Zlepšení spánku při rehabilitaci po mrtvici (INSPIRES)
22. srpna 2025 aktualizováno: University of Oxford
Zkoumání účinnosti online kognitivně-behaviorální terapie nespavosti ("Sleepio") ke zlepšení spánku po mrtvici.
Tato studie hodnotí účinnost digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (Sleepio) u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici.
Polovina účastníků získá přístup k digitálnímu (online) programu, polovina obdrží leták s informacemi o spánkové hygieně.
Primárním výsledkem budou změny v kvalitě spánku, hodnocené jako skóre na indikátoru stavu spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin invalidity dospělých. Mnoho osob, které přežily mrtvici, hlásí potíže se spánkem a náš současný výzkum to potvrzuje, což naznačuje, že osoby, které přežily mrtvici v chronické komunitě, mají horší objektivní kvalitu spánku, kterou sami uvádějí, než zdravé kontrolní skupiny odpovídající věku.
„Sleepio“ je online program kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Účinnost této intervence byla prokázána u lidí s chronickou nespavostí, ale dosud nebyla testována u lidí s mrtvicí. Cílem studie je proto zjistit, zda je digitální CBT-I účinný pro zlepšení kvality spánku u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici. Účastníci budou náhodně vybráni a obdrží buď digitální (online) CBT-I nebo leták s informacemi o spánkové hygieně. Primárním výsledkem je změna v kvalitě spánku, kterou sami uvádějí, hodnocená pomocí indikátoru stavu spánku. Sekundární výsledky zahrnují změny ve fragmentaci spánku a probuzení po začátku spánku hodnocené pomocí aktigrafie, latenci nástupu spánku hlášenou ze spánkových deníků, úzkost a depresi pomocí PHQ9 a GAD7, kvalitu života pomocí SIS-8 a EQ-5D-5L stejně jako změny v nákladech na zdravotní péči během 8týdenního sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Minimálně 18 let
- Nejméně 3 měsíce po mrtvici
- Zájem o zlepšení spánku
- Rozumí verbální a psané angličtině natolik dobře, aby se mohl zapojit do programu a studijních postupů (v případě potřeby s pomocí pečovatele).
- Spolehlivý přístup k internetu
- V současné době žije ve Spojeném království
- Současný stabilní zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Vážné fyzické zdravotní problémy s operací naplánovanou na příštích 5 měsíců
- Absolvování programu psychologické léčby nespavosti (se zdravotníkem nebo online)
- Těhotenství
- Nekontrolované záchvaty
- Neléčená diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe
- Obvyklé noční směny, večerní nebo rotující směny
- Jiný závažný klinický stav, který může ovlivnit účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální CBT-I
6týdenní digitální (online) kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
|
6 týdnů kognitivně behaviorální terapie nespavosti (Sleepio) poskytované online
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Informace o spánkové hygieně
Leták s informacemi o spánkové hygieně
|
Leták s podrobnými radami pro zlepšení spánku prostřednictvím změn ve spánkové hygieně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indikátoru spánku při postihu, upraveno pro základní skóre a sex
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník kvality spánku s vlastním hlášením, rozsah 0-32, vyšší čísla naznačují lepší kvalitu spánku hodnocenou na začátku a po zásahu.
Výsledkem je skóre po zásahu po úpravě pro základní skóre a sex pomocí analýzy kovariance
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indikátoru spánku při 8 týdnu při sledování upravené pro základní skóre
Časové okno: 16 týdnů
|
Dotazník kvality spánku s vlastním hlášením, rozsah 0-32, vyšší skóre ukazují lepší kvalitu spánku.
Posouzeno na začátku a 8 týdnů sledování.
Výsledek je následné skóre po úpravě pro základní skóre pomocí analýzy kovariance.
|
16 týdnů
|
|
Fragmentace spánku, posouzená při po zásahu upravená pro základní linii
Časové okno: 8 týdnů
|
Fragmentace spánku hodnotila pomocí aktigrafie.
Vyšší hodnoty naznačují, že více narušený (horší) spánek.
Minimální hodnota je 0. Neexistuje žádná zadaná maximální hodnota.
Podle příručky pro software, který provedou výpočet definice indexu fragmentace spánku je „součet mobilního času (%)“ a „imobilní záchvaty <= 1 min (%)“. S fragmentací spánku nejsou spojeny žádné jednotky.
Hodnoty nejsou nikdy prezentovány v literatuře nebo jinde jako procento, a proto nejsou zde prezentovány jako procento.
Posouzeno na začátku a po zásahu.
Výsledkem je skóre po zásahu po úpravě pro základní skóre pomocí analýzy kovariance.
|
8 týdnů
|
|
Fragmentace spánku po 8 týdnech sledování upravené pro základní linii
Časové okno: 16 týdnů
|
Fragmentace spánku hodnotila pomocí aktigrafie.
Vyšší hodnoty naznačují, že více narušený (horší) spánek.
Minimální hodnota je 0. Neexistuje žádná zadaná maximální hodnota.
Podle manuálu pro software, který provádí výpočet, je definice indexu fragmentace spánku „součet mobilního času (%)“ a „imobilní záchvaty <= 1 min (%)“. S fragmentací spánku nejsou spojeny žádné jednotky.
Hodnoty nejsou nikdy prezentovány v literatuře nebo jinde jako procento, a proto nejsou zde prezentovány jako procento.
Posouzeno na začátku a 8 týdnů sledování.
Výsledkem je následné skóre po úpravě pro základní skóre pomocí analýzy kovariance
|
16 týdnů
|
|
Probuďte se po nástupu spánku při po intervenci upraveném pro základní linii
Časové okno: 8 týdnů
|
Probuzení po nástupu spánku hodnoceno pomocí aktigrafie, vyšší hodnoty (minuty) naznačují více narušeného spánku.
Posouzeno na začátku a po zásahu.
Výsledkem je skóre po zásahu po úpravě pro základní skóre pomocí analýzy kovariance
|
8 týdnů
|
|
Probuďte se po nástupu spánku po 8 týdnech sledování upravené pro základní linii
Časové okno: 16 týdnů
|
Probuzení po nástupu spánku hodnoceno pomocí aktigrafie, vyšší hodnoty (minuty) naznačují více narušeného spánku.
Posouzeno na začátku a 8 týdnů sledování.
Výsledek je následné skóre po úpravě pro základní skóre pomocí analýzy kovariance.
|
16 týdnů
|
|
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzená latence nástupu spánku Posouzená pomocí online spánku, vyšší hodnoty naznačují chudší kvalitu spánku
|
8 týdnů
|
|
Po zásahu deprese, posouzená jako skóre PHQ9 při postižení upravená pro základní linii upravené pro základní linii
Časové okno: 8 týdnů
|
PHQ9 skóre, rozmezí 0-20, vyšší hodnoty naznačují depresivnější příznaky.
Posouzeno na začátku a po zásahu.
Výsledkem je skóre po zásahu po úpravě pro základní skóre pomocí analýzy kovariance
|
8 týdnů
|
|
Deprese nahlášená samostatně při 8 týdnu, posouzena jako skóre PHQ9 při 8 týdnu sledování upravené pro základní linii
Časové okno: 16 týdnů
|
PHQ9 skóre, rozmezí 0-20, vyšší hodnoty naznačují depresivnější příznaky.
Posouzeno na začátku a 8 týdnů sledování.
Výsledkem je následné skóre po úpravě pro základní skóre pomocí analýzy kovariance
|
16 týdnů
|
|
Self-hlášená úzkost při po zásahu, posouzená jako GAD7 skóre po zásahu upravené pro základní linii
Časové okno: 8 týdnů
|
GAD7 skóre, rozmezí 0-21, vyšší hodnoty naznačují více příznaků úzkosti.
Posouzeno na začátku a po zásahu.
Výsledkem je skóre po zásahu po úpravě pro základní skóre pomocí analýzy kovariance
|
8 týdnů
|
|
Self-uváděná úzkost při 8 týdnu sledování, posouzena jako GAD7 skóre při 8 týdnu sledování upravené pro základní linii
Časové okno: 16 týdnů
|
GAD7 skóre, rozmezí 0-21, vyšší hodnoty naznačují více příznaků úzkosti.
Posouzeno na začátku a 8 týdnů sledování.
Výsledkem je následné skóre po úpravě pro základní skóre pomocí analýzy kovariance
|
16 týdnů
|
|
Kvalita života specifická pro mrtvici, posouzená jako index SIS po zásahu upravený pro základní linii
Časové okno: 8 týdnů
|
Index SIS-8, rozsah 0-100, vyšší hodnoty menší dopad mrtvice na kvalitu života.
Posouzeno na začátku a po interventinu.
Výsledkem je skóre po zásahu po úpravě pro základní skóre pomocí analýzy kovariance
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života specifická pro mrtvici po 8 týdnech sledování, hodnoceno jako index SIS při 8 týdnu sledování upravené pro základní linii
Časové okno: 16 týdnů
|
Index SIS-8, rozsah 0-100, vyšší hodnoty naznačují menší dopad mrtvice na kvalitu života.
Posouzeno na začátku a 8 týdnů sledování.
Výsledkem je následné skóre po úpravě pro základní skóre pomocí analýzy kovariance
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: 16 týdnů
|
Posouzeno jako poměr přírůstkové nákladové efektivity pomocí EQ-5D-5L, rozsah 0-5 pro každou dimenzi, vyšší hodnoty naznačují více problémů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSPIRES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje bez identifikace jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dostupné na rozumnou žádost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .