神经源性副骨关节病在脑外伤和脊髓损伤患者群体中的发病率和早期 NPOA 发展的特定标志物" (BENTHOS)
2023年8月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
神经源性副骨关节病 (NPOA) 在脑外伤和脊髓损伤患者群体中的发病率和早期神经源性副骨关节病发展的特定标志物"
神经源性副骨关节病是关节周围骨形成，可能由于中枢神经损伤而发生。
它们的出现限制了再教育和康复能力。
神经源性副骨关节病有时会导致已经患有影响功能预后的严重神经后遗症的患者出现并发症（疼痛、关节僵硬、血管和神经受压、压疮）。
Salga 博士团队开展了大量临床研究工作。
随后，与基础研究团队（Pr Levesque、Pr Le Bousse Kerdilès、Pr Banzet、Pr Genêt）的合作诞生了，允许人类和动物之间的转化工作。
近期研究结果的临床应用现在使启动第一个神经源性副骨关节病的前瞻性研究成为可能。
研究概览
详细说明
基于协作和转化（人类-动物）工作的结果，研究人员希望进行第一项前瞻性研究，该研究将允许：
(i) 评估神经源性副骨关节病的发病率（临床怀疑和放射学确认）。 这种临床数据收集的前瞻性将有可能避免归因于迄今为止进行的回顾性研究的偏差。
ii) 使用特定的生物标志物和临床参数，及早发现有患神经源性副骨关节病风险的患者。 早期诊断可以预防神经源性副骨关节病的并发症和功能影响。
研究人员选择将人群限制为最有可能因中枢神经系统事件而发生神经源性副骨关节病的患者，以便在研究结束时出现 2 个人群：一个患有神经源性副骨关节病的人群和一个没有神经源性副骨关节病的人群进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marjorie salga, MD
- 电话号码：+33 1 47 10 70 82
- 邮箱：marjorie.salga@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：François Genet, Professor
- 电话号码：+331 47 10 70 70
- 邮箱：francois.genet@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
到达重症监护室时患有脑外伤或脊髓损伤的患者
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁，
- 初始格拉斯哥评分 < 8 的脑外伤，
- 或初始格拉斯哥评分在 8 至 14 之间且损伤严重程度评分 (ISS) > 15 且在入院后 24 小时内进行手术的脑外伤或具有完全神经功能障碍的外伤性脊髓损伤（初始截瘫/四肢瘫痪），
- 完全外伤性脊髓损伤。 不到 48 小时的事故
- 患者或家属签署的知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁，
- 失血性休克或外伤后6小时内输血大于或等于4个红细胞（也包括院前或首次入院红细胞）
- 随访不可能超过一年，
- 患者不住在巴黎地区，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 受监护或管理的患者，
- 不隶属于社会保障计划或通用共同基金。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
脑外伤患者
重症监护室所有脑外伤患者
|
神经学检查、发音检查、感染状态、呼吸状态、炎症状态、运动疗法
|
|
脊髓损伤患者
重症监护室所有脊髓损伤患者
|
神经学检查、发音检查、感染状态、呼吸状态、炎症状态、运动疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经源性副骨关节病的发病率
大体时间：9个月
|
确定脑外伤和/或脊髓损伤后 9 个月内神经源性副骨关节病的发生率
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑外伤后 9 个月内发生神经源性副骨关节病的发生率
大体时间：9个月
|
确定脑外伤后 9 个月内神经源性副骨关节病发展的发生率
|
9个月
|
|
脊髓损伤后 9 个月内发生神经源性副骨关节病的发生率，
大体时间：9个月
|
确定脊髓损伤后 9 个月内神经源性副骨关节病发展的发生率，
|
9个月
|
|
中枢神经损伤后 15 天内血液/血浆、尿液和脑脊液的生物学参数与创伤后 9 个月内神经源性副骨关节病发生率之间的相关性
大体时间：15天
|
确定中枢神经损伤后 15 天内血液/血浆、尿液和脑脊液的生物学参数与创伤后 9 个月内 POAN 的发生之间是否存在相关性
|
15天
|
|
神经事件发生后 9 个月内确定的临床参数与创伤发生后一年内神经源性副骨关节病发生率之间的相关性，
大体时间：12个月
|
确定神经事件发生后 9 个月内确定的临床参数与创伤发生后一年内神经源性副骨关节病的发生之间是否存在相关性，
|
12个月
|
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创伤后 9 个月内神经源性副骨关节病的临床生物学风险评分
大体时间：9个月
|
在创伤后 9 个月内创建神经源性副骨关节病的临床生物学风险评分
|
9个月
|
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预后表现
大体时间：12个月
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计算与神经源性副骨关节病发生统计相关的生物学参数和风险评分的预后表现（创伤后一年内发生 POAN）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Majorie Salga, MD、Hôpital Raymond Poincaré
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Torossian F, Guerton B, Anginot A, Alexander KA, Desterke C, Soave S, Tseng HW, Arouche N, Boutin L, Kulina I, Salga M, Jose B, Pettit AR, Clay D, Rochet N, Vlachos E, Genet G, Debaud C, Denormandie P, Genet F, Sims NA, Banzet S, Levesque JP, Lataillade JJ, Le Bousse-Kerdiles MC. Macrophage-derived oncostatin M contributes to human and mouse neurogenic heterotopic ossifications. JCI Insight. 2017 Nov 2;2(21):e96034. doi: 10.1172/jci.insight.96034.
- Reznik JE, Biros E, Marshall R, Jelbart M, Milanese S, Gordon S, Galea MP. Prevalence and risk-factors of neurogenic heterotopic ossification in traumatic spinal cord and traumatic brain injured patients admitted to specialised units in Australia. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2014 Mar;14(1):19-28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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