Migliorare il sonno in riabilitazione dopo l'ictus (INSPIRES)
22 agosto 2025 aggiornato da: University of Oxford
Un'indagine sull'efficacia della terapia cognitivo comportamentale online per l'insonnia ("Sleepio") per migliorare il sonno dopo l'ictus.
Questo studio valuta l'efficacia della terapia comportamentale cognitiva digitale per l'insonnia (Sleepio) nei sopravvissuti a ictus cronico.
La metà dei partecipanti riceverà l'accesso al programma digitale (online), l'altra metà riceverà un opuscolo con informazioni sull'igiene del sonno.
L'esito primario saranno i cambiamenti nella qualità del sonno, valutati come punteggio sull'indicatore delle condizioni del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità degli adulti. Molti sopravvissuti all'ictus riferiscono difficoltà con il sonno e la nostra attuale ricerca lo conferma, indicando che i sopravvissuti cronici all'ictus che vivono in comunità sperimentano una qualità del sonno auto-riferita e obiettiva inferiore rispetto ai controlli sani corrispondenti all'età.
"Sleepio" è un programma online di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). L'efficacia di questo intervento è stata dimostrata nelle persone con insonnia cronica ma non è stata ancora testata nelle persone con ictus. Lo studio mira quindi a determinare se la CBT-I digitale è efficace per migliorare la qualità del sonno nei sopravvissuti a ictus cronico. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere CBT-I digitale (online) o un opuscolo con informazioni sull'igiene del sonno. L'esito primario è il cambiamento nella qualità del sonno auto-riportata, valutata utilizzando l'indicatore delle condizioni del sonno. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nella frammentazione del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno valutati con l'actigrafia, la latenza dell'inizio del sonno auto-riferita dai diari del sonno, l'ansia e la depressione utilizzando il PHQ9 e il GAD7, la qualità della vita utilizzando il SIS-8 e l'EQ-5D-5L così come i cambiamenti nei costi sanitari durante il follow-up di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Almeno 18 anni di età
- Almeno 3 mesi dopo l'ictus
- Interesse per migliorare il sonno
- È in grado di comprendere l'inglese verbale e scritto abbastanza bene da impegnarsi con il programma e le procedure di studio (con l'assistenza dell'assistente, se necessario).
- Accesso affidabile a Internet
- Attualmente residente nel Regno Unito
- Stato di salute stabile attuale
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi di salute fisica con intervento chirurgico programmato nei prossimi 5 mesi
- Sottoporsi a un programma di trattamento psicologico per l'insonnia (con un professionista della salute o online)
- Gravidanza
- Convulsioni incontrollate
- Apnea notturna ostruttiva diagnosticata non trattata
- Turnisti notturni abituali, serali oa rotazione
- Altre gravi condizioni cliniche che possono influenzare la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT-I digitale
6 settimane di terapia cognitivo comportamentale digitale (online) per l'insonnia
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6 settimane di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (Sleepio) erogate online
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Informazioni sull'igiene del sonno
Opuscolo informativo sull'igiene del sonno
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Un opuscolo che dettaglia i consigli per migliorare il sonno attraverso cambiamenti nell'igiene del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio indicatore delle condizioni del sonno al post-intervento, adeguato al punteggio di base e al sesso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario sulla qualità del sonno auto-segnalato, intervallo 0-32, numeri più elevati indicano una migliore qualità del sonno valutata al basale e post-intervento.
Il risultato è il punteggio post-intervento dopo l'aggiustamento per il punteggio di base e il sesso usando l'analisi della covarianza
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indicatore delle condizioni del sonno a 8 settimane di follow -up adeguato per il punteggio di base
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questionario sulla qualità del sonno auto-segnalato, intervallo 0-32, punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
Valutato al basale e follow -up di 8 settimane.
Il risultato è il punteggio di follow -up dopo l'aggiustamento per il punteggio di base utilizzando l'analisi della covarianza.
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16 settimane
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Frammentazione del sonno, valutata al post-intervento adeguato per il basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Frammentazione del sonno valutata usando Actigraphy.
Valori più alti indicano un sonno più interrotto (peggiore).
Il valore minimo è 0. Non esiste un valore massimo specificato.
Secondo il manuale per il software che esegue il calcolo, la definizione di indice di frammentazione del sonno è "la somma del tempo mobile (%)" e gli "incontri immobili <= 1min (%)". Non ci sono unità associate alla frammentazione del sonno.
I valori non vengono mai presentati in letteratura o altrove come percentuale e quindi non sono presentati come percentuale qui.
Valutato al basale e post-intervento.
Il risultato è il punteggio post-intervento dopo l'aggiustamento per il punteggio di base utilizzando l'analisi della covarianza.
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8 settimane
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Frammentazione del sonno a 8 settimane di follow -up adeguato per la linea di base
Lasso di tempo: 16 settimane
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Frammentazione del sonno valutata usando Actigraphy.
Valori più alti indicano un sonno più interrotto (peggiore).
Il valore minimo è 0. Non esiste un valore massimo specificato.
Secondo il manuale per il software che esegue il calcolo, la definizione di indice di frammentazione del sonno è "la somma del tempo mobile (%)" e gli "incontri immobili <= 1min (%)". Non ci sono unità associate alla frammentazione del sonno.
I valori non vengono mai presentati in letteratura o altrove come percentuale e quindi non sono presentati come percentuale qui.
Valutato al basale e follow -up di 8 settimane.
Il risultato è il punteggio di follow -up dopo l'aggiustamento per il punteggio di base utilizzando l'analisi della covarianza
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16 settimane
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Svegliati dopo l'insorgenza del sonno al post-intervento regolato per il basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Svegliati dopo l'insorgenza del sonno valutato usando Actigraphy, valori più alti (minuti) indicano un sonno più interrotto.
Valutato al basale e post-intervento.
Il risultato è il punteggio post-intervento dopo l'aggiustamento per il punteggio di base utilizzando l'analisi della covarianza
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8 settimane
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Svegliati dopo l'insorgenza del sonno a 8 settimane di follow -up adeguato per la linea di base
Lasso di tempo: 16 settimane
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Svegliati dopo l'insorgenza del sonno valutato usando Actigraphy, valori più alti (minuti) indicano un sonno più interrotto.
Valutato al basale e follow -up di 8 settimane.
Il risultato è il punteggio di follow -up dopo l'aggiustamento per il punteggio di base utilizzando l'analisi della covarianza.
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16 settimane
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Cambiamento della latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
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Latenza di insorgenza del sonno valutata utilizzando il diario del sonno online, valori più alti indicano una qualità del sonno più scarsa
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8 settimane
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Depressione auto-segnalata post-intervento, valutata come punteggio PHQ9 al post-intervento regolato per il basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio PHQ9, intervallo 0-20, valori più alti indicano sintomi più depressivi.
Valutato al basale e post-intervento.
Il risultato è il punteggio post-intervento dopo l'aggiustamento per il punteggio di base utilizzando l'analisi della covarianza
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8 settimane
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Depressione auto-segnalata a un follow-up di 8 settimane, valutata come punteggio PHQ9 al follow-up di 8 settimane adeguato al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Punteggio PHQ9, intervallo 0-20, valori più alti indicano sintomi più depressivi.
Valutato al basale e follow -up di 8 settimane.
Il risultato è il punteggio di follow -up dopo l'aggiustamento per il punteggio di base utilizzando l'analisi della covarianza
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16 settimane
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Ansia auto-segnalata al post-intervento, valutata come punteggio GAD7 post-intervento adeguato per il basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio GAD7, intervallo 0-21, valori più alti indicano più sintomi di ansia.
Valutato al basale e post-intervento.
Il risultato è il punteggio post-intervento dopo l'aggiustamento per il punteggio di base utilizzando l'analisi della covarianza
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8 settimane
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L'ansia auto-segnalata al follow-up di 8 settimane, valutata come punteggio GAD7 al follow-up di 8 settimane adeguato al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Punteggio GAD7, intervallo 0-21, valori più alti indicano più sintomi di ansia.
Valutato al basale e follow -up di 8 settimane.
Il risultato è il punteggio di follow -up dopo l'aggiustamento per il punteggio di base utilizzando l'analisi della covarianza
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16 settimane
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Qualità della vita specifica per ictus, valutata come indice SIS post-intervento adeguato per il basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indice SIS-8, intervallo 0-100, valori più elevati meno impatto dell'ictus sulla qualità della vita.
Valutato al basale e post-interventin.
Il risultato è il punteggio post-intervento dopo l'aggiustamento per il punteggio di base utilizzando l'analisi della covarianza
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8 settimane
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Qualità della vita specifica per ictus a 8 settimane di follow -up, valutato come indice SIS a 8 settimane di follow -up adeguato per il basale
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'indice SIS-8, l'intervallo 0-100, i valori più alti indicano un minor impatto dell'ictus sulla qualità della vita.
Valutato al basale e follow -up di 8 settimane.
Il risultato è il punteggio di follow -up dopo l'aggiustamento per il punteggio di base utilizzando l'analisi della covarianza
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16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutato come rapporto di efficacia dei costi incrementale, utilizzando EQ-5D-5L, intervallo 0-5 per ogni dimensione, i valori più alti indicano più problemi
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSPIRES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi sono disponibili su ragionevole richiesta
Periodo di condivisione IPD
A seguito della pubblicazione dei risultati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile su ragionevole richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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