Forbedring av søvn under rehabilitering etter hjerneslag (INSPIRES)
22. august 2025 oppdatert av: University of Oxford
En undersøkelse av effekten av online kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ("Sleepio") for å forbedre søvn etter hjerneslag.
Denne studien evaluerer effekten av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Sleepio) hos overlevende av kronisk slag.
Halvparten av deltakerne vil få tilgang til det digitale (online) programmet, halvparten vil få en brosjyre med informasjon om søvnhygiene.
Det primære resultatet vil være endringer i søvnkvalitet, vurdert som poengsummen på Sleep Condition Indicator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming hos voksne. Mange slagoverlevere rapporterer søvnvansker, og vår nåværende forskning bekrefter dette, og indikerer at kroniske slagoverlevere i lokalsamfunn opplever dårligere selvrapportert og objektiv søvnkvalitet enn sunne kontroller med alder.
"Sleepio" er et online program for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Effekten av denne intervensjonen har blitt vist hos personer med kronisk søvnløshet, men har ennå ikke blitt testet hos personer med hjerneslag. Studien tar derfor sikte på å finne ut om digital CBT-I er effektiv for å forbedre søvnkvaliteten hos overlevende av kronisk slag. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten digital (online) CBT-I eller en brosjyre med informasjon om søvnhygiene. Det primære resultatet er endringen i selvrapportert søvnkvalitet, vurdert ved hjelp av søvntilstandsindikatoren. Sekundære utfall inkluderer endringer i søvnfragmentering og våkne etter søvndebut vurdert med aktigrafi, selvrapportert søvninnsett latens fra søvndagbøkene, angst og depresjon ved bruk av PHQ9 og GAD7, livskvalitet ved bruk av SIS-8 og EQ-5D-5L samt endringer i helsekostnader i løpet av 8 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Minst 18 år
- Minst 3 måneder etter hjerneslag
- Interesse for å forbedre søvnen
- Kan forstå muntlig og skriftlig engelsk godt nok til å engasjere seg i programmet og studieprosedyrene (med hjelp fra omsorgsperson om nødvendig).
- Pålitelig tilgang til internett
- Bor for tiden i Storbritannia
- Nåværende stabil helse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige fysiske helseproblemer med planlagt operasjon i løpet av de neste 5 månedene
- Gjennomgår et psykologisk behandlingsprogram for søvnløshet (med helsepersonell eller online)
- Svangerskap
- Ukontrollerte anfall
- Ubehandlet diagnostisert obstruktiv søvnapné
- Vanlige nattskift, kvelds- eller roterende skiftarbeidere
- Annen alvorlig klinisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital CBT-I
6 uker digital (online) kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
6 uker med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Sleepio) levert online
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Informasjon om søvnhygiene
Brosjyre med informasjon om søvnhygiene
|
En brosjyre som beskriver råd for å forbedre søvnen gjennom endringer i søvnhygiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntilstandsindikatorpoeng ved etterintervalling, justert for baseline-score og kjønn
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert søvnkvalitetsspørreskjema, område 0-32, høyere tall indikerer bedre søvnkvalitet vurdert ved baseline og etterintervensjon.
Resultatet er score etter intervensjon etter justering for baseline-score og kjønn ved bruk av analyse av samvariasjon
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntilstandsindikatorscore ved 8 ukers oppfølging justert for baseline -score
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportert søvnkvalitetsspørreskjema, område 0-32, høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Vurdert ved baseline og 8 ukers oppfølging.
Resultatet er oppfølgingsscore etter justering for baseline -score ved bruk av analyse av samvariasjon.
|
16 uker
|
|
Søvnfragmentering, vurdert ved etterintervensjon justert for baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Søvnfragmentering vurdert ved bruk av aktigrafi.
Høyere verdier indikerer mer forstyrret (verre) søvn.
Minimumsverdien er 0. Det er ingen spesifisert maksimal verdi.
I henhold til manualen for programvaren som gjør beregningen er definisjonen av søvnfragmenteringsindeks "summen av mobiltiden (%) 'og' Immobile Bouts <= 1min (%)". Det er ingen enheter assosiert med søvnfragmentering.
Verdiene blir aldri presentert i litteraturen eller andre steder i prosent, og de blir derfor ikke presentert i prosent her.
Vurdert ved baseline og etterintervensjon.
Utfallet er poengsum etter intervensjon etter justering for baseline-score ved bruk av analyse av samvariasjon.
|
8 uker
|
|
Søvnfragmentering ved 8 ukers oppfølging justert for baseline
Tidsramme: 16 uker
|
Søvnfragmentering vurdert ved bruk av aktigrafi.
Høyere verdier indikerer mer forstyrret (verre) søvn.
Minimumsverdien er 0. Det er ingen spesifisert maksimal verdi.
I henhold til manualen for programvaren som gjør beregningen, er definisjonen av søvnfragmenteringsindeks "summen av mobiltiden (%) 'og' Immobile anfall <= 1min (%)". Det er ingen enheter assosiert med søvnfragmentering.
Verdiene blir aldri presentert i litteraturen eller andre steder i prosent, og de blir derfor ikke presentert i prosent her.
Vurdert ved baseline og 8 ukers oppfølging.
Resultatet er oppfølgingspoeng etter justering for baseline -score ved bruk av analyse av samvariasjon
|
16 uker
|
|
Våkn etter søvnutbrudd ved etter intervensjonen justert for baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Våkn etter søvnutbrudd vurdert ved bruk av aktigrafi, høyere verdier (minutter) indikerer mer forstyrret søvn.
Vurdert ved baseline og etterintervensjon.
Resultatet er score etter intervensjon etter justering for baseline-score ved bruk av analyse av samvariasjon
|
8 uker
|
|
Våkn etter søvnutbrudd ved 8 ukers oppfølging justert for baseline
Tidsramme: 16 uker
|
Våkn etter søvnutbrudd vurdert ved bruk av aktigrafi, høyere verdier (minutter) indikerer mer forstyrret søvn.
Vurdert ved baseline og 8 ukers oppfølging.
Resultatet er oppfølgingsscore etter justering for baseline -score ved bruk av analyse av samvariasjon.
|
16 uker
|
|
Endring i søvninnstart
Tidsramme: 8 uker
|
Søvndebedriften vurdert ved bruk av online søvndagbok, høyere verdier indikerer dårligere søvnkvalitet
|
8 uker
|
|
Selvrapportert depresjon etter intervensjon, vurdert som PHQ9-score ved etterintervensjon justert for baseline
Tidsramme: 8 uker
|
PHQ9-score, område 0-20, høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
Vurdert ved baseline og etterintervensjon.
Resultatet er score etter intervensjon etter justering for baseline-score ved bruk av analyse av samvariasjon
|
8 uker
|
|
Selvrapportert depresjon ved 8 ukers oppfølging, vurdert som PHQ9-score ved 8 ukers oppfølging justert for baseline
Tidsramme: 16 uker
|
PHQ9-score, område 0-20, høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
Vurdert ved baseline og 8 ukers oppfølging.
Resultatet er oppfølgingspoeng etter justering for baseline -score ved bruk av analyse av samvariasjon
|
16 uker
|
|
Selvrapportert angst ved etter intervensjon, vurdert som GAD7-score etter intervensjonen justert for baseline
Tidsramme: 8 uker
|
GAD7-score, område 0-21, høyere verdier indikerer flere angstsymptomer.
Vurdert ved baseline og etterintervensjon.
Resultatet er score etter intervensjon etter justering for baseline-score ved bruk av analyse av samvariasjon
|
8 uker
|
|
Selvrapportert angst ved 8 ukers oppfølging, vurdert som GAD7-score ved 8 ukers oppfølging justert for baseline
Tidsramme: 16 uker
|
GAD7-score, område 0-21, høyere verdier indikerer flere angstsymptomer.
Vurdert ved baseline og 8 ukers oppfølging.
Resultatet er oppfølgingspoeng etter justering for baseline -score ved bruk av analyse av samvariasjon
|
16 uker
|
|
Stroke Spesifikk livskvalitet, vurdert som SIS-indeks etter intervensjonen justert for baseline
Tidsramme: 8 uker
|
SIS-8-indeks, område 0-100, høyere verdier mindre innvirkning av hjerneslag på livskvalitet.
Vurdert ved baseline og post-Interventin.
Resultatet er score etter intervensjon etter justering for baseline-score ved bruk av analyse av samvariasjon
|
8 uker
|
|
STREKK SPESIFIKK KVALITETSKVALITET PÅ 8 UKER FØLGENDE, vurdert som SIS -indeks ved 8 ukers oppfølging justert for baseline
Tidsramme: 16 uker
|
SIS-8-indeks, område 0-100, høyere verdier indikerer mindre innvirkning av hjerneslag på livskvaliteten.
Vurdert ved baseline og 8 ukers oppfølging.
Resultatet er oppfølgingspoeng etter justering for baseline -score ved bruk av analyse av samvariasjon
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdert som inkrementell kostnadseffektivitetsforhold, ved bruk av EQ-5D-5L, område 0-5 for hver dimensjon, indikerer høyere verdier flere problemer
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSPIRES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data er tilgjengelige etter rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgjengelig på rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .