뇌졸중 후 재활에서 수면 개선 (INSPIRES)
2025년 8월 22일 업데이트: University of Oxford
뇌졸중 후 수면을 개선하기 위한 불면증에 대한 온라인 인지 행동 치료("Sleepio")의 효능에 대한 조사.
이 연구는 만성 뇌졸중 생존자의 불면증(Sleepio)에 대한 디지털 인지 행동 치료의 효능을 평가합니다.
참가자 중 절반은 디지털(온라인) 프로그램에 대한 액세스 권한을 받고 나머지 절반은 수면 위생 정보가 포함된 전단지를 받게 됩니다.
주요 결과는 수면 상태 지표의 점수로 평가되는 수면의 질 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 성인 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 많은 뇌졸중 생존자들이 수면에 어려움을 겪고 있다고 보고하고 있으며 현재 연구에서 이를 확인하여 만성 지역사회 거주 뇌졸중 생존자들이 연령에 맞는 건강한 대조군보다 자가 보고 및 객관적인 수면의 질이 더 낮음을 나타냅니다.
"슬리피오"는 온라인 불면증 인지행동치료(CBT-I) 프로그램입니다. 이 개입의 효능은 만성 불면증 환자에서 입증되었지만 뇌졸중 환자에서는 아직 테스트되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 디지털 CBT-I가 만성 뇌졸중 생존자의 수면 품질 개선에 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 무작위로 디지털(온라인) CBT-I 또는 수면 위생 정보가 포함된 전단지를 받게 됩니다. 주요 결과는 수면 상태 지표를 사용하여 평가한 자가 보고 수면 품질의 변화입니다. 2차 결과에는 액티그래피로 평가한 수면 개시 후 수면 단편화 및 각성의 변화, 수면 일지에서 자가 보고된 수면 개시 잠복기, PHQ9 및 GAD7을 사용한 불안 및 우울증, SIS-8 및 EQ-5D-5L을 사용한 삶의 질이 포함됩니다. 뿐만 아니라 8주 후속 조치 동안 의료 비용의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 만 18세 이상
- 뇌졸중 후 최소 3개월
- 수면 개선에 대한 관심
- 프로그램 및 연구 절차에 참여할 수 있을 만큼 충분히 구두 및 서면 영어를 이해할 수 있습니다(필요한 경우 간병인의 도움 포함).
- 안정적인 인터넷 액세스
- 현재 영국 거주
- 현재 안정적인 건강
제외 기준:
- 향후 5개월 내에 수술이 예정되어 있는 심각한 신체 건강 문제
- 불면증에 대한 심리 치료 프로그램을 받고 있음(의료 전문가 또는 온라인)
- 임신
- 조절되지 않는 발작
- 치료되지 않은 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증
- 상습적인 야간 근무, 저녁 교대 근무자 또는 교대 근무자
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 심각한 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 CBT-I
불면증에 대한 6주 디지털(온라인) 인지행동치료
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온라인으로 전달된 불면증 인지행동치료(슬리피오) 6주
다른 이름들:
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활성 비교기: 수면 위생 정보
수면위생정보 전단지
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수면 위생의 변화를 통해 수면을 개선하기 위한 조언을 자세히 설명하는 전단지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 수면 조건 지표 점수, 기준선 점수 및 성별에 맞게 조정
기간: 8 주
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자체보고 된 수면 품질 설문지, 범위 0-32, 더 높은 숫자는 기준선 및 개입 후 수면 품질이 향상됨을 나타냅니다.
결과는 공분산 분석을 사용하여 기준선 점수 및 성별 조정 후 중재 후 점수입니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 점수에 맞게 조정 된 8 주 후속 조건 지표 점수
기간: 16 주
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자체보고 된 수면 품질 설문지, 범위 0-32, 높은 점수는 더 나은 수면 품질을 나타냅니다.
기준선 및 8 주 후속 조치에서 평가.
결과는 공분산 분석을 사용하여 기준 점수를 조정 한 후 후속 점수입니다.
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16 주
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기준선에 대해 조정 된 개입 후에서 평가 된 수면 조각화
기간: 8 주
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수면 조각화는 액티 그래피를 사용하여 평가되었습니다.
값이 높을수록 더 중단 된 (더 나쁜) 수면이 나타납니다.
최소값은 0입니다. 지정된 최대 값은 없습니다.
계산을 수행하는 소프트웨어 매뉴얼에 따르면 수면 조각화 지수의 정의는 "이동 시간 (%)의 합 (%)과 'embobile bouts <= 1min (%)"입니다. 수면 조각화와 관련된 단위는 없습니다.
값은 문헌이나 다른 곳에서는 백분율로 제시되지 않으므로 여기서 비율로 제시되지 않습니다.
기준선 및 개입 후 평가.
결과는 공분산 분석을 사용하여 기준선 점수를 조정 한 후 중재 후 점수입니다.
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8 주
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기준에 맞게 조정 된 8 주 후속 조정에 수면 조각화
기간: 16 주
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수면 조각화는 액티 그래피를 사용하여 평가되었습니다.
값이 높을수록 더 중단 된 (더 나쁜) 수면이 나타납니다.
최소값은 0입니다. 지정된 최대 값은 없습니다.
계산을 수행하는 소프트웨어 매뉴얼에 따르면, 수면 조각화 지수의 정의는 "이동 시간 (%)의 합 (%)과 'empobile bouts <= 1min (%)"입니다. 수면 조각화와 관련된 단위는 없습니다.
값은 문헌이나 다른 곳에서는 백분율로 제시되지 않으므로 여기서 비율로 제시되지 않습니다.
기준선 및 8 주 후속 조치에서 평가.
결과는 공분산 분석을 사용하여 기준 점수를 조정 한 후 후속 점수입니다.
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16 주
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기준선에 맞게 조정 된 중재 후 수면 발병 후 깨어납니다
기간: 8 주
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수면 발병 후 깨우기 액티 그래피를 사용하여 평가 한 더 높은 값 (분)은 수면이 더 중단되는 것을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후 평가.
결과는 공분산 분석을 사용하여 기준 점수에 대한 조정 후 중재 후 점수입니다.
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8 주
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기준선에 맞게 조정 된 8 주 후에 수면 발병 후 깨우기
기간: 16 주
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수면 발병 후 깨우기 액티 그래피를 사용하여 평가 한 더 높은 값 (분)은 수면이 더 중단되는 것을 나타냅니다.
기준선 및 8 주 후속 조치에서 평가.
결과는 공분산 분석을 사용하여 기준 점수를 조정 한 후 후속 점수입니다.
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16 주
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수면 발병 대기 시간의 변화
기간: 8 주
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온라인 수면 일기를 사용하여 평가 된 수면 발병 대기 시간, 더 높은 값은 수면 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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8 주
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중개 후 자체보고 우울증, 기준선에 맞게 조정 된 중재 후 PHQ9 점수로 평가
기간: 8 주
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PHQ9 점수, 범위 0-20, 높은 값은 더 우울 증상을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후 평가.
결과는 공분산 분석을 사용하여 기준 점수에 대한 조정 후 중재 후 점수입니다.
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8 주
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8 주 후속 조치에서 자체보고 우울증, 기준선에 맞게 조정 된 8 주에 PHQ9 점수로 평가
기간: 16 주
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PHQ9 점수, 범위 0-20, 높은 값은 더 우울 증상을 나타냅니다.
기준선 및 8 주 후속 조치에서 평가.
결과는 공분산 분석을 사용하여 기준 점수를 조정 한 후 후속 점수입니다.
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16 주
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개입 후 자체보고 불안, 기준선에 맞게 조정 된 개입 후 GAD7 점수로 평가
기간: 8 주
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GAD7 점수, 범위 0-21, 높은 값은 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후 평가.
결과는 공분산 분석을 사용하여 기준 점수에 대한 조정 후 중재 후 점수입니다.
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8 주
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8 주 후속 조치에서 자체보고 된 불안, 8 주에서 GAD7 점수로 평가 된 추적 관찰 기준에 맞게 조정
기간: 16 주
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GAD7 점수, 범위 0-21, 높은 값은 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
기준선 및 8 주 후속 조치에서 평가.
결과는 공분산 분석을 사용하여 기준 점수를 조정 한 후 후속 점수입니다.
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16 주
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기준선에 맞게 조정 된 SIS 지수로 평가 된 뇌졸중 특정 삶의 질
기간: 8 주
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SIS-8 지수, 범위 0-100, 더 높은 값 뇌졸중의 삶의 질에 미치는 영향.
기준선 및 간격 후 평가.
결과는 공분산 분석을 사용하여 기준 점수에 대한 조정 후 중재 후 점수입니다.
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8 주
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8 주 후속 조치에서 뇌졸중 특정 삶의 질, 8 주에 SIS 지수로 평가 된 기준선에 맞게 조정
기간: 16 주
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SIS-8 지수, 범위 0-100, 높은 값은 뇌졸중이 삶의 질에 미치는 영향을 줄임을 나타냅니다.
기준선 및 8 주 후속 조치에서 평가.
결과는 공분산 분석을 사용하여 기준 점수를 조정 한 후 후속 점수입니다.
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16 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 16 주
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각 차원마다 EQ-5D-5L, 범위 0-5를 사용하여 증분 비용 효율성 비율로 평가하면 더 높은 값이 더 많은 문제를 나타냅니다.
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16 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INSPIRES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청 시 이용 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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