Förbättra sömn vid rehabilitering efter stroke (INSPIRES)
20 juli 2021 uppdaterad av: University of Oxford
En undersökning av effektiviteten av online kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet ("Sleepio") för att förbättra sömnen efter stroke.
Denna studie utvärderar effektiviteten av digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (Sleepio) hos överlevande av kronisk stroke.
Hälften av deltagarna får tillgång till det digitala (online) programmet, hälften får en broschyr med information om sömnhygien.
Det primära resultatet kommer att vara förändringar i sömnkvalitet, bedömd som poängen på Sleep Condition Indicator.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de främsta orsakerna till funktionshinder hos vuxna. Många överlevande stroke rapporterar svårigheter med sömn och vår nuvarande forskning bekräftar detta, vilket indikerar att personer som överlevt stroke med kroniskt boende i samhället upplever sämre självrapporterad och objektiv sömnkvalitet än åldersmatchade friska kontroller.
"Sleepio" är ett onlineprogram för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). Effekten av denna intervention har visats hos personer med kronisk sömnlöshet men har ännu inte testats hos personer med stroke. Studien syftar därför till att avgöra om digital KBT-I är effektiv för att förbättra sömnkvaliteten hos personer som överlever kronisk stroke. Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få digital (online) KBT-I eller en broschyr med information om sömnhygien. Det primära resultatet är förändringen i självrapporterad sömnkvalitet, utvärderad med hjälp av Sleep Condition Indicator. Sekundära resultat inkluderar förändringar i sömnfragmentering och vaken efter sömndebut bedömd med aktigrafi, självrapporterad sömnstartslatens från sömndagböckerna, ångest och depression med PHQ9 och GAD7, livskvalitet med SIS-8 och EQ-5D-5L samt förändringar i sjukvårdskostnader under 8 veckors uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Minst 18 år
- Minst 3 månader efter stroke
- Intresse för att förbättra sömnen
- Kan förstå verbalt och skriftligt engelska tillräckligt bra för att engagera sig i programmet och studieprocedurer (med hjälp av vårdare om det behövs).
- Tillförlitlig tillgång till internet
- Bor för närvarande i Storbritannien
- Nuvarande stabil hälsa
Exklusions kriterier:
- Allvarliga fysiska hälsoproblem med operation planerad under de kommande 5 månaderna
- Genomgår ett psykologiskt behandlingsprogram för sömnlöshet (med en vårdpersonal eller online)
- Graviditet
- Okontrollerade anfall
- Obstruktiv sömnapné obehandlad
- Vanliga nattskift, kvälls- eller roterande skiftarbetare
- Annat allvarligt kliniskt tillstånd som kan påverka deltagandet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital KBT-I
6 veckor digital (online) kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
|
6 veckors kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (Sleepio) levererad online
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Information om sömnhygien
Broschyr med information om sömnhygien
|
En broschyr som beskriver råd för att förbättra sömnen genom förändringar i sömnhygienen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömntillståndsindikatorns poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapporterat frågeformulär för sömnkvalitet, intervall 0-32, högre siffror indikerar bättre sömnkvalitet
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätthållande av förändring i sömntillståndsindikatorpoäng
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapporterad frågeformulär för sömnkvalitet, intervall 0-32, högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet
|
16 veckor
|
|
Förändring i sömnfragmentering
Tidsram: 8 veckor
|
Sömnfragmentering bedömd med aktigrafi, högre värden indikerar mer störd sömn
|
8 veckor
|
|
Upprätthållande av förändring i sömnfragmentering
Tidsram: 16 veckor
|
Sömnfragmentering bedömd med aktigrafi, högre värden indikerar mer störd sömn
|
16 veckor
|
|
Förändring i vaken efter sömnstart
Tidsram: 8 veckor
|
Vakna efter sömndebut bedömd med aktigrafi, högre värden indikerar mer störd sömn
|
8 veckor
|
|
Upprätthållande av förändring i vaken efter sömndebut
Tidsram: 16 veckor
|
Vakna efter sömndebut bedömd med aktigrafi, högre värden indikerar mer störd sömn
|
16 veckor
|
|
Förändring i sömnstartens latens
Tidsram: 8 veckor
|
Sömnstartslatens bedömd med hjälp av online sömndagbok, högre värden indikerar sämre sömnkvalitet
|
8 veckor
|
|
Upprätthållande av förändring i sömnstartslatens
Tidsram: 16 veckor
|
Sömnstartslatens bedömd med hjälp av online sömndagbok, högre värden indikerar sämre sömnkvalitet
|
16 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad depression
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i PHQ9, intervall 0-20, högre värden indikerar mer depressiva symtom
|
8 veckor
|
|
Upprätthållande av förändring i självrapporterad depression
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i PHQ9, intervall 0-20, högre värden indikerar mer depressiva symtom
|
16 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad ångest
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i GAD7, intervall 0-21, högre värden indikerar fler ångestsymtom
|
8 veckor
|
|
Upprätthållande av förändring i självrapporterad ångest
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i GAD7, intervall 0-21, högre värden indikerar fler ångestsymtom
|
16 veckor
|
|
Förändring i strokespecifik livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i SIS-8, intervall 0-40, högre värden mindre påverkan av stroke på livskvaliteten
|
8 veckor
|
|
Upprätthållande av förändring i strokespecifik livskvalitet
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i SIS-8, intervall 0-40, högre värden indikerar mindre påverkan av stroke på livskvaliteten
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 16 veckor
|
Bedömt som inkrementell kostnadseffektivitet, med användning av EQ-5D-5L, intervall 0-5 för varje dimension, indikerar högre värden fler problem
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INSPIRES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade uppgifter är tillgängliga på rimlig begäran
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av resultat
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgänglig på rimlig begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .