Улучшение сна при реабилитации после инсульта (INSPIRES)
22 августа 2025 г. обновлено: University of Oxford
Исследование эффективности когнитивно-поведенческой онлайн-терапии бессонницы («Sleepio») для улучшения сна после инсульта.
В этом исследовании оценивается эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (Sleepio) у выживших после хронического инсульта.
Половина участников получат доступ к цифровой (онлайн) программе, половина – листовку с информацией о гигиене сна.
Первичным результатом будут изменения качества сна, оцениваемые в баллах по индикатору состояния сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инсульт является одной из основных причин инвалидности взрослых. Многие выжившие после инсульта сообщают о проблемах со сном, и наше текущее исследование подтверждает это, указывая на то, что у выживших после инсульта, проживающих в сообществе, качество сна, по самооценке и объективно, хуже, чем у здоровых людей того же возраста.
Sleepio — это онлайн-программа когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I). Эффективность этого вмешательства была продемонстрирована на людях с хронической бессонницей, но еще не проверена на людях с инсультом. Таким образом, исследование направлено на то, чтобы определить, эффективна ли цифровая CBT-I для улучшения качества сна у выживших после хронического инсульта. Участники будут рандомизированы для получения цифровой (онлайн) CBT-I или брошюры с информацией о гигиене сна. Первичным результатом является изменение качества сна, о котором сообщают сами пациенты, которое оценивается с помощью индикатора состояния сна. Вторичные исходы включают изменения фрагментации сна и бодрствования после начала сна, оцененные с помощью актиграфии, самооценку латентности начала сна из дневников сна, тревогу и депрессию с использованием PHQ9 и GAD7, качество жизни с помощью SIS-8 и EQ-5D-5L. а также изменения в расходах на здравоохранение в течение 8 недель наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Не моложе 18 лет
- Не менее 3 месяцев после инсульта
- Интерес к улучшению сна
- Может достаточно хорошо понимать устный и письменный английский язык, чтобы участвовать в программе и учебных процедурах (при необходимости с помощью опекуна).
- Надежный доступ в Интернет
- В настоящее время живет в Соединенном Королевстве
- Текущее стабильное здоровье
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы со здоровьем в связи с операцией, запланированной на ближайшие 5 месяцев.
- Прохождение программы психологического лечения бессонницы (у медицинского работника или онлайн)
- Беременность
- Неконтролируемые судороги
- Нелеченное диагностированное обструктивное апноэ сна
- Привычная ночная смена, вечерняя или сменная работа
- Другое серьезное клиническое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровой СВТ-И
6 недель цифровой (онлайн) когнитивно-поведенческой терапии бессонницы
|
6 недель когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (Sleepio) в режиме онлайн
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Информация о гигиене сна
Буклет с информацией о гигиене сна
|
Брошюра с подробными советами по улучшению сна за счет изменений в гигиене сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка показателя состояния сна в пост-вмешательстве, скорректирован для базовой оценки и секса
Временное ограничение: 8 недель
|
Самооценка анкеты качества сна, диапазон 0-32, более высокие цифры указывают на лучшее качество сна в начале и после вмешательства.
Результатом является оценка после вмешательства после корректировки базового показателя и пола с использованием анализа ковариации
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка показателя состояния сна в 8 недель, а также скорректирован для базового показателя
Временное ограничение: 16 недель
|
Самооценка анкеты качества сна, диапазон 0-32, более высокие оценки указывают на лучшее качество сна.
Оценивается на базовом уровне и 8 -недельном наблюдении.
Результатом является последующая оценка после корректировки базовой оценки с использованием анализа ковариации.
|
16 недель
|
|
Фрагментация сна, оценивается при пост-вмешательстве, скорректированной для базового уровня
Временное ограничение: 8 недель
|
Фрагментация сна оценивается с использованием актиграфии.
Более высокие значения указывают на более нарушенный (худший) сон.
Минимальное значение составляет 0. Не существует указанного максимального значения.
Согласно руководству по программному обеспечению, которое выполняет расчет, определение индекса фрагментации сна является «суммой подвижного времени (%)» и «неподвижных приступов <= 1 мин (%)». Нет единиц, связанных с фрагментацией сна.
Значения никогда не представлены в литературе или где -либо еще в процентах, и поэтому они не представлены в процентах здесь.
Оценивается на исходном уровне и после вмешательства.
Результатом является показатель после вмешательства после корректировки базовой оценки с использованием анализа ковариации.
|
8 недель
|
|
Фрагментация сна через 8 недель наблюдения приспособлена для базовой линии
Временное ограничение: 16 недель
|
Фрагментация сна оценивается с использованием актиграфии.
Более высокие значения указывают на более нарушенный (худший) сон.
Минимальное значение составляет 0. Не существует указанного максимального значения.
Согласно руководству по программному обеспечению, которое выполняет расчет, определение индекса фрагментации сна - «сумма мобильного времени (%)» и «неподвижные приступы <= 1 мин (%)». Нет единиц, связанных с фрагментацией сна.
Значения никогда не представлены в литературе или где -либо еще в процентах, и поэтому они не представлены в процентах здесь.
Оценивается на базовом уровне и 8 -недельном наблюдении.
Результатом является последующая оценка после корректировки базовой оценки с использованием анализа ковариации
|
16 недель
|
|
Пробудить после начала сна при пост-вмешательстве, скорректированной для базового уровня
Временное ограничение: 8 недель
|
Пробуждение после начала сна, оцениваемого с использованием актиграфии, более высокие значения (минуты) указывают на более разрушенный сон.
Оценивается на исходном уровне и после вмешательства.
Результатом является оценка после вмешательства после корректировки базовой оценки с использованием анализа ковариации
|
8 недель
|
|
Пробудить после начала сна в 8 недель, а также скорректированные для базовой линии
Временное ограничение: 16 недель
|
Пробуждение после начала сна, оцениваемого с использованием актиграфии, более высокие значения (минуты) указывают на более разрушенный сон.
Оценивается на базовом уровне и 8 -недельном наблюдении.
Результатом является последующая оценка после корректировки базовой оценки с использованием анализа ковариации.
|
16 недель
|
|
Изменение задержки начала сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Задержка начала сна, оцениваемая с использованием онлайн -дневника сна, более высокие значения указывают на более низкое качество сна
|
8 недель
|
|
Самооценка депрессии после вмешательства, оцененная как оценка PHQ9 на пост-вмешательстве, скорректированная для базового уровня
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка PHQ9, диапазон 0-20, более высокие значения указывают на более депрессивные симптомы.
Оценивается на исходном уровне и после вмешательства.
Результатом является оценка после вмешательства после корректировки базовой оценки с использованием анализа ковариации
|
8 недель
|
|
Самооценка депрессия в 8 недель наблюдения, оценивается как оценка PHQ9 на 8 недель.
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка PHQ9, диапазон 0-20, более высокие значения указывают на более депрессивные симптомы.
Оценивается на базовом уровне и 8 -недельном наблюдении.
Результатом является последующая оценка после корректировки базовой оценки с использованием анализа ковариации
|
16 недель
|
|
Самооценка тревоги при пост-вмешательстве, оцениваемое как балл GAD7 после вмешательства, скорректированная для базового уровня
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка GAD7, диапазон 0-21, более высокие значения указывают на большее количество симптомов тревоги.
Оценивается на исходном уровне и после вмешательства.
Результатом является оценка после вмешательства после корректировки базовой оценки с использованием анализа ковариации
|
8 недель
|
|
Самооценка тревоги на 8 недель последующего наблюдения, оценивается как балл GAD7 на 8 недель.
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка GAD7, диапазон 0-21, более высокие значения указывают на большее количество симптомов тревоги.
Оценивается на базовом уровне и 8 -недельном наблюдении.
Результатом является последующая оценка после корректировки базовой оценки с использованием анализа ковариации
|
16 недель
|
|
Специфическое качество жизни, оценивается как индекс SIS после вмешательства, скорректированное на базовый уровень
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс SIS-8, диапазон 0-100, более высокие значения меньше влияния инсульта на качество жизни.
Оценивается на исходном уровне и посттервентине.
Результатом является оценка после вмешательства после корректировки базовой оценки с использованием анализа ковариации
|
8 недель
|
|
Специфическое качество жизни в течение 8 недель, оценивается как индекс SIS на 8 недель.
Временное ограничение: 16 недель
|
Индекс SIS-8, диапазон 0-100, более высокие значения указывают на меньшее влияние инсульта на качество жизни.
Оценивается на базовом уровне и 8 -недельном наблюдении.
Результатом является последующая оценка после корректировки базовой оценки с использованием анализа ковариации
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается как инкрементный коэффициент эффективности затрат, используя EQ-5D-5L, диапазон 0-5 для каждого измерения, более высокие значения указывают на большее количество проблем
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSPIRES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные доступны по обоснованному запросу
Сроки обмена IPD
После публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Доступно по разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .