Mejorar el sueño en la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular (INSPIRES)
22 de agosto de 2025 actualizado por: University of Oxford
Una investigación sobre la eficacia de la terapia conductual cognitiva en línea para el insomnio ("Sleepio") para mejorar el sueño después de un accidente cerebrovascular.
Este estudio evalúa la eficacia de la terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (Sleepio) en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos.
La mitad de los participantes recibirá acceso al programa digital (en línea), la mitad recibirá un folleto con información sobre higiene del sueño.
El resultado principal serán los cambios en la calidad del sueño, evaluados como la puntuación en el Indicador de condición del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en adultos. Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares informan dificultades para dormir y nuestra investigación actual lo confirma, lo que indica que los sobrevivientes crónicos de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad experimentan una calidad de sueño objetiva y autoinformada más pobre que los controles sanos de la misma edad.
"Sleepio" es un programa en línea de Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBT-I). La eficacia de esta intervención se ha demostrado en personas con insomnio crónico, pero aún no se ha probado en personas con accidente cerebrovascular. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo determinar si la TCC-I digital es efectiva para mejorar la calidad del sueño en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Los participantes serán asignados al azar para recibir CBT-I digital (en línea) o un folleto con información sobre higiene del sueño. El resultado primario es el cambio en la calidad del sueño autoinformada, evaluada mediante el Indicador de condición del sueño. Los resultados secundarios incluyen cambios en la fragmentación del sueño y la vigilia después del inicio del sueño evaluados con actigrafía, latencia de inicio del sueño autoinformada a partir de los diarios de sueño, ansiedad y depresión mediante PHQ9 y GAD7, calidad de vida mediante SIS-8 y EQ-5D-5L así como los cambios en los costos de atención médica durante el seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Al menos 18 años de edad
- Al menos 3 meses después del accidente cerebrovascular
- Interés en mejorar el sueño.
- Puede entender inglés verbal y escrito lo suficientemente bien como para participar en el programa y los procedimientos de estudio (con la ayuda de un cuidador si es necesario).
- Acceso confiable a internet
- Actualmente vive en el Reino Unido
- Salud estable actual
Criterio de exclusión:
- Preocupaciones graves de salud física con cirugía programada para los próximos 5 meses
- Someterse a un programa de tratamiento psicológico para el insomnio (con un profesional de la salud o en línea)
- El embarazo
- Convulsiones no controladas
- Apnea obstructiva del sueño diagnosticada sin tratar
- Trabajadores de turno habitual de noche, vespertino o rotativo
- Otra condición clínica grave que pueda afectar la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCC-I digital
6 semanas de terapia cognitiva conductual digital (en línea) para el insomnio
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6 semanas de terapia cognitiva conductual para el insomnio (Sleepio) en línea
Otros nombres:
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Comparador activo: Información sobre higiene del sueño
Folleto de información sobre higiene del sueño.
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Un folleto que detalla consejos para mejorar el sueño a través de cambios en la higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del indicador de condición de sueño en después de la intervención, ajustado para el puntaje de referencia y el sexo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de calidad del sueño autoinformado, rango 0-32, los números más altos indican una mejor calidad del sueño evaluada al inicio y después de la intervención.
El resultado es una puntuación posterior a la intervención después del ajuste para el puntaje de referencia y el sexo utilizando el análisis de la covarianza
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del indicador de condición de sueño a las 8 semanas de seguimiento ajustado para la puntuación de línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de calidad del sueño autoinformado, rango 0-32, puntajes más altos indican una mejor calidad del sueño.
Evaluado al inicio y un seguimiento de 8 semanas.
El resultado es una puntuación de seguimiento después del ajuste para la puntuación de referencia utilizando el análisis de covarianza.
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16 semanas
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Fragmentación del sueño, evaluada en la intervención posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Fragmentación del sueño evaluada con actigrafía.
Los valores más altos indican un sueño más interrumpido (peor).
El valor mínimo es 0. No hay un valor máximo especificado.
Según el manual del software que hace el cálculo, la definición del índice de fragmentación del sueño es "la suma del tiempo móvil (%)" y los "pistas inmobilistas <= 1min (%)". No hay unidades asociadas con la fragmentación del sueño.
Los valores nunca se presentan en la literatura o en otros lugares como porcentaje y, por lo tanto, no se presentan como un porcentaje aquí.
Evaluado al inicio y después de la intervención.
El resultado es una puntuación posterior a la intervención después del ajuste para la puntuación de referencia utilizando el análisis de covarianza.
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8 semanas
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Fragmentación del sueño a las 8 semanas de seguimiento ajustado para la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Fragmentación del sueño evaluada con actigrafía.
Los valores más altos indican un sueño más interrumpido (peor).
El valor mínimo es 0. No hay un valor máximo especificado.
Según el manual del software que realiza el cálculo, la definición del índice de fragmentación del sueño es "la suma del tiempo móvil (%)" y los "combates inmóviles <= 1min (%)". No hay unidades asociadas con la fragmentación del sueño.
Los valores nunca se presentan en la literatura o en otros lugares como porcentaje y, por lo tanto, no se presentan como un porcentaje aquí.
Evaluado al inicio y un seguimiento de 8 semanas.
El resultado es una puntuación de seguimiento después del ajuste para la puntuación de referencia utilizando el análisis de covarianza
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16 semanas
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Wake después del inicio del sueño en después de la intervención ajustada para la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Wake después del inicio del sueño evaluado con actigrafía, valores más altos (minutos) indican un sueño más interrumpido.
Evaluado al inicio y después de la intervención.
El resultado es una puntuación posterior a la intervención después del ajuste para la puntuación de referencia utilizando el análisis de covarianza
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8 semanas
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Wake después del inicio del sueño a las 8 semanas de seguimiento ajustado para la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Wake después del inicio del sueño evaluado con actigrafía, valores más altos (minutos) indican un sueño más interrumpido.
Evaluado al inicio y un seguimiento de 8 semanas.
El resultado es una puntuación de seguimiento después del ajuste para la puntuación de referencia utilizando el análisis de covarianza.
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16 semanas
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Cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Latencia de inicio del sueño evaluada con un diario de sueño en línea, los valores más altos indican una calidad de sueño más pobre
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8 semanas
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Depresión autoinformada después de la intervención, evaluada como puntaje PHQ9 en después de la intervención ajustada para la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntaje PHQ9, rango 0-20, valores más altos indican síntomas más depresivos.
Evaluado al inicio y después de la intervención.
El resultado es una puntuación posterior a la intervención después del ajuste para la puntuación de referencia utilizando el análisis de covarianza
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8 semanas
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Depresión autoinformada a las 8 semanas de seguimiento, evaluada como puntaje PHQ9 a las 8 semanas de seguimiento ajustado para la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Puntaje PHQ9, rango 0-20, valores más altos indican síntomas más depresivos.
Evaluado al inicio y un seguimiento de 8 semanas.
El resultado es una puntuación de seguimiento después del ajuste para la puntuación de referencia utilizando el análisis de covarianza
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16 semanas
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Ansiedad autoinformada en después de la intervención, evaluada como puntaje GAD7 después de la intervención ajustada para la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación GAD7, rango 0-21, valores más altos indican más síntomas de ansiedad.
Evaluado al inicio y después de la intervención.
El resultado es una puntuación posterior a la intervención después del ajuste para la puntuación de referencia utilizando el análisis de covarianza
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8 semanas
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Ansiedad autoinformada a las 8 semanas de seguimiento, evaluado como puntaje GAD7 a las 8 semanas de seguimiento ajustado por línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Puntuación GAD7, rango 0-21, valores más altos indican más síntomas de ansiedad.
Evaluado al inicio y un seguimiento de 8 semanas.
El resultado es una puntuación de seguimiento después del ajuste para la puntuación de referencia utilizando el análisis de covarianza
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16 semanas
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Calidad de vida específica del accidente cerebrovascular, evaluada como índice SIS después de la intervención ajustada para la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
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SIS-8 índice, rango 0-100, valores más altos menos impacto del accidente cerebrovascular en la calidad de vida.
Evaluado al inicio y después de la interventina.
El resultado es una puntuación posterior a la intervención después del ajuste para la puntuación de referencia utilizando el análisis de covarianza
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8 semanas
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Calidad de vida específica de accidente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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SIS-8 índice, rango 0-100, valores más altos indican menos impacto del accidente cerebrovascular en la calidad de vida.
Evaluado al inicio y un seguimiento de 8 semanas.
El resultado es una puntuación de seguimiento después del ajuste para la puntuación de referencia utilizando el análisis de covarianza
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluado como relación de rentabilidad incremental, utilizando EQ-5D-5L, rango 0-5 para cada dimensión, los valores más altos indican más problemas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSPIRES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados están disponibles a pedido razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible a pedido razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .