Verbetering van de slaap bij revalidatie na een beroerte (INSPIRES)
22 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Oxford
Een onderzoek naar de werkzaamheid van online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid ("Sleepio") om de slaap na een beroerte te verbeteren.
Deze studie evalueert de werkzaamheid van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (Sleepio) bij overlevenden van een chronische beroerte.
De helft van de deelnemers krijgt toegang tot het digitale (online) programma, de andere helft krijgt een folder met informatie over slaaphygiëne.
Het primaire resultaat zijn veranderingen in de slaapkwaliteit, beoordeeld als de score op de Sleep Condition Indicator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij volwassenen. Veel overlevenden van een beroerte rapporteren problemen met slapen en ons huidige onderzoek bevestigt dit, wat aangeeft dat chronische overlevenden van een beroerte in de gemeenschap een slechtere zelfgerapporteerde en objectieve slaapkwaliteit ervaren dan gezonde leeftijdsgenoten.
"Sleepio" is een online programma voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). De werkzaamheid van deze interventie is aangetoond bij mensen met chronische slapeloosheid, maar is nog niet getest bij mensen met een beroerte. De studie heeft daarom tot doel vast te stellen of digitale CGT-I effectief is voor het verbeteren van de slaapkwaliteit bij overlevenden van een chronische beroerte. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel digitale (online) CBT-I ofwel een folder met informatie over slaaphygiëne te ontvangen. Het primaire resultaat is de verandering in de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit, beoordeeld met behulp van de Sleep Condition Indicator. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in slaapfragmentatie en wakker worden na het inslapen beoordeeld met actigrafie, zelfgerapporteerde latentie van het inslapen van de slaapdagboeken, angst en depressie met behulp van de PHQ9 en GAD7, kwaliteit van leven met behulp van de SIS-8 en EQ-5D-5L evenals veranderingen in de zorgkosten tijdens de follow-up van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Minstens 18 jaar oud
- Minstens 3 maanden na een beroerte
- Interesse in het verbeteren van de slaap
- Kan Engels in woord en geschrift goed genoeg begrijpen om deel te nemen aan het programma en de studieprocedures (indien nodig met hulp van verzorger).
- Betrouwbare toegang tot internet
- Momenteel woonachtig in het Verenigd Koninkrijk
- Huidige stabiele gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lichamelijke gezondheidsproblemen met een geplande operatie in de komende 5 maanden
- Een psychologisch behandelingsprogramma ondergaan voor slapeloosheid (met een gezondheidsprofessional of online)
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde aanvallen
- Onbehandelde gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu
- Gewone nachtdienst-, avond- of wisselende ploegenarbeiders
- Andere ernstige klinische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale CBT-I
6 weken digitale (online) cognitieve gedragstherapie bij slapeloosheid
|
6 weken cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (Sleepio) online geleverd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Informatie over slaaphygiëne
Folder met informatie over slaaphygiëne
|
Een folder met advies om de slaap te verbeteren door veranderingen in de slaaphygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapconditie-indicator score bij post-interventie, aangepast voor baseline score en seks
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over slaapkwaliteit, bereik 0-32, hogere aantallen geven een betere slaapkwaliteit aan die is beoordeeld bij baseline en post-interventie.
De uitkomst is post-interventiescore na correctie voor baseline score en seks met behulp van analyse van covariantie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapconditie -indicator score bij 8 weken follow -up aangepast voor baseline score
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over slaapkwaliteit, bereik 0-32, hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
Beoordeeld bij baseline en 8 weken follow -up.
De uitkomst is de follow -up score na correctie voor de basisscore met behulp van analyse van covariantie.
|
16 weken
|
|
Slaapfragmentatie, beoordeeld bij post-interventie aangepast voor basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slaapfragmentatie beoordeeld met behulp van actigrafie.
Hogere waarden duiden op een meer verstoorde (ergste) slaap.
De minimumwaarde is 0. Er is geen opgegeven maximale waarde.
Volgens de handleiding voor de software die de berekening doet, is de definitie van slaapfragmentatie -index "de som van de mobiele tijd (%)" en de 'immobiele aanvallen <= 1min (%)'. Er zijn geen eenheden geassocieerd met slaapfragmentatie.
De waarden worden nooit in de literatuur of elders gepresenteerd als een percentage en daarom worden ze hier niet als percentage gepresenteerd.
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie.
De uitkomst is post-interventiescore na correctie voor de basisscheel met behulp van analyse van covariantie.
|
8 weken
|
|
Slaapfragmentatie na 8 weken follow -up aangepast voor basislijn
Tijdsspanne: 16 weken
|
Slaapfragmentatie beoordeeld met behulp van actigrafie.
Hogere waarden duiden op een meer verstoorde (ergste) slaap.
De minimumwaarde is 0. Er is geen opgegeven maximale waarde.
Volgens de handleiding voor de software die de berekening uitvoert, is de definitie van slaapfragmentatie -index "de som van de mobiele tijd (%)" en de 'immobiele aanvallen <= 1min (%)'. Er zijn geen eenheden geassocieerd met slaapfragmentatie.
De waarden worden nooit in de literatuur of elders gepresenteerd als een percentage en daarom worden ze hier niet als percentage gepresenteerd.
Beoordeeld bij baseline en 8 weken follow -up.
De uitkomst is de follow -up score na correctie voor de basislijnscore met behulp van analyse van covariantie
|
16 weken
|
|
Wake na het begin van het slaap bij post-interventie aangepast voor basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wake na het begin van de slaap beoordeeld met behulp van actigrafie, hogere waarden (minuten) duiden op meer verstoorde slaap.
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie.
De uitkomst is post-interventiescore na correctie voor baseline score met behulp van analyse van covariantie
|
8 weken
|
|
Wake na het begin van het slaap na 8 weken follow -up aangepast voor basislijn
Tijdsspanne: 16 weken
|
Wake na het begin van de slaap beoordeeld met behulp van actigrafie, hogere waarden (minuten) duiden op meer verstoorde slaap.
Beoordeeld bij baseline en 8 weken follow -up.
De uitkomst is de follow -up score na correctie voor de basisscore met behulp van analyse van covariantie.
|
16 weken
|
|
Verandering in latentie van slaap begin
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slaapbegin latentie beoordeeld met behulp van online slaapdagboek, hogere waarden duiden op een slechtere slaapkwaliteit
|
8 weken
|
|
Zelfgerapporteerde depressie na interventie, beoordeeld als PHQ9-score bij post-interventie aangepast voor basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
PHQ9-score, bereik 0-20, hogere waarden geven meer depressieve symptomen aan.
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie.
De uitkomst is post-interventiescore na correctie voor baseline score met behulp van analyse van covariantie
|
8 weken
|
|
Zelfrapporteerde depressie na follow-up van 8 weken, beoordeeld als PHQ9-score na 8 weken follow-up aangepast voor baseline
Tijdsspanne: 16 weken
|
PHQ9-score, bereik 0-20, hogere waarden geven meer depressieve symptomen aan.
Beoordeeld bij baseline en 8 weken follow -up.
De uitkomst is de follow -up score na correctie voor de basislijnscore met behulp van analyse van covariantie
|
16 weken
|
|
Zelfrapporteerde angst bij post-interventie, beoordeeld als GAD7-score na interventie aangepast voor baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
GAD7-score, bereik 0-21, hogere waarden duiden op meer angstsymptomen.
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie.
De uitkomst is post-interventiescore na correctie voor baseline score met behulp van analyse van covariantie
|
8 weken
|
|
Zelfrapporteerde angst na een follow-up van 8 weken, beoordeeld als GAD7-score na 8 weken follow-up aangepast voor basislijn
Tijdsspanne: 16 weken
|
GAD7-score, bereik 0-21, hogere waarden duiden op meer angstsymptomen.
Beoordeeld bij baseline en 8 weken follow -up.
De uitkomst is de follow -up score na correctie voor de basislijnscore met behulp van analyse van covariantie
|
16 weken
|
|
Bekeefspecifieke kwaliteit van leven, beoordeeld als SIS-index na interventie aangepast voor basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
SIS-8-index, bereik 0-100, hogere waarden minder impact van een beroerte op de kwaliteit van leven.
Beoordeeld bij aanvang en post-interventine.
De uitkomst is post-interventiescore na correctie voor baseline score met behulp van analyse van covariantie
|
8 weken
|
|
Beroerspecifieke kwaliteit van leven na 8 weken follow -up, beoordeeld als SIS -index na 8 weken follow -up aangepast voor basislijn
Tijdsspanne: 16 weken
|
SIS-8-index, bereik 0-100, hogere waarden duiden op minder impact van een beroerte op de kwaliteit van leven.
Beoordeeld bij baseline en 8 weken follow -up.
De uitkomst is de follow -up score na correctie voor de basislijnscore met behulp van analyse van covariantie
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordeeld als incrementele kosteneffectiviteitsverhouding, met behulp van EQ-5D-5L, bereik 0-5 voor elke dimensie, hogere waarden geven meer problemen aan
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSPIRES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Beschikbaar op redelijk verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .