Poprawa snu w rehabilitacji po udarze mózgu (INSPIRES)
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie skuteczności internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność („Sleepio”) w celu poprawy snu po udarze.
Niniejsze badanie ocenia skuteczność cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (Sleepio) u osób po przewlekłym udarze mózgu.
Połowa uczestników otrzyma dostęp do programu cyfrowego (online), połowa otrzyma ulotkę z informacjami o higienie snu.
Głównym rezultatem będą zmiany w jakości snu, oceniane jako wynik we wskaźniku stanu snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności dorosłych. Wiele osób, które przeżyły udar, zgłasza problemy ze snem, a nasze obecne badania to potwierdzają, wskazując, że osoby, które przewlekle mieszkają w społeczności, które przeżyły udar, doświadczają gorszej subiektywnej i obiektywnej jakości snu niż osoby zdrowe z grupy kontrolnej dopasowanej wiekowo.
„Sleepio” to internetowy program poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I). Skuteczność tej interwencji została wykazana u osób z przewlekłą bezsennością, ale nie została jeszcze przetestowana u osób po udarze mózgu. Badanie ma zatem na celu ustalenie, czy cyfrowa CBT-I jest skuteczna w poprawie jakości snu u osób po przewlekłym udarze mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania cyfrowej (online) CBT-I lub ulotki z informacjami na temat higieny snu. Podstawowym rezultatem jest zmiana jakości snu oceniana przez samych pacjentów, oceniana za pomocą wskaźnika stanu snu. Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany w fragmentacji snu i budzenie się po zaśnięciu oceniane za pomocą aktygrafii, zgłaszane przez samych siebie opóźnienie zasypiania z dzienników snu, lęk i depresja przy użyciu PHQ9 i GAD7, jakość życia przy użyciu SIS-8 i EQ-5D-5L jak również zmiany w kosztach opieki zdrowotnej podczas 8-tygodniowej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Co najmniej 18 lat
- Co najmniej 3 miesiące po udarze
- Zainteresowanie poprawą snu
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie wystarczająco dobrze, aby zaangażować się w program i procedury nauki (w razie potrzeby z pomocą opiekuna).
- Niezawodny dostęp do Internetu
- Obecnie mieszka w Wielkiej Brytanii
- Obecny stabilny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy ze zdrowiem fizycznym z operacją zaplanowaną na następne 5 miesięcy
- Przechodzenie psychologicznego programu leczenia bezsenności (z pracownikiem służby zdrowia lub online)
- Ciąża
- Niekontrolowane drgawki
- Nieleczony rozpoznany obturacyjny bezdech senny
- Zwyczajowa nocna zmiana, wieczorna lub rotacyjna praca zmianowa
- Inny poważny stan kliniczny, który może mieć wpływ na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowy CBT-I
6-tygodniowa cyfrowa (online) terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
|
6 tygodni terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (Sleepio) dostarczane online
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Informacje o higienie snu
Ulotka z informacjami o higienie snu
|
Ulotka zawierająca szczegółowe porady dotyczące poprawy snu poprzez zmiany w higienie snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stanu snu w wyniku po interwencji, skorygowany o wynik wyjściowy i płeć
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgłoszony przez siebie kwestionariusz jakości snu, zakres 0-32, wyższa liczba wskazuje na lepszą jakość snu ocenianą na początku i po interwencji.
Wynik to wynik po interwencji po dostosowaniu wyniku wyjściowego i płci za pomocą analizy kowariancji
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stanu snu przy 8 -tygodniowej obserwacji skorygowany o wynik wyjściowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zgłoszony przez siebie kwestionariusz jakości snu, zakres 0-32, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Oceniona na początku i 8 -tygodniowa obserwacja.
Wynik to wynik obserwacji po dostosowaniu wyniku wyjściowego przy użyciu analizy kowariancji.
|
16 tygodni
|
|
Fragmentacja snu, oceniona na punkcie interwencji skorygowana o linię wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Fragmentacja snu oceniona za pomocą aktygrafii.
Wyższe wartości wskazują na bardziej zakłócony (gorszy) sen.
Minimalna wartość wynosi 0. Nie ma określonej maksymalnej wartości.
Zgodnie z instrukcją oprogramowania, które wykonywało obliczenie definicja wskaźnika fragmentacji snu jest „sumą czasu mobilnego (%)” i „nieruchomych pojedynków <= 1 min (%)”. Nie ma jednostek związanych z fragmentacją snu.
Wartości nigdy nie są prezentowane w literaturze ani gdzie indziej jako procent, a zatem nie są prezentowane tutaj jako procent.
Oceniane na początku i po interwencji.
Wynik to wynik po interwencji po dostosowaniu wyniku wyjściowego przy użyciu analizy kowariancji.
|
8 tygodni
|
|
Fragmentacja snu po 8 tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Fragmentacja snu oceniona za pomocą aktygrafii.
Wyższe wartości wskazują na bardziej zakłócony (gorszy) sen.
Minimalna wartość wynosi 0. Nie ma określonej maksymalnej wartości.
Zgodnie z instrukcją dla oprogramowania, które wykonuje obliczenia, definicja wskaźnika fragmentacji snu jest „sumą czasu mobilnego (%)” i „nieruchomych pojedynków <= 1 min (%)”. Nie ma jednostek związanych z fragmentacją snu.
Wartości nigdy nie są prezentowane w literaturze ani gdzie indziej jako procent, a zatem nie są prezentowane tutaj jako procent.
Oceniona na początku i 8 -tygodniowa obserwacja.
Wynik to wynik obserwacji po dostosowaniu wyniku wyjściowego przy użyciu analizy kowariancji
|
16 tygodni
|
|
Obudź się po wystąpieniu snu na punkcie interwencji dostosowanej do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obudź po wystąpieniu snu ocenianym za pomocą aktygrafii, wyższe wartości (minuty) wskazują na bardziej zakłócony sen.
Oceniane na początku i po interwencji.
Wynik to wynik po interwencji po dostosowaniu wyniku wyjściowego przy użyciu analizy kowariancji
|
8 tygodni
|
|
Obudź się po wystąpieniu snu o 8 tygodniach Kontynuacja dostosowanej do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Obudź po wystąpieniu snu ocenianym za pomocą aktygrafii, wyższe wartości (minuty) wskazują na bardziej zakłócony sen.
Oceniona na początku i 8 -tygodniowa obserwacja.
Wynik to wynik obserwacji po dostosowaniu wyniku wyjściowego przy użyciu analizy kowariancji.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana opóźnienia początkowego snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Opóźnienie początkowe snu Ocenione za pomocą online dziennika snu, wyższe wartości wskazują na gorszą jakość snu
|
8 tygodni
|
|
Zgłaszana przez siebie depresja po interwencji, oceniona jako wynik PHQ9 przy interwencji skorygowany o linię wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik PHQ9, zakres 0-20, wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Oceniane na początku i po interwencji.
Wynik to wynik po interwencji po dostosowaniu wyniku wyjściowego przy użyciu analizy kowariancji
|
8 tygodni
|
|
Depresja zgłaszana przez 8-tygodniową obserwację, ocenioną jako wynik PHQ9 po 8-tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wynik PHQ9, zakres 0-20, wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Oceniona na początku i 8 -tygodniowa obserwacja.
Wynik to wynik obserwacji po dostosowaniu wyniku wyjściowego przy użyciu analizy kowariancji
|
16 tygodni
|
|
Zgłaszany przez siebie niepokój po interwencji, oceniony jako wynik po interwencji GAD7 dostosowany do linii podstawowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik GAD7, zakres 0-21, wyższe wartości wskazują na więcej objawów lękowych.
Oceniane na początku i po interwencji.
Wynik to wynik po interwencji po dostosowaniu wyniku wyjściowego przy użyciu analizy kowariancji
|
8 tygodni
|
|
Zgłoszony niepokój po 8-tygodniowej obserwacji, oceniany jako wynik GAD7 po 8 tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wynik GAD7, zakres 0-21, wyższe wartości wskazują na więcej objawów lękowych.
Oceniona na początku i 8 -tygodniowa obserwacja.
Wynik to wynik obserwacji po dostosowaniu wyniku wyjściowego przy użyciu analizy kowariancji
|
16 tygodni
|
|
Jakość życia specyficzna dla udaru, oceniona jako indeks SIS po interwencji skorygowany o linię wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Indeks SIS-8, zakres 0-100, wyższe wartości mniej wpływu udaru mózgu na jakość życia.
Oceniane na początku i po interventininie.
Wynik to wynik po interwencji po dostosowaniu wyniku wyjściowego przy użyciu analizy kowariancji
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia specyficzna dla udaru w 8 -tygodniowym okresie obserwacji, oceniona jako indeks SIS po 8 tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wskaźnik SIS-8, zakres 0-100, wyższe wartości wskazują na mniejszy wpływ udaru mózgu na jakość życia.
Oceniona na początku i 8 -tygodniowa obserwacja.
Wynik to wynik obserwacji po dostosowaniu wyniku wyjściowego przy użyciu analizy kowariancji
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceniany jako przyrostowy współczynnik skuteczności kosztowej, przy użyciu Eq-5d-5L, zakres 0-5 dla każdego wymiaru, wyższe wartości wskazują na więcej problemów
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSPIRES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację są dostępne na uzasadnione żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne na uzasadnione żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .