Verbesserung des Schlafs in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall (INSPIRES)
20. Juli 2021 aktualisiert von: University of Oxford
Eine Untersuchung zur Wirksamkeit der kognitiven Online-Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit ("Sleepio") zur Verbesserung des Schlafs nach einem Schlaganfall.
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (Sleepio) bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls.
Die Hälfte der Teilnehmenden erhält Zugang zum digitalen (Online-)Programm, die andere Hälfte ein Merkblatt mit Informationen zur Schlafhygiene.
Das primäre Ergebnis sind Veränderungen der Schlafqualität, die als Punktzahl auf dem Schlafzustandsindikator bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen im Erwachsenenalter. Viele Schlaganfall-Überlebende berichten von Schlafstörungen, und unsere aktuelle Forschung bestätigt dies, was darauf hindeutet, dass chronische Schlaganfall-Überlebende, die in Gemeinschaft leben, eine schlechtere selbstberichtete und objektive Schlafqualität haben als gleichaltrige gesunde Kontrollpersonen.
„Sleepio“ ist ein Online-Programm für kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Die Wirksamkeit dieser Intervention wurde bei Menschen mit chronischer Schlaflosigkeit nachgewiesen, aber noch nicht bei Menschen mit Schlaganfall getestet. Die Studie zielt daher darauf ab, festzustellen, ob digitales CBT-I zur Verbesserung der Schlafqualität bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls wirksam ist. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder digital (online) CBT-I oder eine Broschüre mit Informationen zur Schlafhygiene erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität, die anhand des Schlafzustandsindikators bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der Schlaffragmentierung und des Aufwachens nach dem Einschlafen, bewertet mit Aktigraphie, selbstberichtete Einschlaflatenz aus den Schlaftagebüchern, Angstzustände und Depressionen mit PHQ9 und GAD7, Lebensqualität mit SIS-8 und EQ-5D-5L sowie Änderungen der Gesundheitskosten während der 8-wöchigen Nachbeobachtung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Mindestens 3 Monate nach Schlaganfall
- Interesse daran, den Schlaf zu verbessern
- Kann Englisch in Wort und Schrift gut genug verstehen, um sich auf das Programm und die Studienverfahren einzulassen (bei Bedarf mit Unterstützung einer Betreuungsperson).
- Zuverlässiger Zugang zum Internet
- Lebt derzeit im Vereinigten Königreich
- Aktuelle stabile Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende körperliche Gesundheitsprobleme mit geplanter Operation in den nächsten 5 Monaten
- Sich einem psychologischen Behandlungsprogramm für Schlaflosigkeit unterziehen (bei einem Arzt oder online)
- Schwangerschaft
- Unkontrollierte Anfälle
- Unbehandelte diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe
- Gewöhnliche Nachtschicht, Abend- oder Wechselschichtarbeiter
- Andere schwerwiegende klinische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale CBT-I
6 Wochen digitale (online) kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
|
6 Wochen kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (Sleepio), online durchgeführt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Informationen zur Schlafhygiene
Merkblatt Schlafhygiene
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Eine Broschüre mit detaillierten Ratschlägen zur Verbesserung des Schlafs durch Änderungen der Schlafhygiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl des Schlafzustandsindikators
Zeitfenster: 8 Wochen
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Selbstberichteter Fragebogen zur Schlafqualität, Bereich 0-32, höhere Zahlen weisen auf eine bessere Schlafqualität hin
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufrechterhaltung der Änderung des Schlafzustandsindikator-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
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Selbstberichteter Fragebogen zur Schlafqualität, Bereich 0-32, höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin
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16 Wochen
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Veränderung der Schlaffragmentierung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schlaffragmentierung, bewertet mittels Aktigraphie, höhere Werte weisen auf einen stärker gestörten Schlaf hin
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8 Wochen
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Aufrechterhaltung der Veränderung der Schlaffragmentierung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Schlaffragmentierung, bewertet mittels Aktigraphie, höhere Werte weisen auf einen stärker gestörten Schlaf hin
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16 Wochen
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Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Aufwachen nach Einschlafen, bewertet mittels Aktigrafie, höhere Werte weisen auf einen stärker gestörten Schlaf hin
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8 Wochen
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Aufrechterhaltung der Wachzustandsänderung nach Einschlafen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Aufwachen nach Einschlafen, bewertet mittels Aktigrafie, höhere Werte weisen auf einen stärker gestörten Schlaf hin
|
16 Wochen
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Änderung der Einschlaflatenz
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Einschlaflatenz wurde anhand eines Online-Schlaftagebuchs bewertet, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
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8 Wochen
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Aufrechterhaltung der Änderung der Einschlaflatenz
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Einschlaflatenz wurde anhand eines Online-Schlaftagebuchs bewertet, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
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16 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des PHQ9, Bereich 0-20, höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin
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8 Wochen
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Aufrechterhaltung der Veränderung bei selbstberichteter Depression
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung des PHQ9, Bereich 0-20, höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin
|
16 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung von GAD7, Bereich 0-21, höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin
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8 Wochen
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Aufrechterhaltung der Veränderung der selbstberichteten Angst
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung von GAD7, Bereich 0-21, höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin
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16 Wochen
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Veränderung der schlaganfallspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung in SIS-8, Bereich 0-40, höhere Werte weniger Einfluss des Schlaganfalls auf die Lebensqualität
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8 Wochen
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Aufrechterhaltung der Veränderung der schlaganfallspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung in SIS-8, Bereich 0–40, höhere Werte weisen auf eine geringere Auswirkung des Schlaganfalls auf die Lebensqualität hin
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16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertet als inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis unter Verwendung von EQ-5D-5L, Bereich 0-5 für jede Dimension, höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSPIRES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten sind auf begründeten Antrag erhältlich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Verfügbar auf angemessene Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .