Forbedring af søvn under genoptræning efter slagtilfælde (INSPIRES)
22. august 2025 opdateret af: University of Oxford
En undersøgelse af effektiviteten af online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ("Sleepio") for at forbedre søvn efter slagtilfælde.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio) hos overlevende af kronisk slagtilfælde.
Halvdelen af deltagerne får adgang til det digitale (online) program, halvdelen modtager en folder med søvnhygiejneoplysninger.
Det primære resultat vil være ændringer i søvnkvalitet, vurderet som scoren på Sleep Condition Indicator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til voksnes handicap. Mange slagtilfældeoverlevere rapporterer søvnbesvær, og vores nuværende forskning bekræfter dette, hvilket indikerer, at patienter, der overlever slagtilfælde, der bor i kroniske lokalsamfund, oplever en dårligere selvrapporteret og objektiv søvnkvalitet end aldersvarende sunde kontroller.
"Sleepio" er et online program for kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Effektiviteten af denne intervention er blevet påvist hos personer med kronisk søvnløshed, men er endnu ikke blevet testet hos personer med slagtilfælde. Undersøgelsen har derfor til formål at afgøre, om digital CBT-I er effektiv til at forbedre søvnkvaliteten hos kroniske slagtilfælde. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten digital (online) CBT-I eller en folder med oplysninger om søvnhygiejne. Det primære resultat er ændringen i selvrapporteret søvnkvalitet, vurderet ved hjælp af Sleep Condition Indicator. Sekundære resultater omfatter ændringer i søvnfragmentering og vågen efter søvnbegyndelse vurderet med aktigrafi, selvrapporteret søvnbegyndelsesforsinkelse fra søvndagbøgerne, angst og depression ved hjælp af PHQ9 og GAD7, livskvalitet ved hjælp af SIS-8 og EQ-5D-5L samt ændringer i sundhedsudgifter i løbet af 8 ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mindst 18 år
- Mindst 3 måneder efter slagtilfælde
- Interesse for at forbedre søvnen
- Kan forstå mundtligt og skriftligt engelsk godt nok til at engagere sig i programmet og studieprocedurer (med assistance fra plejer, hvis det er nødvendigt).
- Pålidelig adgang til internet
- Bor i øjeblikket i Storbritannien
- Aktuelt stabilt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige fysiske helbredsproblemer med planlagt operation inden for de næste 5 måneder
- Gennemgå et psykologisk behandlingsprogram for søvnløshed (med en sundhedsprofessionel eller online)
- Graviditet
- Ukontrollerede anfald
- Ubehandlet diagnosticeret obstruktiv søvnapnø
- Sædvanlige nattevagter, aften- eller skifteholdsarbejdere
- Anden alvorlig klinisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital CBT-I
6 uger digital (online) kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
|
6 ugers kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio) leveret online
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oplysninger om søvnhygiejne
Folder med oplysninger om søvnhygiejne
|
En folder med detaljerede råd til at forbedre søvn gennem ændringer i søvnhygiejnen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntilstandsindikatorresultat ved post-intervention, justeret for baseline score og sex
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapporteret spørgeskema for søvnkvalitet, rækkevidde 0-32, højere tal indikerer bedre søvnkvalitet vurderet ved baseline og postintervention.
Resultatet er post-interventions score efter justering for baseline score og sex ved hjælp af analyse af covarians
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntilstand Indikator score ved 8 ugers opfølgning justeret for baseline score
Tidsramme: 16 uger
|
Selvrapporteret søvnkvalitetsspørgeskema, rækkevidde 0-32, højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Vurderet ved baseline og 8 ugers opfølgning.
Resultatet er opfølgende score efter justering for baseline -score ved hjælp af analyse af covarians.
|
16 uger
|
|
Søvnfragmentering, vurderet ved post-intervention justeret for baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Søvnfragmentering vurderet ved hjælp af aktigrafi.
Højere værdier indikerer mere forstyrret (værre) søvn.
Minimumsværdien er 0. Der er ingen specificeret maksimal værdi.
I henhold til manualen til softwaren, der udfører beregningen, er definitionen af søvnfragmenteringsindeks "summen af den mobile tid (%) 'og' immobile bouts <= 1min (%)". Der er ingen enheder forbundet med søvnfragmentering.
Værdierne præsenteres aldrig i litteraturen eller andre steder i procent, og derfor præsenteres de ikke som en procentdel her.
Vurderet ved baseline og post-intervention.
Resultatet er post-interventions score efter justering for baseline-score ved hjælp af analyse af covarians.
|
8 uger
|
|
Søvnfragmentering ved 8 ugers opfølgning justeret for baseline
Tidsramme: 16 uger
|
Søvnfragmentering vurderet ved hjælp af aktigrafi.
Højere værdier indikerer mere forstyrret (værre) søvn.
Minimumsværdien er 0. Der er ingen specificeret maksimal værdi.
I henhold til manualen til softwaren, der foretager beregningen, er definitionen af søvnfragmenteringsindeks "summen af den mobile tid (%) 'og' immobile bouts <= 1min (%)". Der er ingen enheder forbundet med søvnfragmentering.
Værdierne præsenteres aldrig i litteraturen eller andre steder i procent, og derfor præsenteres de ikke som en procentdel her.
Vurderet ved baseline og 8 ugers opfølgning.
Resultatet er opfølgende score efter justering for baseline -score ved hjælp af analyse af covarians
|
16 uger
|
|
Vågn efter søvnindtræden ved post-intervention justeret for baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Vågn efter søvn, der er vurderet ved hjælp af aktigrafi, højere værdier (minutter) indikerer mere forstyrret søvn.
Vurderet ved baseline og post-intervention.
Resultatet er post-interventionsscore efter justering for baseline-score ved hjælp af analyse af covarians
|
8 uger
|
|
Vågn efter søvn ved 8 ugers opfølgning justeret for baseline
Tidsramme: 16 uger
|
Vågn efter søvn, der er vurderet ved hjælp af aktigrafi, højere værdier (minutter) indikerer mere forstyrret søvn.
Vurderet ved baseline og 8 ugers opfølgning.
Resultatet er opfølgende score efter justering for baseline -score ved hjælp af analyse af covarians.
|
16 uger
|
|
Ændring i søvnindtræden Latency
Tidsramme: 8 uger
|
Søvnbegyndelses latenstid vurderet ved hjælp af online søvndagbog, højere værdier indikerer dårligere søvnkvalitet
|
8 uger
|
|
Selvrapporteret depression efter intervention, vurderet som PHQ9-score ved post-intervention justeret for baseline
Tidsramme: 8 uger
|
PHQ9-score, rækkevidde 0-20, højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
Vurderet ved baseline og post-intervention.
Resultatet er post-interventionsscore efter justering for baseline-score ved hjælp af analyse af covarians
|
8 uger
|
|
Selvrapporteret depression ved 8 ugers opfølgning, vurderet som PHQ9-score ved 8 ugers opfølgning justeret for baseline
Tidsramme: 16 uger
|
PHQ9-score, rækkevidde 0-20, højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
Vurderet ved baseline og 8 ugers opfølgning.
Resultatet er opfølgende score efter justering for baseline -score ved hjælp af analyse af covarians
|
16 uger
|
|
Selvrapporteret angst ved post-intervention, vurderet som GAD7 score efter intervention justeret for baseline
Tidsramme: 8 uger
|
GAD7-score, rækkevidde 0-21, højere værdier indikerer flere angstsymptomer.
Vurderet ved baseline og post-intervention.
Resultatet er post-interventionsscore efter justering for baseline-score ved hjælp af analyse af covarians
|
8 uger
|
|
Selvrapporteret angst ved 8 ugers opfølgning, vurderet som GAD7-score ved 8 ugers opfølgning justeret for baseline
Tidsramme: 16 uger
|
GAD7-score, rækkevidde 0-21, højere værdier indikerer flere angstsymptomer.
Vurderet ved baseline og 8 ugers opfølgning.
Resultatet er opfølgende score efter justering for baseline -score ved hjælp af analyse af covarians
|
16 uger
|
|
Slagspecifik livskvalitet, vurderet som SIS-indeks efter intervention justeret for baseline
Tidsramme: 8 uger
|
SIS-8-indeks, rækkevidde 0-100, højere værdier mindre påvirkning af slagtilfælde på livskvaliteten.
Vurderet ved baseline og post-interventin.
Resultatet er post-interventionsscore efter justering for baseline-score ved hjælp af analyse af covarians
|
8 uger
|
|
Slagspecifik livskvalitet ved 8 ugers opfølgning, vurderet som SIS -indeks ved 8 ugers opfølgning justeret for baseline
Tidsramme: 16 uger
|
SIS-8-indeks, rækkevidde 0-100, højere værdier indikerer mindre påvirkning af slagtilfælde på livskvaliteten.
Vurderet ved baseline og 8 ugers opfølgning.
Resultatet er opfølgende score efter justering for baseline -score ved hjælp af analyse af covarians
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 16 uger
|
Vurderet som trinvis omkostningseffektivitetsforhold ved hjælp af EQ-5D-5L, interval 0-5 For hver dimension indikerer højere værdier flere problemer
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSPIRES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data er tilgængelige efter rimelig anmodning
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af resultater
IPD-delingsadgangskriterier
Tilgængelig efter rimelig anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .