脳外傷患者および脊髄損傷患者の集団における神経性変形性関節症の発生率および早期NPOA発症の特異的マーカー」 (BENTHOS)
2023年8月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
脳外傷患者および脊髄損傷患者の集団における神経性変形性関節症（NPOA）の発生率および初期の神経性変形性関節症発症の特定のマーカー」
神経性傍骨関節症は、中枢神経損傷の結果として発生する可能性がある関節周囲の骨形成です。
それらの発生により、再教育と回復能力が制限されます。
神経性傍骨関節症は、機能的予後に影響を与える深刻な神経学的後遺症をすでに患っている患者に、合併症（痛み、関節のこわばり、血管および神経の圧迫、褥瘡）を引き起こすことがあります。
サルガ博士のチーム内で多くの臨床研究が行われました。
その後、基礎研究チーム (Pr Levesque、Pr Le Bousse Kerdilès、Pr Banzet、Pr Genêt) とのコラボレーションが生まれ、人間と動物の間の翻訳作業が可能になりました。
最近の研究結果の臨床応用により、神経性変形性関節症に関する最初の前向き研究を開始することが可能になりました。
調査の概要
詳細な説明
共同作業およびトランスレーショナル (人間と動物) 作業の結果に基づいて、研究者は次のことを可能にする最初の前向き研究を実施したいと考えています。
(i) 神経性変形性関節症の発生率を評価する (臨床的疑いおよび放射線学的確認)。 この臨床データ収集の前向きな性質により、これまでに実施されたレトロスペクティブ研究に起因するバイアスを回避することが可能になります。
ii) 特定のバイオマーカーと臨床パラメータを使用して、神経性変形性関節症を発症するリスクのある患者を早期に発見する。 早期診断は、神経原性傍骨関節症の合併症と機能への影響を防ぐことができます。
研究者は、研究の最後に 2 つの集団を表示するために、中枢神経イベントの結果として神経性変形性関節症を発症するリスクが最も高い患者に集団を制限することを選択しました。比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marjorie salga, MD
- 電話番号：+33 1 47 10 70 82
- メール：marjorie.salga@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：François Genet, Professor
- 電話番号：+331 47 10 70 70
- メール：francois.genet@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室到着時の脳外傷または脊髄損傷の患者
説明
包含基準:
- 男性または女性 > 18 歳、
- -最初のグラスゴースコアが8未満の脳外傷、
- または 傷害重症度スコア（ISS）> 15に関連する初期グラスゴースコアが8〜14の脳外傷および入院から24時間以内の手術または完全な神経学的障害を伴う外傷性脊髄損傷（初期の対麻痺/四肢麻痺）、
- 完全な外傷性脊髄損傷。 48 時間以内の事故
- 患者または家族が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳、
- 外傷後 6 時間以内に 4 赤血球以上の出血性ショックまたは輸血 (入院前または最初の病院の赤血球も含む)
- 1年以上経過観察不可、
- パリ地方に住んでいない患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 後見または保佐を受けている患者、
- 社会保障制度やユニバーサル ミューチュアル ファンドには加入していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脳外傷患者
集中治療室で脳外傷を負ったすべての患者
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神経学的検査、関節検査、感染状態、呼吸状態、炎症状態、運動療法
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脊髄損傷患者
集中治療室で脊髄損傷を負ったすべての患者
|
神経学的検査、関節検査、感染状態、呼吸状態、炎症状態、運動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経性変形性関節症の発生率
時間枠：9ヶ月
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脳外傷および/または脊髄損傷から 9 か月以内の神経性変形性関節症の発生率を決定する
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳外傷から 9 か月以内の神経性変形性関節症の発生率
時間枠：9ヶ月
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脳外傷から9ヶ月以内の神経原性変形性関節症の発生率を決定する
|
9ヶ月
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脊髄損傷から9ヶ月以内の神経原性変形性関節症の発生率、
時間枠：9ヶ月
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脊髄損傷から9ヶ月以内の神経原性変形性関節症の発生率を決定し、
|
9ヶ月
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中枢神経損傷から 15 日以内の血液/血漿、尿、脳脊髄液からの生物学的パラメータと、外傷から 9 か月以内の神経性変形性関節症の発生との相関関係
時間枠：15日間
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中枢神経損傷から 15 日以内の血液/血漿、尿、および脳脊髄液からの生物学的パラメータと、外傷から 9 か月以内の POAN の発生との間に相関関係があるかどうかを判断する
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15日間
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神経学的イベントから 9 か月以内に特定された臨床パラメータと、外傷から 1 年以内の神経性変形性関節症の発生との相関関係、
時間枠：12ヶ月
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神経学的イベントから 9 か月以内に特定された臨床パラメーターと、外傷から 1 年以内の神経性変形性関節症の発生との間に相関関係があるかどうかを判断します。
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12ヶ月
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外傷後 9 か月以内の神経性変形性関節症の臨床生物学的リスク スコア
時間枠：9ヶ月
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外傷から 9 か月以内に神経性変形性関節症の臨床生物学的リスク スコアを作成する
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9ヶ月
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予知性能
時間枠：12ヶ月
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神経原性変形性関節症の発生と統計的に関連する生物学的パラメーターとリスクスコアの予後性能 (外傷の翌年に発生した POAN の) を計算します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Majorie Salga, MD、Hôpital Raymond Poincaré
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Torossian F, Guerton B, Anginot A, Alexander KA, Desterke C, Soave S, Tseng HW, Arouche N, Boutin L, Kulina I, Salga M, Jose B, Pettit AR, Clay D, Rochet N, Vlachos E, Genet G, Debaud C, Denormandie P, Genet F, Sims NA, Banzet S, Levesque JP, Lataillade JJ, Le Bousse-Kerdiles MC. Macrophage-derived oncostatin M contributes to human and mouse neurogenic heterotopic ossifications. JCI Insight. 2017 Nov 2;2(21):e96034. doi: 10.1172/jci.insight.96034.
- Reznik JE, Biros E, Marshall R, Jelbart M, Milanese S, Gordon S, Galea MP. Prevalence and risk-factors of neurogenic heterotopic ossification in traumatic spinal cord and traumatic brain injured patients admitted to specialised units in Australia. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2014 Mar;14(1):19-28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。