- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272892
Mejorar el sueño en la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular (INSPIRES)
Una investigación sobre la eficacia de la terapia conductual cognitiva en línea para el insomnio ("Sleepio") para mejorar el sueño después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en adultos. Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares informan dificultades para dormir y nuestra investigación actual lo confirma, lo que indica que los sobrevivientes crónicos de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad experimentan una calidad de sueño objetiva y autoinformada más pobre que los controles sanos de la misma edad.
"Sleepio" es un programa en línea de Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBT-I). La eficacia de esta intervención se ha demostrado en personas con insomnio crónico, pero aún no se ha probado en personas con accidente cerebrovascular. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo determinar si la TCC-I digital es efectiva para mejorar la calidad del sueño en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Los participantes serán asignados al azar para recibir CBT-I digital (en línea) o un folleto con información sobre higiene del sueño. El resultado primario es el cambio en la calidad del sueño autoinformada, evaluada mediante el Indicador de condición del sueño. Los resultados secundarios incluyen cambios en la fragmentación del sueño y la vigilia después del inicio del sueño evaluados con actigrafía, latencia de inicio del sueño autoinformada a partir de los diarios de sueño, ansiedad y depresión mediante PHQ9 y GAD7, calidad de vida mediante SIS-8 y EQ-5D-5L así como los cambios en los costos de atención médica durante el seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Al menos 18 años de edad
- Al menos 3 meses después del accidente cerebrovascular
- Interés en mejorar el sueño.
- Puede entender inglés verbal y escrito lo suficientemente bien como para participar en el programa y los procedimientos de estudio (con la ayuda de un cuidador si es necesario).
- Acceso confiable a internet
- Actualmente vive en el Reino Unido
- Salud estable actual
Criterio de exclusión:
- Preocupaciones graves de salud física con cirugía programada para los próximos 5 meses
- Someterse a un programa de tratamiento psicológico para el insomnio (con un profesional de la salud o en línea)
- El embarazo
- Convulsiones no controladas
- Apnea obstructiva del sueño diagnosticada sin tratar
- Trabajadores de turno habitual de noche, vespertino o rotativo
- Otra condición clínica grave que pueda afectar la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-I digital
6 semanas de terapia cognitiva conductual digital (en línea) para el insomnio
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6 semanas de terapia cognitiva conductual para el insomnio (Sleepio) en línea
Otros nombres:
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Comparador activo: Información sobre higiene del sueño
Folleto de información sobre higiene del sueño.
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Un folleto que detalla consejos para mejorar el sueño a través de cambios en la higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del indicador de condición del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de calidad del sueño autoinformado, rango 0-32, los números más altos indican una mejor calidad del sueño
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento del cambio en la puntuación del indicador de condición del sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de calidad del sueño autoinformado, rango 0-32, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño
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16 semanas
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Cambio en la fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Fragmentación del sueño evaluada mediante actigrafía, los valores más altos indican un sueño más interrumpido
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8 semanas
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Mantenimiento del cambio en la fragmentación del sueño.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Fragmentación del sueño evaluada mediante actigrafía, los valores más altos indican un sueño más interrumpido
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16 semanas
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Despertar después del inicio del sueño evaluado mediante actigrafía, los valores más altos indican un sueño más interrumpido
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8 semanas
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Mantenimiento del cambio en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Despertar después del inicio del sueño evaluado mediante actigrafía, los valores más altos indican un sueño más interrumpido
|
16 semanas
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Cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Latencia de inicio del sueño evaluada mediante un diario de sueño en línea; los valores más altos indican una peor calidad del sueño
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8 semanas
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Mantenimiento del cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Latencia de inicio del sueño evaluada mediante un diario de sueño en línea; los valores más altos indican una peor calidad del sueño
|
16 semanas
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Cambio en la depresión autoinformada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en PHQ9, rango 0-20, los valores más altos indican más síntomas depresivos
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8 semanas
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Mantenimiento del cambio en la depresión autoinformada
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en PHQ9, rango 0-20, los valores más altos indican más síntomas depresivos
|
16 semanas
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Cambio en la ansiedad autoinformada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en GAD7, rango 0-21, los valores más altos indican más síntomas de ansiedad
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8 semanas
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Mantenimiento del cambio en la ansiedad autoinformada
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en GAD7, rango 0-21, los valores más altos indican más síntomas de ansiedad
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16 semanas
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Cambio en la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en SIS-8, rango 0-40, valores más altos menor impacto del ictus en la calidad de vida
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8 semanas
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Mantenimiento del cambio en la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en SIS-8, rango 0-40, los valores más altos indican un menor impacto del accidente cerebrovascular en la calidad de vida
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluado como relación de costo-efectividad incremental, usando EQ-5D-5L, rango 0-5 para cada dimensión, los valores más altos indican más problemas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSPIRES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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