Unen parantaminen aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa (INSPIRES)
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford
Tutkimus online-kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuudesta unettomuuteen ("Sleepio") aivohalvauksen jälkeisen unen parantamiseksi.
Tämä tutkimus arvioi digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta unettomuuteen (Sleepio) kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä.
Puolet osallistujista pääsee digitaaliseen (online) ohjelmaan, puolet unihygieniatietoa sisältävän esitteen.
Ensisijainen tulos on muutokset unen laadussa, jotka arvioidaan unen kunnon indikaattorin pistemääränä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi yleisimmistä aikuisten vamman syistä. Monet aivohalvauksesta selviytyneet raportoivat univaikeuksistaan, ja nykyinen tutkimuksemme vahvistaa tämän osoittaen, että kroonisesta yhteisössä eläneiden aivohalvauksesta selviytyneiden unen laatu on heikompi kuin ikään vastaavilla terveillä kontrolleilla.
"Sleepio" on verkossa toimiva kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuutta varten (CBT-I). Tämän toimenpiteen tehokkuus on osoitettu ihmisillä, joilla on krooninen unettomuus, mutta sitä ei ole vielä testattu ihmisillä, joilla on aivohalvaus. Tutkimuksen tavoitteena on siksi selvittää, onko digitaalinen CBT-I tehokas kroonisen aivohalvauksen eloonjääneiden unen laadun parantamisessa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko digitaalinen (online) CBT-I tai unihygieniatietoja sisältävä lehtinen. Ensisijainen tulos on muutos itse ilmoittamassa unen laadussa, joka arvioidaan unen kunnon indikaattorin avulla. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset unen pirstoutumisessa ja herääminen nukahtamisen jälkeen, jotka on arvioitu aktigrafialla, itse ilmoittama nukahtamislatenssi unipäiväkirjojen perusteella, ahdistus ja masennus PHQ9:n ja GAD7:n avulla, elämänlaatu SIS-8:lla ja EQ-5D-5L:llä. sekä terveydenhuollon kustannusten muutokset 8 viikon seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Vähintään 18-vuotias
- Vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Kiinnostus unen parantamiseen
- Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia riittävän hyvin osallistuakseen ohjelmaan ja opiskelumenettelyihin (tarvittaessa huoltajan avustuksella).
- Luotettava pääsy Internetiin
- Asuu tällä hetkellä Isossa-Britanniassa
- Nykyinen vakaa terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia fyysisiä terveysongelmia seuraavien 5 kuukauden aikana suunniteltu leikkaus
- Unettomuuden psykologinen hoito-ohjelma (terveydenhuollon ammattilaisen kanssa tai verkossa)
- Raskaus
- Hallitsemattomat kohtaukset
- Hoitamaton diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
- Säännöllinen yövuoro, ilta- tai vaihtuva vuorotyöntekijä
- Muu vakava kliininen tila, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen CBT-I
6 viikon digitaalinen (online) kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
|
6 viikkoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (Sleepio) verkossa toimitettuna
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tietoja unihygieniasta
Unihygieniatiedote
|
Esite, jossa on yksityiskohtaisia neuvoja unen parantamiseksi unihygienian muutoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen olosuhteiden indikaattorin pistemäärä intervention jälkeen, sopeutettu lähtötilanteen ja sukupuolen suhteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itse ilmoitettu uniluokkakysely, alue 0-32, suuremmat määrät osoittavat paremman unen laadun, joka on arvioitu lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä.
Tuloksena on intervention jälkeinen pistemäärä perustason pistemäärän ja sukupuolen mukauttamisen jälkeen kovarianssin analyysin avulla
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unekulutuksen indikaattorin pisteet 8 viikon seurannassa säädetty lähtötilanteen pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itse ilmoitettu uniluokkakysely, alue 0-32, korkeammat pisteet osoittavat paremman unen laadun.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon seuranta.
Tuloksena on seurantapistemäärä perustuspisteen mukauttamisen jälkeen kovarianssianalyysin avulla.
|
16 viikkoa
|
|
Unen pirstoutuminen, arvioitu intervention jälkeisessä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unen pirstoutuminen arvioidaan aktivointia käyttämällä.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän häiriintynyttä (huonompaa) unta.
Minimiarvo on 0. Enimmäisarvoa ei ole määritetty.
Ohjelmiston käsikirjan mukaan, joka laskee laskelman, unen pirstoutumisindeksin määritelmä on "liikkuvan ajan (%) ja" liikkumattomien otteluiden <= 1min (%) ".
Arvoja ei koskaan esitetä kirjallisuudessa tai muualla prosentteina, joten niitä ei esitetä tässä prosentteina.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
Tulos on intervention jälkeinen pistemäärä perustuspisteen mukauttamisen jälkeen kovarianssianalyysin avulla.
|
8 viikkoa
|
|
Unen pirstoutuminen 8 viikon seurannassa säädetty lähtötasoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Unen pirstoutuminen arvioidaan aktivointia käyttämällä.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän häiriintynyttä (huonompaa) unta.
Minimiarvo on 0. Enimmäisarvoa ei ole määritetty.
Ohjelmiston käsikirjan mukaan laskelma, unen pirstoutumisindeksin määritelmä on "liikkuvan ajan (%) ja" liikkumattomien otteluiden <= 1 min (%) summa ". Unen hajanaisuuteen ei ole yksiköitä.
Arvoja ei koskaan esitetä kirjallisuudessa tai muualla prosentteina, joten niitä ei esitetä tässä prosentteina.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon seuranta.
Tuloksena on seurantapistemäärä perustuspisteen mukauttamisen jälkeen kovarianssianalyysin avulla
|
16 viikkoa
|
|
Herää unen alkamisen jälkeen intervention jälkeisessä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Herää unen alkamisen jälkeen, joka arvioidaan aktivointia käyttämällä, korkeammat arvot (minuutteja) osoittavat enemmän häiriintynyttä unta.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
Tulos on intervention jälkeinen pisteet sopeutumisen jälkeen lähtötilanteen pisteet käyttämällä kovarianssianalyysiä
|
8 viikkoa
|
|
Herää unen jälkeen 8 viikon seuranta, joka on säädetty lähtötasoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Herää unen alkamisen jälkeen, joka arvioidaan aktivointia käyttämällä, korkeammat arvot (minuutteja) osoittavat enemmän häiriintynyttä unta.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon seuranta.
Tuloksena on seurantapistemäärä perustuspisteen mukauttamisen jälkeen kovarianssianalyysin avulla.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos unen alkamisessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unen alkamisen latenssi arvioidaan online -nukkumispäiväkirjan avulla, korkeammat arvot osoittavat huonomman unen laadun
|
8 viikkoa
|
|
Itse ilmoitettu masennus intervention jälkeen, arvioidaan PHQ9-pistemääräksi intervention jälkeisenä lähtötilanteen mukautettuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PHQ9-pistemäärä, alue 0-20, korkeammat arvot osoittavat enemmän masennusoireita.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
Tulos on intervention jälkeinen pisteet sopeutumisen jälkeen lähtötilanteen pisteet käyttämällä kovarianssianalyysiä
|
8 viikkoa
|
|
Itse ilmoitettu masennus 8 viikon seurannassa, arvioidaan PHQ9-pistemääräksi 8 viikon seurannassa, joka on mukautettu lähtötasoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PHQ9-pistemäärä, alue 0-20, korkeammat arvot osoittavat enemmän masennusoireita.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon seuranta.
Tuloksena on seurantapistemäärä perustuspisteen mukauttamisen jälkeen kovarianssianalyysin avulla
|
16 viikkoa
|
|
Itse ilmoitettu ahdistus intervention jälkeen, arvioidaan GAD7-pistemääräksi intervention jälkeen sopeutuneena lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
GAD7-pistemäärä, alue 0-21, korkeammat arvot osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
Tulos on intervention jälkeinen pisteet sopeutumisen jälkeen lähtötilanteen pisteet käyttämällä kovarianssianalyysiä
|
8 viikkoa
|
|
Itse ilmoitettu ahdistus 8 viikon seurannassa, arvioidaan GAD7-pistemääräksi 8 viikon seurannassa, joka on sopeutettu lähtötasoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
GAD7-pistemäärä, alue 0-21, korkeammat arvot osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon seuranta.
Tuloksena on seurantapistemäärä perustuspisteen mukauttamisen jälkeen kovarianssianalyysin avulla
|
16 viikkoa
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu, arvioituna SIS-indeksinä intervention jälkeinen sopeutettu lähtötasoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SIS-8-indeksi, alue 0-100, korkeammat arvot vähemmän aivohalvauksen vaikutus elämänlaatuun.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja interventinin jälkeisessä.
Tulos on intervention jälkeinen pisteet sopeutumisen jälkeen lähtötilanteen pisteet käyttämällä kovarianssianalyysiä
|
8 viikkoa
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu 8 viikon seurannassa, arvioidaan SIS -indeksiksi 8 viikon seurannassa oikaistu lähtötasoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
SIS-8-indeksi, alue 0-100, korkeammat arvot osoittavat aivohalvauksen vähemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon seuranta.
Tuloksena on seurantapistemäärä perustuspisteen mukauttamisen jälkeen kovarianssianalyysin avulla
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioidaan inkrementaalisten kustannustehokkuussuhteena käyttämällä EQ-5D-5L, alue 0-5 jokaiselle ulottuvuudelle, korkeammat arvot osoittavat enemmän ongelmia
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSPIRES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .