脳卒中後のリハビリテーションにおける睡眠の改善 (INSPIRES)
2025年8月22日 更新者：University of Oxford
脳卒中後の睡眠を改善するための不眠症に対するオンライン認知行動療法（「Sleepio」）の有効性に関する調査。
この研究では、慢性脳卒中生存者における不眠症 (Sleepio) に対するデジタル認知行動療法の有効性を評価します。
参加者の半分はデジタル（オンライン）プログラムへのアクセスを受け取り、半分は睡眠衛生情報が記載されたリーフレットを受け取ります。
主な結果は、睡眠状態インジケーターのスコアとして評価される睡眠の質の変化です。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、成人障害の主な原因の 1 つです。 多くの脳卒中サバイバーは睡眠の困難を報告しており、私たちの現在の研究はこれを裏付けており、慢性的な共同体に住む脳卒中サバイバーは、年齢が一致した健康な対照よりも自己報告および客観的な睡眠の質が低いことを示しています.
「Sleepio」は、オンラインの不眠症認知行動療法 (CBT-I) プログラムです。 この介入の有効性は、慢性不眠症の人で実証されていますが、脳卒中の人ではまだテストされていません. したがって、この研究は、デジタルCBT-Iが慢性脳卒中生存者の睡眠の質を改善するのに有効かどうかを判断することを目的としています. 参加者は無作為に割り付けられ、デジタル (オンライン) CBT-I または睡眠衛生情報が記載されたリーフレットのいずれかを受け取ります。 主な結果は、自己申告による睡眠の質の変化であり、Sleep Condition Indicator を使用して評価されます。 副次的アウトカムには、アクチグラフィーで評価された入眠後の睡眠断片化と覚醒の変化、睡眠日誌からの自己申告による入眠潜時、PHQ9 と GAD7 を使用した不安と抑うつ、SIS-8 と EQ-5D-5L を使用した生活の質が含まれます。 8週間のフォローアップ中の医療費の変化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上
- 脳卒中後少なくとも 3 か月
- 睡眠改善への関心
- プログラムに参加し、手順を学習するのに十分な口頭および書面による英語を十分に理解できます（必要に応じて介護者の支援を受けて）。
- インターネットへの信頼できるアクセス
- 現在イギリス在住
- 現在の安定した健康状態
除外基準:
- 今後 5 か月以内に手術を予定している深刻な身体的健康上の問題
- 不眠症の心理療法プログラム（医療専門家またはオンライン）を受けている
- 妊娠
- コントロール不能な発作
- 未治療の診断された閉塞性睡眠時無呼吸
- 常習的な夜勤、夜勤、交替勤務
- -研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の深刻な臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル CBT-I
不眠症のための6週間のデジタル（オンライン）認知行動療法
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オンラインで配信される不眠症のための認知行動療法（Sleepio）の6週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生情報
睡眠衛生情報のリーフレット
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睡眠衛生の変更を通じて睡眠を改善するためのアドバイスを詳述したリーフレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の睡眠状態インジケータースコア、ベースラインスコアとセックスに合わせて調整
時間枠：8週間
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自己報告された睡眠品質アンケート、範囲0〜32、より高い数は、ベースラインおよび介入後の睡眠品質の向上を示しています。
結果は、共分散の分析を使用して、ベースラインスコアと性別の調整後の介入後スコアです
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインスコアのために調整された8週間のフォローアップでの睡眠状態インジケータースコア
時間枠：16週間
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自己報告された睡眠品質アンケート、範囲0〜32、より高いスコアは、睡眠の質が向上していることを示しています。
ベースラインで評価され、8週間のフォローアップ。
結果は、共分散分析を使用したベースラインスコアの調整後のフォローアップスコアです。
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16週間
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ベースラインのために調整された介入後で評価された睡眠断片化
時間枠：8週間
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睡眠断片化は、行動上移動を使用して評価されます。
値が高いほど、睡眠がより破壊された（悪い）睡眠を示します。
最小値は0です。指定された最大値はありません。
計算を行うソフトウェアのマニュアルによると、睡眠断片化インデックスの定義は「モバイル時間（％）の合計」と「不動の発作<= 1分（％）」です。睡眠断片化に関連する単位はありません。
値は、文献や他の場所ではパーセンテージとして提示されることはないため、ここではパーセンテージとして提示されません。
ベースラインおよび介入後の評価。
結果は、共分散分析を使用したベースラインスコアの調整後の介入後スコアです。
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8週間
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ベースラインのために調整された8週間のフォローアップでの睡眠断片化
時間枠：16週間
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睡眠断片化は、行動上移動を使用して評価されます。
値が高いほど、睡眠がより破壊された（悪い）睡眠を示します。
最小値は0です。指定された最大値はありません。
計算を行うソフトウェアのマニュアルによると、睡眠断片化指数の定義は「モバイル時間（％）の合計」と「不動の発作<= 1分（％）」です。睡眠断片化に関連する単位はありません。
値は、文献や他の場所ではパーセンテージとして提示されることはないため、ここではパーセンテージとして提示されません。
ベースラインで評価され、8週間のフォローアップ。
共分散分析を使用したベースラインスコアの調整後、結果はフォローアップスコアです
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16週間
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ベースラインのために調整された介入後の睡眠の開始後のウェイク
時間枠：8週間
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睡眠後のウェイクは、アクチグラフィを使用して評価され、より高い値（分）はより多くの睡眠をより破壊することを示します。
ベースラインおよび介入後の評価。
結果は、共分散分析を使用したベースラインスコアの調整後の介入後スコアです
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8週間
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ベースラインのために調整された8週間のフォローアップでの睡眠の開始後ウェイク
時間枠：16週間
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睡眠後のウェイクは、アクチグラフィを使用して評価され、より高い値（分）はより多くの睡眠をより破壊することを示します。
ベースラインで評価され、8週間のフォローアップ。
結果は、共分散分析を使用したベースラインスコアの調整後のフォローアップスコアです。
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16週間
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睡眠開始のレイテンシの変化
時間枠：8週間
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オンライン睡眠日記を使用して評価された睡眠開始レイテンシー、より高い値は睡眠の質が低いことを示します
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8週間
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介入後の自己報告されたうつ病、ベースラインのために調整された介入後のPHQ9スコアとして評価
時間枠：8週間
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PHQ9スコア、範囲0〜20、高い値は、より抑うつ症状を示します。
ベースラインおよび介入後の評価。
結果は、共分散分析を使用したベースラインスコアの調整後の介入後スコアです
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8週間
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8週間のフォローアップでの自己報告されたうつ病、8週間のPHQ9スコアとして評価されたベースラインのために調整されたフォローアップ
時間枠：16週間
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PHQ9スコア、範囲0〜20、高い値は、より抑うつ症状を示します。
ベースラインで評価され、8週間のフォローアップ。
共分散分析を使用したベースラインスコアの調整後、結果はフォローアップスコアです
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16週間
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介入後の自己報告された不安、ベースラインのために調整された介入後のGAD7スコアとして評価
時間枠：8週間
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GAD7スコア、範囲0-21、より高い値は、より多くの不安症状を示しています。
ベースラインおよび介入後の評価。
結果は、共分散分析を使用したベースラインスコアの調整後の介入後スコアです
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8週間
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8週間のフォローアップでの自己報告された不安、8週間のGAD7スコアとして評価されたベースラインのために調整されたフォローアップ
時間枠：16週間
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GAD7スコア、範囲0-21、より高い値は、より多くの不安症状を示しています。
ベースラインで評価され、8週間のフォローアップ。
共分散分析を使用したベースラインスコアの調整後、結果はフォローアップスコアです
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16週間
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SISインデックスとして評価された脳卒中の特定の生活の質
時間枠：8週間
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SIS-8インデックス、範囲0-100、より高い値は、脳卒中が生活の質に与える影響を減らします。
ベースラインおよびインターベンチン後の評価。
結果は、共分散分析を使用したベースラインスコアの調整後の介入後スコアです
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8週間
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8週間のフォローアップでの脳卒中特定の生活の質、8週間のSISインデックスとして評価されたベースラインのために調整されたフォローアップ
時間枠：16週間
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SIS-8インデックス、範囲0〜100、高い値は、脳卒中が生活の質に与える影響が少ないことを示しています。
ベースラインで評価され、8週間のフォローアップ。
共分散分析を使用したベースラインスコアの調整後、結果はフォローアップスコアです
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用対効果
時間枠：16週間
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EQ-5D-5Lを使用して、各ディメンションで0〜5の範囲を使用して、増分費用効果比として評価され、値が高いほど、より多くの問題が示されます
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Heidi Johansen-Berg, PhD、University of Oxford, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2021年9月16日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INSPIRES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて利用可能です
IPD 共有時間枠
結果発表後
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて利用可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。