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Verbesserung des Schlafs in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall (INSPIRES)

22. August 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Untersuchung zur Wirksamkeit der kognitiven Online-Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit ("Sleepio") zur Verbesserung des Schlafs nach einem Schlaganfall.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (Sleepio) bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls. Die Hälfte der Teilnehmenden erhält Zugang zum digitalen (Online-)Programm, die andere Hälfte ein Merkblatt mit Informationen zur Schlafhygiene. Das primäre Ergebnis sind Veränderungen der Schlafqualität, die als Punktzahl auf dem Schlafzustandsindikator bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen im Erwachsenenalter. Viele Schlaganfall-Überlebende berichten von Schlafstörungen, und unsere aktuelle Forschung bestätigt dies, was darauf hindeutet, dass chronische Schlaganfall-Überlebende, die in Gemeinschaft leben, eine schlechtere selbstberichtete und objektive Schlafqualität haben als gleichaltrige gesunde Kontrollpersonen.

„Sleepio“ ist ein Online-Programm für kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Die Wirksamkeit dieser Intervention wurde bei Menschen mit chronischer Schlaflosigkeit nachgewiesen, aber noch nicht bei Menschen mit Schlaganfall getestet. Die Studie zielt daher darauf ab, festzustellen, ob digitales CBT-I zur Verbesserung der Schlafqualität bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls wirksam ist. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder digital (online) CBT-I oder eine Broschüre mit Informationen zur Schlafhygiene erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität, die anhand des Schlafzustandsindikators bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der Schlaffragmentierung und des Aufwachens nach dem Einschlafen, bewertet mit Aktigraphie, selbstberichtete Einschlaflatenz aus den Schlaftagebüchern, Angstzustände und Depressionen mit PHQ9 und GAD7, Lebensqualität mit SIS-8 und EQ-5D-5L sowie Änderungen der Gesundheitskosten während der 8-wöchigen Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestens 3 Monate nach Schlaganfall
  • Interesse daran, den Schlaf zu verbessern
  • Kann Englisch in Wort und Schrift gut genug verstehen, um sich auf das Programm und die Studienverfahren einzulassen (bei Bedarf mit Unterstützung einer Betreuungsperson).
  • Zuverlässiger Zugang zum Internet
  • Lebt derzeit im Vereinigten Königreich
  • Aktuelle stabile Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende körperliche Gesundheitsprobleme mit geplanter Operation in den nächsten 5 Monaten
  • Sich einem psychologischen Behandlungsprogramm für Schlaflosigkeit unterziehen (bei einem Arzt oder online)
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Unbehandelte diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe
  • Gewöhnliche Nachtschicht, Abend- oder Wechselschichtarbeiter
  • Andere schwerwiegende klinische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale CBT-I
6 Wochen digitale (online) kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
6 Wochen kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (Sleepio), online durchgeführt
Andere Namen:
  • Schlafio
Aktiver Komparator: Informationen zur Schlafhygiene
Merkblatt Schlafhygiene
Verhalten: Informationen zur Schlafhygiene
Eine Broschüre mit detaillierten Ratschlägen zur Verbesserung des Schlafs durch Änderungen der Schlafhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleeping Condition Indicator-Score bei der Nachintervention, angepasst für die Basisbewertung und Sex
Zeitfenster: 8 Wochen
Der selbst gemeldete Fragebogen zur Schlafqualität, Bereich 0-32, höhere Zahlen weisen auf eine bessere Schlafqualität hin, die zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet wird. Das Ergebnis ist nach der Intervention nach Anpassung des Basiswerts und des Geschlechts unter Verwendung der Kovarianzanalyse
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep -Zustands -Indikatorbewertung bei 8 Wochen Nachfolger für die Basisbewertung angepasst
Zeitfenster: 16 Wochen
Der selbst gemeldete Fragebogen zur Schlafqualität, Bereich 0-32, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Schlafqualität hin. Beurteilt zu Studienbeginn und 8 Wochen Follow -up. Das Ergebnis ist die Nachbewertung nach Anpassung des Basiswerts unter Verwendung der Kovarianzanalyse.
16 Wochen
Schlaffragmentierung, bewertet nach der Intervention, angepasst für die Basislinie
Zeitfenster: 8 Wochen
Schlaffragmentierung unter Verwendung von Actigraphie. Höhere Werte weisen auf gestörtere (schlechtere) Schlaf hin. Der Mindestwert beträgt 0. Es gibt keinen angegebenen Maximalwert. Nach dem Handbuch für die Software, die die Berechnung durchführt, lautet die Definition des Schlaffragmentierungsindex "die Summe der mobilen Zeit (%)" und die 'unbeweglichen Kämpfe <= 1 min (%) ". Es gibt keine Einheiten, die mit Schlaffragmentierung verbunden sind. Die Werte werden in der Literatur oder anderswo nie als Prozentsatz dargestellt und sind daher hier nicht als Prozentsatz vorgestellt. Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet. Das Ergebnis ist nach der Anpassung nach der Anpassung des Basiswerts mit der Analyse der Kovarianz nach der Intervention.
8 Wochen
Schlaffragmentierung bei 8 Wochen Follow -up für die Basislinie angepasst
Zeitfenster: 16 Wochen
Schlaffragmentierung unter Verwendung von Actigraphie. Höhere Werte weisen auf gestörtere (schlechtere) Schlaf hin. Der Mindestwert beträgt 0. Es gibt keinen angegebenen Maximalwert. Gemäß dem Handbuch für die Berechnung der Software ist die Definition des Schlaffragmentierungsindex "die Summe der mobilen Zeit (%)" und der "unbeweglichen Kämpfe <= 1 min (%)". Es gibt keine Einheiten, die mit Schlaffragmentierung verbunden sind. Die Werte werden in der Literatur oder anderswo nie als Prozentsatz dargestellt und sind daher hier nicht als Prozentsatz vorgestellt. Beurteilt zu Studienbeginn und 8 Wochen Follow -up. Das Ergebnis ist die Nachbewertung nach Anpassung des Basiswerts unter Verwendung der Kovarianzanalyse
16 Wochen
Wachen Sie nach dem Einsetzen des Schlafes bei der Nachintervention auf, angepasst für die Grundlinie
Zeitfenster: 8 Wochen
Wake, nachdem der Schlaf mit der Actigraphie nach dem Einsetzen des Schlafes beurteilt wurde, weisen höhere Werte (Minuten) einen stärker gestörten Schlaf an. Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet. Das Ergebnis ist nach der Intervention nach Anpassung des Baseline-Scores unter Verwendung der Kovarianzanalyse
8 Wochen
Wachen Sie nach dem Einsetzen des Schlafes bei 8 Wochen nach. Nachfolger für die Basislinie angepasst
Zeitfenster: 16 Wochen
Wake, nachdem der Schlaf mit der Actigraphie nach dem Einsetzen des Schlafes beurteilt wurde, weisen höhere Werte (Minuten) einen stärker gestörten Schlaf an. Beurteilt zu Studienbeginn und 8 Wochen Follow -up. Das Ergebnis ist die Nachbewertung nach Anpassung des Basiswerts unter Verwendung der Kovarianzanalyse.
16 Wochen
Änderung der Latenz des Schlafbeginns
Zeitfenster: 8 Wochen
Latenz für Schlafbeginn unter Verwendung des Online -Schlaftagebuchs, höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin
8 Wochen
Selbstberichtete Depression nach der Intervention, bewertet als PHQ9-Score bei der nach der Intervention angepassten Basislinie
Zeitfenster: 8 Wochen
PHQ9-Score, Bereich 0 bis 20, höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin. Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet. Das Ergebnis ist nach der Intervention nach Anpassung des Baseline-Scores unter Verwendung der Kovarianzanalyse
8 Wochen
Selbstberichtete Depression nach 8-wöchiger Follow-up, bewertet als PHQ9-Punktzahl bei 8 Wochen Follow-up für die Basislinie angepasst
Zeitfenster: 16 Wochen
PHQ9-Score, Bereich 0 bis 20, höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin. Beurteilt zu Studienbeginn und 8 Wochen Follow -up. Das Ergebnis ist die Nachbewertung nach Anpassung des Basiswerts unter Verwendung der Kovarianzanalyse
16 Wochen
Selbstberichtete Angst bei der Nachintervention, bewertet als GAD7-Score nach der Intervention, die für die Basislinie angepasst wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
GAD7-Score, Bereich 0-21, höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin. Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet. Das Ergebnis ist nach der Intervention nach Anpassung des Baseline-Scores unter Verwendung der Kovarianzanalyse
8 Wochen
Selbst berichtete Angst bei 8 Wochen Follow-up, bewertet als GAD7-Punktzahl bei 8 Wochen Follow-up für den Basislinie angepasst
Zeitfenster: 16 Wochen
GAD7-Score, Bereich 0-21, höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin. Beurteilt zu Studienbeginn und 8 Wochen Follow -up. Das Ergebnis ist die Nachbewertung nach Anpassung des Basiswerts unter Verwendung der Kovarianzanalyse
16 Wochen
Schlaganfallspezifische Lebensqualität, bewertet als SIS-Index nach der Intervention, angepasst für die Grundlinie
Zeitfenster: 8 Wochen
SIS-8-Index, Bereich 0-100, höhere Werte weniger Einfluss des Schlaganfalls auf die Lebensqualität. Zu Studienbeginn und nach dem Interventin bewertet. Das Ergebnis ist nach der Intervention nach Anpassung des Baseline-Scores unter Verwendung der Kovarianzanalyse
8 Wochen
Schlaganfallspezifische Lebensqualität bei 8 Wochen Follow -up, bewertet als SIS -Index bei 8 Wochen Follow -up für den Basislinie angepasst
Zeitfenster: 16 Wochen
SIS-8-Index, Bereich 0-100, höhere Werte zeigen weniger Auswirkungen des Schlaganfalls auf die Lebensqualität an. Beurteilt zu Studienbeginn und 8 Wochen Follow -up. Das Ergebnis ist die Nachbewertung nach Anpassung des Basiswerts unter Verwendung der Kovarianzanalyse
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet als inkrementelles Verhältnis zur Kosteneffektivität unter Verwendung von EQ-5D-5L, Bereich 0-5 für jede Dimension, zeigen höhere Werte mehr Probleme an
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Big Health Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSPIRES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten sind auf begründeten Antrag erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar auf angemessene Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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