Ocena pomiędzy chirurgicznym leczeniem obrzęku lipidowego w porównaniu z samą kompleksową fizyczną terapią udrażniającą (CDT) (LIPLEG)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Hautklinik Darmstadt
Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem badacza dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia chirurgicznego obrzęku lipidowego w porównaniu z samą kompleksową terapią fizyczną zmniejszającą przekrwienie (LIPLEG)
Celem pracy jest ustalenie, czy chirurgiczne leczenie obrzęku tłuszczowego (stopień I, II lub III) za pomocą liposukcji istotnie zmniejsza dolegliwości bólowe kończyn dolnych w porównaniu z zastosowaniem złożonej terapii udrażniającej (CDT).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, przejdą fazę wstępną trwającą do siedmiu miesięcy w celu wyeliminowania obrzęków i utrzymania wyników przy użyciu złożonej terapii udrażniającej (CDT). Następnie pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych poprzez randomizację internetową, pod warunkiem, że nadal będą spełniane wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Randomizacja będzie 2:1 (interwencja: kontrola). W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymają zabieg liposukcji (liczba operacji według uznania lekarza prowadzącego badanie: maksymalnie cztery zabiegi chirurgiczne, z minimalną 5- i maksymalnie 7-tygodniową przerwą między każdym zabiegiem) z, jeśli to konieczne, jednoczesnej CDT w celu utrzymania wyników zabiegu chirurgicznego zgodnie z wymaganiami pacjenta.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (dotyczący bólu nóg w stopniu I, II lub III) zostanie oceniony po 12-miesięcznym okresie obserwacji po ostatnim zabiegu liposukcji. Po tym następuje kolejny okres obserwacji przez 24 miesiące w celu obserwacji i udokumentowania dalszego przebiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79098
- Praxis für Dermatologie, Dermatochirurgie und Phlebologie
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79108
- Venenzentrum Freiburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Hessen
-
Bad Soden am Taunus, Hessen, Niemcy, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
- Hautklinik Darmstadt
-
Mühltal, Hessen, Niemcy, 64367
- Hautarztpraxis Mühltal
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40474
- MVZ Praxis Dr. Cornely Düsseldorf MVZ Corius Nordrhein GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53177
- Johanniter GmbH Waldkrankenhaus Bonn
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50668
- Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51069
- MVZ Praxis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Kobieta
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony obrzęk warg nóg w stadium I, II lub III
- Średni ból nóg z ostatnich czterech tygodni ≥ 4 punkty w numerycznej skali ocen
- Udokumentowanie niewystarczającego złagodzenia objawów za pomocą środków zachowawczych
- Chęć i umiejętność wykonywania zabiegów zachowawczych zgodnie z protokołem badania w trakcie iw razie potrzeby po zabiegu liposukcji
- Pełna zdolność do czynności prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny obrzęk lipidowy rąk i nóg, w którym współwystępowanie obrzęku lipidowego ramion wpływa na pierwszorzędowy punkt końcowy (tj. przeciętny ból nóg), według uznania badacza
- Poprzednie liposukcja
- Choroby, które mogą ograniczać działanie według uznania lekarza prowadzącego badanie, np. choroby serca, zaburzenia krzepnięcia, choroby metaboliczne, choroby zakaźne (czynne), padaczka; choroby wymagające immunosupresji lub antykoagulacji lekami; alergie na leki towarzyszące operacji
- Waga >120,0 kg
- Stany chorobowe, które wpływają na odpowiednią złożoną terapię zmniejszającą przekrwienie (CDT) według uznania lekarza prowadzącego badanie, np. niewydolność serca (obciążenie objętościowe), brak fizycznej możliwości noszenia pończoch uciskowych (np. choroby stawów, deficyty neurologiczne).
- Otyłość pierwotna bez dysproporcji i bez cech obrzęku lipidowego
- Otyłość wtórna
- Zaburzenia dystrybucji tłuszczu o innej genezie (np. bezbolesna lipohipertrofia, łagodne symetryczne lipomatozy lub lipomatoza dolorosa)
- Inne choroby powodujące obrzęki (takie jak obrzęk limfatyczny, flebedemia lub obrzęk śluzowaty)
- Brak chęci zapewnienia odpowiedniej antykoncepcji
- Pozytywny test ciążowy
- Karmienie piersią
- Zastosowanie limfomatu
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Czysto kosmetyczne przyczyny udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymają zabieg liposukcji (liczba operacji według uznania lekarza prowadzącego badanie: maksymalnie 4 zabiegi chirurgiczne, z minimalną 5-maksymalną 7-tygodniową przerwą między każdym zabiegiem) z towarzyszącą kompleksową terapią zmniejszającą przekrwienie (CDT), jeśli to konieczne, w celu utrzymania wyników chirurgicznych zgodnie z wymaganiami pacjenta.
|
Zabieg liposukcji zostanie wykonany zgodnie z protokołem badania techniką „na mokro” w zależności od ilości tkanki tłuszczowej do usunięcia, w razie potrzeby w kilku sesjach.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Po randomizacji grupa kontrolna będzie leczona przez 12 miesięcy wyłącznie złożoną terapią zmniejszającą przekrwienie (CDT). Po tych 12 miesiącach pacjenci mogą zdecydować się na zabieg liposukcji, jeśli nadal spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. |
Zabieg liposukcji zostanie wykonany zgodnie z protokołem badania techniką „na mokro” w zależności od ilości tkanki tłuszczowej do usunięcia, w razie potrzeby w kilku sesjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna redukcja bólu po 12 miesiącach (≥ 2 punkty w numerycznej skali ocen)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest istotne zmniejszenie średniego bólu nóg z ostatnich czterech tygodni (≥ 2 punkty w Numerycznej Skali Oceny; Niemiecki Kwestionariusz Bólu) 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna ) w porównaniu z czasem randomizacji.
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu oceniana za pomocą niemieckiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Zmiana nasilenia według von Korff i in. (1992) dotyczące bólu nóg (stadium I, II lub III).
Nasilenie oblicza się na podstawie pytań Niemieckiego Kwestionariusza Bólu według von Korff i wsp. (1992).
Ocena natężenia bólu oraz upośledzenia i informacje o dniach upośledzenia są uwzględniane przy obliczaniu nasilenia (klasy od 0 = brak bólu do 4 = silne upośledzenie związane z bólem, silnie ograniczające).
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza SF-36.
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza DLQI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza DLQI (zmiana istotna klinicznie odpowiada zmianie o ≥ 4 punkty w sumie punktacji DLQI).
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza WHOQOL-BREF.
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Zmiana całkowitej utraty wartości według Schmellera i in. (2010)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Całkowite upośledzenie jest mierzone jako średnia z 7 liczbowych skal ocen oceniających domeny bólu (spontaniczny, ucisk), obrzęku, krwiaka, ruchu, wyglądu kosmetycznego i jakości życia (0 (brak) - 10 (zawsze/bardzo silne) punktów) patrz Schmeller i in. (2010).
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Zmieniona tendencja depresyjna według kwestionariusza PHQ-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Zmieniona skłonność do depresji według kwestionariusza PHQ-9 (klinicznie istotna poprawa odpowiada redukcji o ≥ 5 punktów w sumie punktacji PHQ-9).
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Zmieniona skłonność do krwiaków według Schmellera i in. (2010)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Krwiak („Czy masz skłonność do powstawania siniaków?”) mierzy się za pomocą numerycznej skali ocen (0 (brak) - 10 (zawsze/bardzo silne) punktów), patrz Schmeller i in. (2010).
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Zmieniona częstość występowania obrzęków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Zmieniona częstość występowania obrzęków
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Zmiana zakresu fizjoterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Zakres fizjoterapii mierzony jest liczbą sesji zabiegowych w miesiącu.
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej według Wrighta i in. (1981)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, określona według wzoru z Wright et al. (1981), zebrane taśmą mierniczą w następujących punktach:
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Zmiana obwodu nogi za pomocą taśmy mierniczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Zmiana obwodu nogi lewej i prawej nogi za pomocą taśmy mierniczej w pięciu wyznaczonych punktach pomiarowych:
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Redukcja ograniczeń ruchu zgodnie z sumą punktów LEFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Odpowiednie zmniejszenie ograniczenia ruchu (stadium I, II lub III; poprawa o ≥ 9 punktów w łącznej punktacji LEFS)
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Liczba powtarzających się interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Liczba powtarzających się interwencji
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Liczba przerw w terapii spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Przerwanie terapii spowodowane zdarzeniami niepożądanymi
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
|
Opcjonalnie: zmiana objętości nóg za pomocą perometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Opcjonalnie: Zmiana objętości nogi lewej i prawej nogi (np. za pomocą perometrii itp.)
|
12 miesięcy po zakończeniu zabiegu liposukcji (grupa interwencyjna) lub po randomizacji (grupa kontrolna) w porównaniu z czasem randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maurizio Podda, Dr. med., Hautklink Darmstadt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIPLEG-3806
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .