Сравнение между хирургическим лечением липедемы и комплексной физической деконгестивной терапией (CDT) отдельно (LIPLEG)
17 марта 2025 г. обновлено: Hautklinik Darmstadt
Многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, слепое клиническое исследование эффективности и безопасности хирургического лечения липедемы по сравнению с монотерапией комплексной физической деконгестивной терапией (LIPLEG)
Цель данного исследования — определить, значительно ли хирургическое лечение липедемы (стадии I, II или III) с помощью липосакции уменьшает боль в ногах по сравнению с применением комплексной деконгестивной терапии (КДТ).
Обзор исследования
Подробное описание
После информирования об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проходить вводную фазу продолжительностью до семи месяцев для устранения отека и поддержания результатов с помощью комплексной деконгестивной терапии (КДТ). После этого пациенты будут распределены в одну из двух групп лечения посредством интернет-рандомизации при условии соблюдения всех критериев включения и исключения. Рандомизация будет 2:1 (вмешательство: контроль). В группе вмешательства пациенты получат липосакцию (количество операций на усмотрение лечащего врача-исследователя: максимум четыре хирургические процедуры, с минимум 5 и максимум 7 неделями между каждой операцией) с, при необходимости, сопутствующая CDT для поддержания хирургических результатов в соответствии с требованиями пациента.
Первичная конечная точка (касающаяся боли в ногах на стадиях I, II или III) будет оцениваться после периода наблюдения в течение 12 месяцев после заключительной операции по липосакции. Затем следует дополнительный период наблюдения в течение 24 месяцев для наблюдения и документирования дальнейшего курса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79108
- Venenzentrum Freiburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Hessen
-
Bad Soden am Taunus, Hessen, Германия, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
-
Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
- Hautklinik Darmstadt
-
Mühltal, Hessen, Германия, 64367
- Hautarztpraxis Mühltal
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Германия, 40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51069
- MVZ Praxis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Женский
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденная липедема ног I, II или III стадии.
- Средняя боль в ногах за последние четыре недели ≥ 4 баллов по числовой оценочной шкале
- Документирование недостаточного купирования симптомов консервативными мероприятиями
- Готовность и способность к выполнению консервативных мероприятий согласно протоколу исследования во время и, при необходимости, после липосакции
- Полная дееспособность
Критерий исключения:
- Сопутствующая липедема рук и ног, при которой одновременное возникновение липедемы рук влияет на первичную конечную точку (т. е. среднюю боль в ногах), на усмотрение исследователя.
- Предыдущие липосакции
- Заболевания, которые могут ограничить операбельность по усмотрению врача-исследователя, например. болезни сердца, нарушения свертывания крови, болезни обмена веществ, инфекционные заболевания (активные), эпилепсия; заболевания, требующие иммуносупрессии или антикоагулянтной медикаментозной терапии; аллергия на лекарства, сопровождающая хирургическое вмешательство
- Вес >120,0 кг
- Медицинские состояния, которые влияют на адекватную комплексную деконгестивную терапию (CDT) по усмотрению врача-исследователя, например. сердечная недостаточность (объемный стресс), отсутствие физической возможности носить компрессионные чулки (например, заболевания суставов, неврологический дефицит).
- Первичное ожирение без диспропорции и без признаков липедемы
- Вторичное ожирение
- Нарушения распределения жира другого генеза (например, безболезненная липогипертрофия, доброкачественные симметричные липоматозы или болезненный липоматоз)
- Другие заболевания, вызывающие отеки (такие как лимфедема, флебедема или микседема)
- Нежелание обеспечить адекватную контрацепцию
- Положительный тест на беременность
- Грудное вскармливание
- Использование лимфомата
- Участие в других клинических исследованиях
- Чисто косметические причины участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
В группе вмешательства пациенты будут получать лечение липосакцией (количество операций на усмотрение лечащего врача-исследователя: максимум 4 операции, с интервалом между операциями минимум 5 и максимум 7 недель) с сопутствующей комплексной противоотечной терапией. (CDT), если это необходимо, для сохранения хирургических результатов в соответствии с требованиями пациента.
|
Липосакция будет проводиться в соответствии с протоколом исследования с использованием «мокрой техники» в зависимости от количества удаляемого жира, при необходимости в несколько сеансов.
|
|
Другой: Контрольная группа
После рандомизации контрольная группа будет лечиться в течение 12 месяцев только комплексной деконгестивной терапией (КДТ). По истечении этих 12 месяцев пациенты могут выбрать липосакцию, если они продолжают соответствовать критериям включения и исключения. |
Липосакция будет проводиться в соответствии с протоколом исследования с использованием «мокрой техники» в зависимости от количества удаляемого жира, при необходимости в несколько сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное уменьшение боли через 12 месяцев (≥ 2 баллов по числовой оценочной шкале)
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Первичной конечной точкой является соответствующее уменьшение средней боли в ногах за последние четыре недели (≥ 2 баллов по числовой шкале оценок; Немецкий опросник боли) через 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа). ) по сравнению со временем рандомизации.
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по данным Немецкого опросника боли
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Изменение тяжести по von Korff et al. (1992) по поводу болей в ногах (стадия I, II или III).
Тяжесть рассчитывается на основе вопросов Немецкого опросника боли в соответствии с von Korff et al (1992).
Оценка интенсивности боли, а также нарушения и информация о днях нарушения учитываются при расчете степени тяжести (классы 0 = отсутствие боли до 4 = сильное, связанное с болью нарушение, сильно ограничивающее).
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным опросника SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным опросника SF-36.
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным опросника DLQI
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни по данным опросника DLQI (клинически значимое изменение соответствует изменению суммы баллов DLQI на ≥ 4 баллов).
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, согласно опроснику WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным опросника WHOQOL-BREF.
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Изменение общего нарушения в соответствии с Schmeller et al. (2010)
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Общее ухудшение состояния измеряется путем получения среднего значения по 7 числовым шкалам оценки боли (спонтанная, давление), отека, гематомы, движения, косметического вида и качества жизни (0 (нет) - 10 (всегда/очень сильное) баллов) см. Schmeller et al. (2010).
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Измененная склонность к депрессии согласно опроснику PHQ-9
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Склонность к измененной депрессии по опроснику PHQ-9 (клинически значимое улучшение соответствует снижению ≥ 5 баллов по сумме баллов PHQ-9).
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Тенденция к измененной гематоме Согласно Schmeller et al. (2010)
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Гематома («Склонны ли вы к синякам?») измеряется числовой оценочной шкалой (0 (нет) - 10 (всегда/очень сильно) баллов), см. Schmeller et al. (2010).
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Изменена распространенность отека
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Изменение распространенности отека
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Изменение объема физиотерапии
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Объем лечебной физкультуры измеряется количеством лечебных сеансов в месяц.
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме согласно Wright et al. (1981)
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Изменение процентного содержания жира в организме, определенное по формуле Wright et al. (1981), собранные с помощью рулетки в следующих точках:
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Изменение обхвата ноги с помощью измерительной ленты
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Изменение обхвата левой и правой ноги с помощью измерительной ленты в пяти заданных точках измерения:
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Уменьшение ограничения движения по сумме баллов LEFS
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Соответствующее снижение двигательных ограничений (стадия I, II или III; улучшение суммарного балла по шкале LEFS на ≥ 9 баллов)
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Количество повторяющихся вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Количество повторяющихся вмешательств
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Количество (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Количество (серьезных) нежелательных явлений
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Количество прерываний терапии, вызванных нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Прекращение терапии, вызванное нежелательными явлениями
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
|
Дополнительно: изменение объема ноги с помощью перометрии
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Дополнительно: изменение объема левой и правой ноги (например, с помощью перометрии и т. д.)
|
12 месяцев после завершения липосакции (группа вмешательства) или после рандомизации (контрольная группа) по сравнению со временем рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIPLEG-3806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .