의한 증상 완화의 불충분한 기록
- 지방흡입 치료 중 및 필요한 경우 치료 후 연구 프로토콜에 따라 보수적 조치를 수행할 의지 및 능력
- 완전한 법적 능력
제외 기준:
- 연구 조사자의 재량에 따라 팔에서 지방부종의 동시 발생이 1차 종점(즉, 평균 다리 통증)에 영향을 미치는 팔과 다리의 동시 지방부종
- 이전 지방흡입
- 연구 의사의 재량에 따라 조작성을 제한할 수 있는 질병, 예를 들어 심장 질환, 응고 장애, 대사 질환, 전염병(활동성), 간질; 약물에 의한 면역 억제 또는 항응고가 필요한 질병; 수술에 수반되는 약물에 대한 알레르기
- 무게 >120.0kg
- 연구 의사의 재량에 따라 적절한 복합 충혈 제거 요법(CDT)에 영향을 미치는 의학적 상태, 예를 들어. 심부전(볼륨 스트레스), 압박 스타킹을 착용할 수 있는 신체적 능력 부족(예: 관절 질환, 신경학적 결손).
- 불균형이 없고 지방부종의 증거가 없는 원발성 비만
- 이차 비만
- 다른 기원의 지방 분포 장애(예: 통증이 없는 지방비대증, 양성 대칭 지방종증 또는 돌로로사 지방종증)
- 기타 부종 유발 질환(예: 림프부종, 정맥부종 또는 점액수종)
- 적절한 피임을 보장하려는 의지 부족
- 긍정적인 임신 테스트
- 모유 수유
- 림프종의 사용
- 다른 임상 연구 참여
- 연구 참여에 대한 순전히 미용상의 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
중재군에서 환자는 동시 복합 충혈 완화 요법과 함께 지방 흡입 치료(주치 연구 의사의 재량에 따른 수술 수: 최대 4개의 수술 절차, 각 수술 사이에 최소 5주 및 최대 7주 간격)를 받게 됩니다. (CDT), 필요한 경우 환자가 요구하는 수술 결과를 유지합니다.
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지방 흡입 치료는 제거할 지방의 양에 따라 "습식 기술"을 사용하여 연구 프로토콜에 따라 필요한 경우 여러 세션에 걸쳐 수행됩니다.
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다른: 대조군
무작위 배정 후 대조군은 12개월 동안 복합 충혈 완화 요법(CDT) 단독으로 치료를 받게 됩니다. 이 12개월 후 환자는 계속해서 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 지방흡입 치료를 선택할 수 있습니다. |
지방 흡입 치료는 제거할 지방의 양에 따라 "습식 기술"을 사용하여 연구 프로토콜에 따라 필요한 경우 여러 세션에 걸쳐 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 성공적인 통증 감소(숫자 평가 척도에서 2점 이상)
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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1차 종료점은 지방흡입 치료 완료 후(개입 그룹) 또는 무작위 배정 후(대조군 ) 무작위화 시간과 비교.
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독일 통증 설문지에서 평가한 통증 중증도의 변화
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군) 무작위 배정 시점과 비교)
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Von Korff et al.에 따른 심각도의 변화. (1992) 다리의 통증에 관하여(1기, 2기 또는 3기).
심각도는 von Korff et al(1992)에 따라 German Pain Questionnaire의 질문을 기반으로 계산됩니다.
통증 강도의 평가뿐만 아니라 손상 및 손상 일수에 대한 정보가 중증도 계산에 포함됩니다(등급 0 = 통증 없음 ~ 4 = 높음, 통증 관련 손상, 강하게 제한).
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군) 무작위 배정 시점과 비교)
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SF-36 설문지에 따른 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군) 무작위 배정 시점과 비교)
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SF-36 설문지에 따른 건강관련 삶의 질 변화.
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군) 무작위 배정 시점과 비교)
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DLQI 설문지에 따른 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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DLQI 설문지에 따른 건강 관련 삶의 질의 변화(임상적으로 관련된 변화는 DLQI 합계 점수에서 4점 이상의 변화에 해당함).
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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WHOQOL-BREF 설문지에 따른 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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WHOQOL-BREF 설문지에 따른 건강 관련 삶의 질 변화.
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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Schmeller et al.에 따른 총 손상의 변화. (2010)
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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전체 손상은 영역 통증(자발성, 압박), 부기, 혈종, 움직임, 미용적 외관 및 삶의 질(0(없음) - 10(항상/매우 강함) 포인트)을 평가하는 7가지 수치 등급 척도의 평균을 취하여 측정됩니다. , Schmeller et al. (2010).
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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PHQ-9 설문지에 따른 변화된 우울증 경향
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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PHQ-9 설문지에 따라 변경된 우울증 경향(임상적으로 관련된 개선은 PHQ-9 합계 점수에서 5점 이상 감소에 해당함).
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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Schmeller et al.에 따르면 변경된 혈종 경향. (2010)
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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혈종("당신은 멍이 들기 쉬운가요?")은 수치 등급 척도(0(없음) - 10(항상/매우 강함) 포인트)로 측정됩니다(Schmeller et al. 참조). (2010).
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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부종의 유병률 변경
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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부종의 유병률 변경
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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물리치료 범위의 변화
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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물리치료의 범위는 월간 치료 횟수로 측정됩니다.
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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Wright et al.에 따른 체지방 비율의 변화. (1981)
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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Wright 등의 공식에 따라 결정된 체지방 비율의 변화. (1981), 다음 지점에서 줄자를 사용하여 수집:
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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줄자에 의한 다리 둘레의 변화
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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5개의 지정된 측정 지점에서 측정 테이프를 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 다리의 다리 둘레 변경:
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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LEFS 합계 점수에 따른 움직임 제한 감소
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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이동 제한의 관련 감소(1기, II기 또는 III기; LEFS 합계 점수에서 ≥ 9점 향상)
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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반복 중재 횟수
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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반복 개입 횟수
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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(심각한) 부작용의 수
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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(심각한) 부작용의 수
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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부작용으로 인한 치료 중단 횟수
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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부작용으로 인한 치료 중단
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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선택 사항: Perometry를 통한 다리 체적 변경
기간: 지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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선택 사항: 왼쪽 및 오른쪽 다리의 다리 볼륨 변경(예: perometry 등을 통해)
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지방 흡입 치료 완료 후 12개월(개입군) 또는 무작위 배정 후(대조군)와 무작위 배정 시간 비교)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .