- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04272892
Forbedring av søvn under rehabilitering etter hjerneslag (INSPIRES)
En undersøkelse av effekten av online kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ("Sleepio") for å forbedre søvn etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming hos voksne. Mange slagoverlevere rapporterer søvnvansker, og vår nåværende forskning bekrefter dette, og indikerer at kroniske slagoverlevere i lokalsamfunn opplever dårligere selvrapportert og objektiv søvnkvalitet enn sunne kontroller med alder.
"Sleepio" er et online program for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Effekten av denne intervensjonen har blitt vist hos personer med kronisk søvnløshet, men har ennå ikke blitt testet hos personer med hjerneslag. Studien tar derfor sikte på å finne ut om digital CBT-I er effektiv for å forbedre søvnkvaliteten hos overlevende av kronisk slag. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten digital (online) CBT-I eller en brosjyre med informasjon om søvnhygiene. Det primære resultatet er endringen i selvrapportert søvnkvalitet, vurdert ved hjelp av søvntilstandsindikatoren. Sekundære utfall inkluderer endringer i søvnfragmentering og våkne etter søvndebut vurdert med aktigrafi, selvrapportert søvninnsett latens fra søvndagbøkene, angst og depresjon ved bruk av PHQ9 og GAD7, livskvalitet ved bruk av SIS-8 og EQ-5D-5L samt endringer i helsekostnader i løpet av 8 ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Minst 18 år
- Minst 3 måneder etter hjerneslag
- Interesse for å forbedre søvnen
- Kan forstå muntlig og skriftlig engelsk godt nok til å engasjere seg i programmet og studieprosedyrene (med hjelp fra omsorgsperson om nødvendig).
- Pålitelig tilgang til internett
- Bor for tiden i Storbritannia
- Nåværende stabil helse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige fysiske helseproblemer med planlagt operasjon i løpet av de neste 5 månedene
- Gjennomgår et psykologisk behandlingsprogram for søvnløshet (med helsepersonell eller online)
- Svangerskap
- Ukontrollerte anfall
- Ubehandlet diagnostisert obstruktiv søvnapné
- Vanlige nattskift, kvelds- eller roterende skiftarbeidere
- Annen alvorlig klinisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Digital CBT-I
6 uker digital (online) kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
6 uker med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Sleepio) levert online
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Informasjon om søvnhygiene
Brosjyre med informasjon om søvnhygiene
|
En brosjyre som beskriver råd for å forbedre søvnen gjennom endringer i søvnhygiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvntilstandsindikatorscore
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert søvnkvalitetsspørreskjema, område 0-32, høyere tall indikerer bedre søvnkvalitet
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedlikehold av endring i søvntilstandsindikatorscore
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportert søvnkvalitetsspørreskjema, område 0-32, høyere skår indikerer bedre søvnkvalitet
|
16 uker
|
Endring i søvnfragmentering
Tidsramme: 8 uker
|
Søvnfragmentering vurdert ved hjelp av aktigrafi, høyere verdier indikerer mer forstyrret søvn
|
8 uker
|
Vedlikehold av endring i søvnfragmentering
Tidsramme: 16 uker
|
Søvnfragmentering vurdert ved hjelp av aktigrafi, høyere verdier indikerer mer forstyrret søvn
|
16 uker
|
Endring i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: 8 uker
|
Våkn etter søvndebut vurdert ved bruk av aktigrafi, høyere verdier indikerer mer forstyrret søvn
|
8 uker
|
Vedlikehold av endring i våken etter innsett søvn
Tidsramme: 16 uker
|
Våkn etter søvndebut vurdert ved bruk av aktigrafi, høyere verdier indikerer mer forstyrret søvn
|
16 uker
|
Endring i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: 8 uker
|
Søvnstartlatens vurdert ved hjelp av online søvndagbok, høyere verdier indikerer dårligere søvnkvalitet
|
8 uker
|
Vedlikehold av endring i søvnforsinkelse
Tidsramme: 16 uker
|
Søvnstartlatens vurdert ved hjelp av online søvndagbok, høyere verdier indikerer dårligere søvnkvalitet
|
16 uker
|
Endring i selvrapportert depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i PHQ9, område 0-20, høyere verdier indikerer mer depressive symptomer
|
8 uker
|
Vedlikehold av endring i selvrapportert depresjon
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i PHQ9, område 0-20, høyere verdier indikerer mer depressive symptomer
|
16 uker
|
Endring i selvrapportert angst
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i GAD7, område 0-21, høyere verdier indikerer flere angstsymptomer
|
8 uker
|
Vedlikehold av endring i selvrapportert angst
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i GAD7, område 0-21, høyere verdier indikerer flere angstsymptomer
|
16 uker
|
Endring i slagspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i SIS-8, område 0-40, høyere verdier mindre påvirkning av hjerneslag på livskvalitet
|
8 uker
|
Opprettholdelse av endring i slagspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i SIS-8, område 0-40, høyere verdier indikerer mindre påvirkning av hjerneslag på livskvalitet
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdert som inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold, ved bruk av EQ-5D-5L, område 0-5 for hver dimensjon, indikerer høyere verdier flere problemer
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSPIRES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemetTaiwan
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Isra UniversityFullført
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationPåmelding etter invitasjonSlag | Traumatisk hjerneskade | Nevrologisk lidelse | Ervervet hjerneskadeForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater