Utvärdering mellan kirurgisk terapi av lipödem jämfört med enbart komplex fysisk dekongestiv terapi (CDT) (LIPLEG)
17 mars 2025 uppdaterad av: Hautklinik Darmstadt
Multicenter, kontrollerad, randomiserad, utredarblindad klinisk prövning om effektivitet och säkerhet av kirurgisk terapi av lipödem jämfört med komplex fysisk dekongestiv terapi ensam (LIPLEG)
Syftet med denna studie är att avgöra om kirurgisk behandling av lipödem (stadium I, II eller III) med hjälp av fettsugning signifikant förbättrar bensmärta jämfört med användning av komplex dekongestiv terapi (CDT).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som gav skriftligt informerat samtycke att genomgå en inkörningsfas på upp till sju månader för att eliminera ödem och bibehålla resultat med hjälp av komplex dekongestiv terapi (CDT). Efteråt kommer patienterna att tilldelas en av de två behandlingsgrupperna via internetrandomisering, förutsatt att alla inklusions- och uteslutningskriterier fortsätter att uppfyllas. Randomisering kommer att vara 2:1 (intervention: kontroll). I interventionsarmen kommer patienter att få fettsugningsbehandling (antal operationer enligt den behandlande studieläkarens bedömning: maximalt fyra kirurgiska ingrepp, med minst 5 och högst 7 veckor mellan varje operation) med vid behov, samtidig CDT för att bibehålla de operationsresultat som patienten kräver.
Det primära effektmåttet (avseende smärta i benen i steg I, II eller III) kommer att bedömas efter en observationsperiod på 12 månader efter sista fettsugningsoperationen. Detta följs av ytterligare en uppföljningsperiod under 24 månader för att observera och dokumentera det fortsatta förloppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79108
- Venenzentrum Freiburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Hessen
-
Bad Soden am Taunus, Hessen, Tyskland, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- Hautklinik Darmstadt
-
Mühltal, Hessen, Tyskland, 64367
- Hautarztpraxis Mühltal
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51069
- MVZ Praxis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Kvinna
- Ålder ≥ 18 år
- Bekräftat lipödem i benen i stadium I, II eller III
- Genomsnittlig smärta i benen under de senaste fyra veckorna ≥ 4 poäng på en numerisk betygsskala
- Dokumentation av otillräcklig symtomlindring genom konservativa åtgärder
- Vilja och förmåga att utföra konservativa åtgärder enligt studieprotokollet, under och vid behov efter fettsugningsbehandling
- Full rättskapacitet
Exklusions kriterier:
- Samtidigt lipödem i armar och ben, där samtidig förekomst av lipödem i armarna påverkar det primära effektmåttet (d.v.s. genomsnittlig bensmärta), enligt studiens bedömning
- Tidigare fettsugningar
- Sjukdomar som kan begränsa operationsförmågan efter studieläkarens bedömning, t.ex. hjärtsjukdomar, koagulationsrubbningar, metabola sjukdomar, infektionssjukdomar (aktiva), epilepsi; sjukdomar som kräver immunsuppression eller antikoagulering med medicin; allergier mot mediciner som åtföljer operation
- Vikt >120,0 kg
- Medicinska tillstånd som påverkar adekvat komplex dekongestiv terapi (CDT) enligt studieläkarens gottfinnande, t.ex. hjärtsvikt (volymstress), bristande fysisk förmåga att bära kompressionsstrumpor (t.ex. ledsjukdom, neurologiska brister).
- Primär fetma utan disproportioner och utan tecken på lipödem
- Sekundär fetma
- Fettfördelningsstörningar av annan tillkomst (t.ex. smärtfri lipohypertrofi, benigna symmetriska lipomatoser eller lipomatosis dolorosa)
- Andra ödemorsakande sjukdomar (som lymfödem, flebedem eller myxödem)
- Bristande vilja att säkerställa adekvat preventivmedel
- Positivt graviditetstest
- Amning
- Användning av en lymfom
- Deltagande i andra kliniska studier
- Rent kosmetiska skäl för deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
I interventionsgruppen kommer patienterna att få fettsugningsbehandling (antal operationer enligt den behandlande studieläkarens bedömning: maximalt 4 kirurgiska ingrepp, med minst 5 och högst 7 veckor mellan varje operation) med samtidig komplex dekongestiv terapi (CDT), om nödvändigt, för att bibehålla kirurgiska resultat som krävs av patienten.
|
Fettsugningsbehandling kommer att utföras enligt studieprotokollet med "våt teknik" beroende på mängden fett som ska avlägsnas, om nödvändigt i flera sessioner.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Efter randomisering kommer kontrollgruppen att behandlas i 12 månader med enbart komplex dekongestiv terapi (CDT). Efter dessa 12 månader kan patienter välja fettsugning om de fortsätter att uppfylla inklusions- och uteslutningskriterierna. |
Fettsugningsbehandling kommer att utföras enligt studieprotokollet med "våt teknik" beroende på mängden fett som ska avlägsnas, om nödvändigt i flera sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik smärtlindring efter 12 månader (≥ 2 poäng på en numerisk värderingsskala)
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Den primära slutpunkten är den relevanta minskningen av den genomsnittliga smärtan under de senaste fyra veckorna i benen (≥ 2 poäng på en numerisk värderingsskala; German Pain Questionnaire) 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) ) jämfört med tidpunkten för randomisering.
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtans svårighetsgrad enligt det tyska smärtformuläret
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Förändring i svårighetsgrad enligt von Korff et al. (1992) angående smärta i benen (stadium I, II eller III).
Svårighetsgraden beräknas utifrån frågorna i German Pain Questionnaire enligt von Korff et al (1992).
Bedömningen av smärtintensiteten samt funktionsnedsättningen och information om nedsättningsdagarna ingår i beräkningen av svårighetsgraden (klasserna 0 = ingen smärta till 4 = hög, smärtrelaterad funktionsnedsättning, starkt begränsande).
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet enligt SF-36 frågeformulär
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet enligt SF-36 frågeformulär.
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet enligt DLQI Questionnaire
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet enligt DLQI-enkät (en kliniskt relevant förändring motsvarar ≥ 4 poängs förändring i DLQI-sumpoäng).
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet enligt WHOQOL-BREF frågeformulär
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet enligt WHOQOL-BREF frågeformulär.
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Förändring i total nedskrivning Enligt Schmeller et al. (2010)
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Total funktionsnedsättning mäts genom att ta medelvärdet av 7 numeriska betygsskalor som bedömer domänerna smärta (spontan, tryck), svullnad, hematom, rörelse, kosmetiskt utseende och livskvalitet (0 (ingen) - 10 (alltid/mycket starka) punkter) se Schmeller et al. (2010).
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Förändrad depressionstendens enligt PHQ-9 frågeformulär
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Förändrad depressionstendens enligt PHQ-9 frågeformulär (en kliniskt relevant förbättring motsvarar ≥ 5 poängs minskning av PHQ-9 summapoäng).
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Förändrad hematomtendens Enligt Schmeller et al. (2010)
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Hematom ("Är du benägen att få blåmärken?") mäts med en numerisk betygsskala (0 (ingen) - 10 (alltid/mycket starka) poäng), se Schmeller et al. (2010).
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Förändrad förekomst av ödem
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Förändrad förekomst av ödem
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Förändring i omfattningen av sjukgymnastiken
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Omfattningen av sjukgymnastiken mäts med antalet behandlingstillfällen per månad.
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Förändring i kroppsfettprocent Enligt Wright et al. (1981)
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Förändring i kroppsfettprocent, bestämd enligt formel från Wright et al. (1981), insamlad med hjälp av måttband på följande punkter:
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Ändring av benomkrets med hjälp av måttband
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Ändring av benomkrets på vänster och höger ben med hjälp av måttband vid fem angivna mätpunkter:
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Minskning av rörelsebegränsning enligt LEFS Sum Poäng
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Relevant minskning av rörelsebegränsningen (steg I, II eller III; ≥ 9 poängs förbättring av LEFS-summapoäng)
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Antal återkommande interventioner
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Antal återkommande ingrepp
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Antal (allvarliga) biverkningar
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Antal (allvarliga) biverkningar
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Antal terapiavbrott orsakade av biverkningar
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
|
Valfritt: Ändring av benvolymen med hjälp av perometri
Tidsram: 12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Valfritt: Ändring av benvolymen på vänster och höger ben (t.ex. med hjälp av perometri etc.)
|
12 månader efter avslutad fettsugningsbehandling (interventionsgrupp) eller efter randomisering (kontrollgrupp) jämfört med tidpunkten för randomiseringen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIPLEG-3806
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .