Lipedeeman kirurgisen hoidon välinen arviointi verrattuna yksinään kompleksiseen fysikaaliseen dekongestiiviseen terapiaan (CDT) (LIPLEG)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hautklinik Darmstadt
Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, tutkijan sokkoutettu kliininen tutkimus lipedeeman kirurgisen hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna yksinään monimutkaiseen fysikaaliseen dekongestiiviseen terapiaan (LIPLEG)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako lipodeeman (vaihe I, II tai III) kirurginen hoito rasvaimulla merkittävästi jalkakipuja verrattuna kompleksiseen dekongestiiviseen hoitoon (CDT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi jopa seitsemän kuukauden mittaisen sisäänkäynnistysvaiheen turvotuksen poistamiseksi ja tulosten ylläpitämiseksi käyttämällä kompleksista dekongestiivista hoitoa (CDT). Myöhemmin potilaat jaetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä Internet-satunnaistuksen avulla edellyttäen, että kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät edelleen. Satunnaistaminen on 2:1 (interventio: kontrolli). Interventiohaarassa potilaat saavat rasvaimuhoitoa (leikkausten lukumäärä hoitavan tutkimuslääkärin harkinnan mukaan: enintään neljä kirurgista toimenpidettä, vähintään 5 ja enintään 7 viikkoa leikkausten välillä) ja tarvittaessa samanaikainen CDT, jotta leikkaustulokset säilyvät potilaan edellyttämällä tavalla.
Ensisijainen päätetapahtuma (koskee jalkakipua vaiheissa I, II tai III) arvioidaan 12 kuukauden tarkkailujakson jälkeen viimeisen rasvaimuleikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen seuraa 24 kuukauden lisäseurantajakso jatkokurssin tarkkailemiseksi ja dokumentoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79108
- Venenzentrum Freiburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Hessen
-
Bad Soden am Taunus, Hessen, Saksa, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- Hautklinik Darmstadt
-
Mühltal, Hessen, Saksa, 64367
- Hautarztpraxis Mühltal
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Saksa, 40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51069
- MVZ Praxis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu jalkojen lipödeema vaiheessa I, II tai III
- Keskimääräinen kipu jaloissa viimeisen neljän viikon aikana ≥ 4 pistettä numeerisella luokitusasteikolla
- Oireiden riittämättömän lievityksen dokumentointi konservatiivisilla toimenpiteillä
- Halu ja kyky suorittaa konservatiivisia toimenpiteitä tutkimusprotokollan mukaisesti rasvaimuhoidon aikana ja tarvittaessa sen jälkeen
- Täysi oikeuskelpoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen käsivarsien ja jalkojen lipödeema, jossa samanaikaisesti esiintyvä lipödeema käsivarsissa vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen (eli keskimääräiseen jalkakipuun) tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan
- Aiemmat rasvaimut
- Sairaudet, jotka voivat rajoittaa toimintakykyä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan, esim. sydänsairaudet, hyytymishäiriöt, aineenvaihduntataudit, infektiotaudit (aktiiviset), epilepsia; sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiota tai antikoagulaatiota lääkityksellä; allergiat lääkkeille leikkauksen yhteydessä
- Paino > 120,0 kg
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaikuttavat riittävään kompleksiseen dekongestiiviseen hoitoon (CDT) tutkimuslääkärin harkinnan mukaan, esim. sydämen vajaatoiminta (tilavuusstressi), fyysisen kyvyn puute käyttää kompressiosukkia (esim. nivelsairaus, neurologiset puutteet).
- Primaarinen liikalihavuus ilman epäsuhtaisuutta ja ilman merkkejä lipedeemasta
- Toissijainen liikalihavuus
- Muun syntyperän rasvan jakautumishäiriöt (esim. kivuton lipohypertrofia, hyvänlaatuiset symmetriset lipomatoosit tai lipomatosis dolorosa)
- Muut turvotusta aiheuttavat sairaudet (kuten lymfaödeema, flebedeema tai myksedeema)
- Ei haluta varmistaa riittävää ehkäisyä
- Positiivinen raskaustesti
- Imetys
- Lymfomaatin käyttö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Puhtaasti kosmeettiset syyt tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmässä potilaat saavat rasvaimuhoitoa (leikkausten lukumäärä hoitavan tutkimuslääkärin harkinnan mukaan: enintään 4 kirurgista toimenpidettä, vähintään 5 ja enintään 7 viikkoa leikkausten välillä) ja samanaikaisesti monimutkaista dekongestiivista hoitoa. (CDT), jos tarpeen, jotta leikkaustulokset säilyvät potilaan edellyttämällä tavalla.
|
Rasvaimuhoito suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti "märkätekniikalla" poistettavan rasvan määrästä riippuen, tarvittaessa useissa jaksoissa.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmää hoidetaan 12 kuukauden ajan pelkällä kompleksisella dekongestiivisella hoidolla (CDT). Näiden 12 kuukauden jälkeen potilaat voivat valita rasvaimuhoidon, jos he edelleen täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. |
Rasvaimuhoito suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti "märkätekniikalla" poistettavan rasvan määrästä riippuen, tarvittaessa useissa jaksoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut kivun vähentäminen 12 kuukauden jälkeen (≥ 2 pistettä numeerisella luokitusasteikolla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Ensisijainen päätepiste on jalkojen viimeisen neljän viikon keskimääräisen kivun merkityksellinen väheneminen (≥ 2 pistettä numeerisella arviointiasteikolla; saksalainen kipukysely) 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) ) verrattuna satunnaistamisen aikaan.
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vaikeusasteessa saksalaisen kipukyselyn mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Vakavuuden muutos von Korff et al. (1992) koskien jalkojen kipua (vaihe I, II tai III).
Vakavuus on laskettu von Korff et al (1992) saksalaisen kipukyselyn kysymysten perusteella.
Kivun voimakkuuden arviointi sekä heikkeneminen ja tiedot heikkenemispäivistä sisältyvät vakavuuslaskelmaan (luokat 0 = ei kipua - 4 = korkea, kipuun liittyvä heikentyminen, voimakkaasti rajoittava).
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa SF-36-kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos SF-36-kyselyn mukaan.
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa DLQI-kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa DLQI-kyselylomakkeen mukaan (kliinisesti merkittävä muutos vastaa ≥ 4 pisteen muutosta DLQI-summapisteissä).
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos WHOQOL-BREF-kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos WHOQOL-BREF-kyselyn mukaan.
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Kokonaisarvonalentumisen muutos Schmeller et al. (2010)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Kokonaisvaurio mitataan ottamalla 7 numeerisen asteikon keskiarvo, jotka arvioivat kivun (spontaani, paine), turvotusta, hematoomaa, liikettä, kosmeettista ulkonäköä ja elämänlaatua (0 (ei mitään) - 10 (aina/erittäin vahva) pistettä) katso Schmeller et ai. (2010).
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Muuttunut masennustaipumus PHQ-9-kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Muuttunut masennustaipumus PHQ-9-kyselylomakkeen mukaan (kliinisesti merkittävä parannus vastaa ≥ 5 pisteen laskua PHQ-9-summapisteissä).
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Altered hematooma Tendency Schmeller et al. (2010)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Hematooma ("Oletko altis mustelmille?") mitataan numeerisella luokitusasteikolla (0 (ei mitään) - 10 (aina/erittäin vahva) pistettä), katso Schmeller et al. (2010).
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Muuttunut turvotuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Muuttunut turvotuksen esiintyvyys
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Muutos fysioterapian laajuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Fysioterapian laajuutta mitataan hoitokertojen määrällä kuukaudessa.
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos Wrightin et al. (1981)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Kehon rasvaprosentin muutos määritettynä Wrightin et al.:n kaavan mukaan. (1981), kerätty mittanauhalla seuraavista kohdista:
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Jalkojen ympärysmitan muuttaminen mittanauhan avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Vasemman ja oikean jalan jalan ympärysmitan muuttaminen mittanauhalla viidessä määritellyssä mittauspisteessä:
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Liikerajoituksen vähentäminen LEFS-summapisteen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Liikerajoituksen merkityksellinen väheneminen (vaihe I, II tai III; ≥ 9 pisteen parannus LEFS-summapisteessä)
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Toistuvien interventioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Toistuvien toimenpiteiden määrä
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
(Vakavien) haittatapahtumien lukumäärä
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Haittatapahtumien aiheuttamien hoidon keskeytysten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
|
Valinnainen: Jalan tilavuuden muuttaminen perometrian avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Valinnainen: Vasemman ja oikean jalan jalan tilavuuden muuttaminen (esim. perometrian avulla)
|
12 kuukautta rasvaimuhoidon päättymisen jälkeen (interventioryhmä) tai satunnaistamisen jälkeen (kontrolliryhmä) verrattuna satunnaistamisen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIPLEG-3806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .