Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn under genoptræning efter slagtilfælde (INSPIRES)

20. juli 2021 opdateret af: University of Oxford

En undersøgelse af effektiviteten af ​​online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ("Sleepio") for at forbedre søvn efter slagtilfælde.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio) hos overlevende af kronisk slagtilfælde. Halvdelen af ​​deltagerne får adgang til det digitale (online) program, halvdelen modtager en folder med søvnhygiejneoplysninger. Det primære resultat vil være ændringer i søvnkvalitet, vurderet som scoren på Sleep Condition Indicator.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de førende årsager til voksnes handicap. Mange slagtilfældeoverlevere rapporterer søvnbesvær, og vores nuværende forskning bekræfter dette, hvilket indikerer, at patienter, der overlever slagtilfælde, der bor i kroniske lokalsamfund, oplever en dårligere selvrapporteret og objektiv søvnkvalitet end aldersvarende sunde kontroller.

"Sleepio" er et online program for kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Effektiviteten af ​​denne intervention er blevet påvist hos personer med kronisk søvnløshed, men er endnu ikke blevet testet hos personer med slagtilfælde. Undersøgelsen har derfor til formål at afgøre, om digital CBT-I er effektiv til at forbedre søvnkvaliteten hos kroniske slagtilfælde. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten digital (online) CBT-I eller en folder med oplysninger om søvnhygiejne. Det primære resultat er ændringen i selvrapporteret søvnkvalitet, vurderet ved hjælp af Sleep Condition Indicator. Sekundære resultater omfatter ændringer i søvnfragmentering og vågen efter søvnbegyndelse vurderet med aktigrafi, selvrapporteret søvnbegyndelsesforsinkelse fra søvndagbøgerne, angst og depression ved hjælp af PHQ9 og GAD7, livskvalitet ved hjælp af SIS-8 og EQ-5D-5L samt ændringer i sundhedsudgifter i løbet af 8 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mindst 18 år
  • Mindst 3 måneder efter slagtilfælde
  • Interesse for at forbedre søvnen
  • Kan forstå mundtligt og skriftligt engelsk godt nok til at engagere sig i programmet og studieprocedurer (med assistance fra plejer, hvis det er nødvendigt).
  • Pålidelig adgang til internet
  • Bor i øjeblikket i Storbritannien
  • Aktuelt stabilt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige fysiske helbredsproblemer med planlagt operation inden for de næste 5 måneder
  • Gennemgå et psykologisk behandlingsprogram for søvnløshed (med en sundhedsprofessionel eller online)
  • Graviditet
  • Ukontrollerede anfald
  • Ubehandlet diagnosticeret obstruktiv søvnapnø
  • Sædvanlige nattevagter, aften- eller skifteholdsarbejdere
  • Anden alvorlig klinisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital CBT-I
6 uger digital (online) kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
6 ugers kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio) leveret online
Andre navne:
  • Sleepio
Aktiv komparator: Oplysninger om søvnhygiejne
Folder med oplysninger om søvnhygiejne
Adfærdsmæssigt: Oplysninger om søvnhygiejne
En folder med detaljerede råd til at forbedre søvn gennem ændringer i søvnhygiejnen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for søvntilstandsindikator
Tidsramme: 8 uger
Selvrapporteret søvnkvalitetsspørgeskema, interval 0-32, højere tal indikerer bedre søvnkvalitet
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af ændring i søvntilstandsindikatorscore
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporteret søvnkvalitetsspørgeskema, interval 0-32, højere score indikerer bedre søvnkvalitet
16 uger
Ændring i søvnfragmentering
Tidsramme: 8 uger
Søvnfragmentering vurderet ved hjælp af aktigrafi, højere værdier indikerer mere forstyrret søvn
8 uger
Vedligeholdelse af ændring i søvnfragmentering
Tidsramme: 16 uger
Søvnfragmentering vurderet ved hjælp af aktigrafi, højere værdier indikerer mere forstyrret søvn
16 uger
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 8 uger
Vågnen efter søvnbegyndelse vurderet ved hjælp af aktigrafi, højere værdier indikerer mere forstyrret søvn
8 uger
Vedligeholdelse af ændring i vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 16 uger
Vågnen efter søvnbegyndelse vurderet ved hjælp af aktigrafi, højere værdier indikerer mere forstyrret søvn
16 uger
Ændring i ventetiden for indsættende søvn
Tidsramme: 8 uger
Søvnstartsforsinkelse vurderet ved hjælp af online søvndagbog, højere værdier indikerer dårligere søvnkvalitet
8 uger
Vedligeholdelse af ændring i søvnindsættende latens
Tidsramme: 16 uger
Søvnstartsforsinkelse vurderet ved hjælp af online søvndagbog, højere værdier indikerer dårligere søvnkvalitet
16 uger
Ændring i selvrapporteret depression
Tidsramme: 8 uger
Ændring i PHQ9, område 0-20, højere værdier indikerer mere depressive symptomer
8 uger
Vedligeholdelse af forandring i selvrapporteret depression
Tidsramme: 16 uger
Ændring i PHQ9, område 0-20, højere værdier indikerer mere depressive symptomer
16 uger
Ændring i selvrapporteret angst
Tidsramme: 8 uger
Ændring i GAD7, interval 0-21, højere værdier indikerer flere angstsymptomer
8 uger
Vedligeholdelse af forandring i selvrapporteret angst
Tidsramme: 16 uger
Ændring i GAD7, interval 0-21, højere værdier indikerer flere angstsymptomer
16 uger
Ændring i slagtilfælde specifik livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Ændring i SIS-8, interval 0-40, højere værdier mindre indvirkning af slagtilfælde på livskvalitet
8 uger
Vedligeholdelse af ændring i slagtilfældespecifik livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Ændring i SIS-8, interval 0-40, højere værdier indikerer mindre indvirkning af slagtilfælde på livskvaliteten
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 16 uger
Vurderet som inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold ved brug af EQ-5D-5L, område 0-5 for hver dimension, indikerer højere værdier flere problemer
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Big Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSPIRES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data er tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner