Melhorando o Sono na Reabilitação Após AVC (INSPIRES)
22 de agosto de 2025 atualizado por: University of Oxford
Uma investigação sobre a eficácia da terapia cognitivo-comportamental on-line para insônia ("Sleepio") para melhorar o sono após o AVC.
Este estudo avalia a eficácia da terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (Sleepio) em sobreviventes de AVC crônico.
Metade dos participantes terá acesso ao programa digital (online), metade receberá um folheto com informações sobre higiene do sono.
O resultado primário será mudanças na qualidade do sono, avaliadas como a pontuação no Indicador de Condição do Sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade em adultos. Muitos sobreviventes de AVC relatam dificuldades com o sono e nossa pesquisa atual confirma isso, indicando que os sobreviventes crônicos de AVC que vivem na comunidade experimentam uma qualidade de sono objetiva e autorreferida pior do que os controles saudáveis da mesma idade.
"Sleepio" é um programa online de Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I). A eficácia dessa intervenção foi demonstrada em pessoas com insônia crônica, mas ainda não foi testada em pessoas com AVC. O estudo, portanto, visa determinar se a TCC-I digital é eficaz para melhorar a qualidade do sono em sobreviventes de AVC crônico. Os participantes serão randomizados para receber TCC-I digital (online) ou um folheto com informações sobre higiene do sono. O desfecho primário é a mudança na qualidade do sono autorreferida, avaliada por meio do Indicador de Condição do Sono. Os resultados secundários incluem alterações na fragmentação do sono e na vigília após o início do sono avaliadas com actigrafia, latência autorrelatada para o início do sono nos diários do sono, ansiedade e depressão usando o PHQ9 e GAD7, qualidade de vida usando o SIS-8 e EQ-5D-5L bem como mudanças nos custos de saúde durante as 8 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pelo menos 3 meses após o AVC
- Interesse em melhorar o sono
- Consegue entender inglês verbal e escrito bem o suficiente para se envolver com o programa e os procedimentos de estudo (com a ajuda do cuidador, se necessário).
- Acesso confiável à internet
- Atualmente morando no Reino Unido
- Saúde estável atual
Critério de exclusão:
- Problemas sérios de saúde física com cirurgia agendada para os próximos 5 meses
- Submetendo-se a um programa de tratamento psicológico para insônia (com um profissional de saúde ou online)
- Gravidez
- Convulsões descontroladas
- Apneia obstrutiva do sono diagnosticada não tratada
- Trabalhadores habituais noturnos, noturnos ou rotativos
- Outra condição clínica grave que pode afetar a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Digital CBT-I
6 semanas de terapia cognitivo-comportamental digital (online) para insônia
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6 semanas de terapia cognitivo-comportamental para insônia (Sleepio) entregues online
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Informações sobre higiene do sono
Folheto de informações sobre higiene do sono
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Um folheto detalhando conselhos para melhorar o sono através de mudanças na higiene do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do indicador da condição de sono na pós-intervenção, ajustado para a pontuação da linha de base e sexo
Prazo: 8 semanas
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Questionário de qualidade do sono auto-relatado, intervalo de 0-32, números mais altos indicam melhor qualidade do sono avaliada na linha de base e pós-intervenção.
O resultado é a pontuação pós-intervenção após o ajuste para a pontuação da linha de base e o sexo usando a análise de covariância
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do indicador da condição de sono a 8 semanas de acompanhamento ajustado para a pontuação da linha de base
Prazo: 16 semanas
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Questionário de qualidade do sono auto-relatado, intervalo de 0-32, pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono.
Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 8 semanas.
O resultado é a pontuação de acompanhamento após o ajuste para a pontuação da linha de base usando a análise de covariância.
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16 semanas
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Fragmentação do sono, avaliada em pós-intervenção ajustada para a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Fragmentação do sono avaliada usando actigrafia.
Valores mais altos indicam o sono mais interrompido (pior).
O valor mínimo é 0. Não há valor máximo especificado.
De acordo com o manual do software que faz o cálculo, a definição do índice de fragmentação do sono é "a soma do tempo móvel (%) 'e as' lutas imóveis <= 1min (%)". Não há unidades associadas à fragmentação do sono.
Os valores nunca são apresentados na literatura ou em outros lugares como uma porcentagem e, portanto, não são apresentados como uma porcentagem aqui.
Avaliado na linha de base e pós-intervenção.
O resultado é o escore pós-intervenção após o ajuste para a pontuação da linha de base usando a análise de covariância.
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8 semanas
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Fragmentação do sono às 8 semanas de acompanhamento ajustado para a linha de base
Prazo: 16 semanas
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Fragmentação do sono avaliada usando actigrafia.
Valores mais altos indicam o sono mais interrompido (pior).
O valor mínimo é 0. Não há valor máximo especificado.
De acordo com o manual do software que faz o cálculo, a definição do índice de fragmentação do sono é "a soma do tempo móvel (%) 'e as' lutas imóveis <= 1min (%)". Não há unidades associadas à fragmentação do sono.
Os valores nunca são apresentados na literatura ou em outros lugares como uma porcentagem e, portanto, não são apresentados como uma porcentagem aqui.
Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 8 semanas.
O resultado é a pontuação de acompanhamento após o ajuste para a pontuação da linha de base usando a análise de covariância
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16 semanas
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Acorde após o início do sono na pós-intervenção ajustada para a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Acorde após o início do sono avaliado usando actigrafia, valores mais altos (minutos) indicam mais sono interrompido.
Avaliado na linha de base e pós-intervenção.
O resultado é a pontuação pós-intervenção após o ajuste para a pontuação da linha de base usando a análise de covariância
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8 semanas
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Acorde após o início do sono às 8 semanas de acompanhamento ajustado para a linha de base
Prazo: 16 semanas
|
Acorde após o início do sono avaliado usando actigrafia, valores mais altos (minutos) indicam mais sono interrompido.
Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 8 semanas.
O resultado é a pontuação de acompanhamento após o ajuste para a pontuação da linha de base usando a análise de covariância.
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16 semanas
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Mudança na latência do início do sono
Prazo: 8 semanas
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Latência do início do sono avaliada usando diário de sono on -line, valores mais altos indicam pior qualidade do sono
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8 semanas
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Depressão autorreferida após a intervenção, avaliada como pontuação PHQ9 na pós-intervenção ajustada para a linha de base
Prazo: 8 semanas
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PHQ9 Score, intervalo de 0 a 20, valores mais altos indicam mais sintomas depressivos.
Avaliado na linha de base e pós-intervenção.
O resultado é a pontuação pós-intervenção após o ajuste para a pontuação da linha de base usando a análise de covariância
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8 semanas
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Depressão auto-relatada no acompanhamento de 8 semanas, avaliada como pontuação PHQ9 em 8 semanas de acompanhamento ajustado para a linha de base
Prazo: 16 semanas
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PHQ9 Score, intervalo de 0 a 20, valores mais altos indicam mais sintomas depressivos.
Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 8 semanas.
O resultado é a pontuação de acompanhamento após o ajuste para a pontuação da linha de base usando a análise de covariância
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16 semanas
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Ansiedade autorreferida na pós-intervenção, avaliada como pontuação GAD7 após a intervenção ajustada para a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Pontuação do GAD7, intervalo de 0-21, valores mais altos indicam mais sintomas de ansiedade.
Avaliado na linha de base e pós-intervenção.
O resultado é a pontuação pós-intervenção após o ajuste para a pontuação da linha de base usando a análise de covariância
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8 semanas
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Ansiedade autorreferida no acompanhamento de 8 semanas, avaliada como pontuação do GAD7 em 8 semanas de acompanhamento ajustado para a linha de base
Prazo: 16 semanas
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Pontuação do GAD7, intervalo de 0-21, valores mais altos indicam mais sintomas de ansiedade.
Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 8 semanas.
O resultado é a pontuação de acompanhamento após o ajuste para a pontuação da linha de base usando a análise de covariância
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16 semanas
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AVC de qualidade de vida específica, avaliada como índice SIS pós-intervenção ajustado para a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Índice SIS-8, intervalo de 0 a 100, valores mais altos menos impacto do acidente vascular cerebral na qualidade de vida.
Avaliado na linha de base e pós-interventina.
O resultado é a pontuação pós-intervenção após o ajuste para a pontuação da linha de base usando a análise de covariância
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8 semanas
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AVC específico da qualidade de vida no acompanhamento de 8 semanas, avaliado como índice SIS no acompanhamento de 8 semanas ajustado para a linha de base
Prazo: 16 semanas
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Índice SIS-8, intervalo de 0 a 100, valores mais altos indicam menos impacto do acidente vascular cerebral na qualidade de vida.
Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 8 semanas.
O resultado é a pontuação de acompanhamento após o ajuste para a pontuação da linha de base usando a análise de covariância
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo -efetividade
Prazo: 16 semanas
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Avaliado como taxa de custo-benefício incremental, usando o eq-5d-5l, varia de 0-5 para cada dimensão, valores mais altos indicam mais problemas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSPIRES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados estão disponíveis mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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