Улучшение сна при реабилитации после инсульта (INSPIRES)
20 июля 2021 г. обновлено: University of Oxford
Исследование эффективности когнитивно-поведенческой онлайн-терапии бессонницы («Sleepio») для улучшения сна после инсульта.
В этом исследовании оценивается эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (Sleepio) у выживших после хронического инсульта.
Половина участников получат доступ к цифровой (онлайн) программе, половина – листовку с информацией о гигиене сна.
Первичным результатом будут изменения качества сна, оцениваемые в баллах по индикатору состояния сна.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Инсульт является одной из основных причин инвалидности взрослых. Многие выжившие после инсульта сообщают о проблемах со сном, и наше текущее исследование подтверждает это, указывая на то, что у выживших после инсульта, проживающих в сообществе, качество сна, по самооценке и объективно, хуже, чем у здоровых людей того же возраста.
Sleepio — это онлайн-программа когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I). Эффективность этого вмешательства была продемонстрирована на людях с хронической бессонницей, но еще не проверена на людях с инсультом. Таким образом, исследование направлено на то, чтобы определить, эффективна ли цифровая CBT-I для улучшения качества сна у выживших после хронического инсульта. Участники будут рандомизированы для получения цифровой (онлайн) CBT-I или брошюры с информацией о гигиене сна. Первичным результатом является изменение качества сна, о котором сообщают сами пациенты, которое оценивается с помощью индикатора состояния сна. Вторичные исходы включают изменения фрагментации сна и бодрствования после начала сна, оцененные с помощью актиграфии, самооценку латентности начала сна из дневников сна, тревогу и депрессию с использованием PHQ9 и GAD7, качество жизни с помощью SIS-8 и EQ-5D-5L. а также изменения в расходах на здравоохранение в течение 8 недель наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Не моложе 18 лет
- Не менее 3 месяцев после инсульта
- Интерес к улучшению сна
- Может достаточно хорошо понимать устный и письменный английский язык, чтобы участвовать в программе и учебных процедурах (при необходимости с помощью опекуна).
- Надежный доступ в Интернет
- В настоящее время живет в Соединенном Королевстве
- Текущее стабильное здоровье
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы со здоровьем в связи с операцией, запланированной на ближайшие 5 месяцев.
- Прохождение программы психологического лечения бессонницы (у медицинского работника или онлайн)
- Беременность
- Неконтролируемые судороги
- Нелеченное диагностированное обструктивное апноэ сна
- Привычная ночная смена, вечерняя или сменная работа
- Другое серьезное клиническое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровой СВТ-И
6 недель цифровой (онлайн) когнитивно-поведенческой терапии бессонницы
|
6 недель когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (Sleepio) в режиме онлайн
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Информация о гигиене сна
Буклет с информацией о гигиене сна
|
Брошюра с подробными советами по улучшению сна за счет изменений в гигиене сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индикатора состояния сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Самостоятельный опросник по качеству сна, диапазон от 0 до 32, более высокие числа указывают на лучшее качество сна
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение изменений в баллах индикатора состояния сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельный опросник качества сна, диапазон 0-32, более высокие баллы указывают на лучшее качество сна
|
16 недель
|
|
Изменение фрагментации сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Фрагментация сна, оцененная с помощью актиграфии, более высокие значения указывают на более нарушенный сон
|
8 недель
|
|
Поддержание изменения фрагментации сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Фрагментация сна, оцененная с помощью актиграфии, более высокие значения указывают на более нарушенный сон
|
16 недель
|
|
Изменение бодрствования после начала сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Пробуждение после начала сна, оцененное с помощью актиграфии, более высокие значения указывают на более нарушенный сон
|
8 недель
|
|
Поддержание изменений в бодрствовании после начала сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Пробуждение после начала сна, оцененное с помощью актиграфии, более высокие значения указывают на более нарушенный сон
|
16 недель
|
|
Изменение латентности начала сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Латентность начала сна, оцененная с помощью онлайн-дневника сна, более высокие значения указывают на худшее качество сна
|
8 недель
|
|
Поддержание изменений в латентности начала сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Латентность начала сна, оцененная с помощью онлайн-дневника сна, более высокие значения указывают на худшее качество сна
|
16 недель
|
|
Изменение самооценки депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение PHQ9, диапазон 0-20, более высокие значения указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
8 недель
|
|
Поддержание изменений в самооценке депрессии
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение PHQ9, диапазон 0-20, более высокие значения указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
16 недель
|
|
Изменение самооценки беспокойства
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение GAD7, диапазон 0-21, более высокие значения указывают на большее количество симптомов тревоги
|
8 недель
|
|
Поддержание изменений в самооценке тревожности
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение GAD7, диапазон 0-21, более высокие значения указывают на большее количество симптомов тревоги
|
16 недель
|
|
Изменение качества жизни, характерного для инсульта
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение SIS-8, диапазон 0-40, более высокие значения меньше влияют на качество жизни инсульта.
|
8 недель
|
|
Поддержание изменения качества жизни, характерного для инсульта
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение SIS-8, диапазон 0-40, более высокие значения указывают на меньшее влияние инсульта на качество жизни.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается как коэффициент эффективности дополнительных затрат с использованием EQ-5D-5L, диапазон 0–5 для каждого параметра, более высокие значения указывают на большее количество проблем.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSPIRES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные доступны по обоснованному запросу
Сроки обмена IPD
После публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Доступно по разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .