Incidência de paraosteoartropatias neurogênicas em uma população de pacientes com trauma cerebral e lesão da medula espinhal e marcadores específicos de desenvolvimento precoce de NPOA" (BENTHOS)
30 de agosto de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Incidência de Paraosteoartropatias Neurogênicas (NPOA) em uma População de Pacientes Traumatizados Cerebrais e com Lesão Medular e Marcadores Específicos do Desenvolvimento de Paraosteoartropatias Neurogênicas Precoces"
As paraosteoartropatias neurogênicas são formações ósseas periarticulares que podem ocorrer como resultado de lesão neurológica central.
A sua ocorrência limita as capacidades de reeducação e recuperação.
As paraosteoartropatias neurogênicas às vezes causam complicações (dor, rigidez articular, compressão vascular e nervosa, úlceras de pressão) em pacientes que já sofrem de sequelas neurológicas graves que afetam o prognóstico funcional.
Muito trabalho de pesquisa clínica foi realizado na equipe do Dr. Salga.
Posteriormente, nasceu uma colaboração com equipes de pesquisa fundamental (Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt) permitindo o trabalho translacional entre humanos e animais.
A aplicação clínica de resultados de pesquisas recentes torna agora possível lançar o primeiro estudo prospectivo sobre paraosteoartropatias neurogênicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nos resultados do trabalho colaborativo e translacional (humano-animal), os investigadores desejam realizar o primeiro estudo prospectivo que permita:
(i) Avaliar a incidência de paraosteoartropatias neurogênicas (suspeita clínica e confirmação radiológica). O caráter prospectivo dessa coleta de dados clínicos permitirá evitar os vieses atribuídos aos estudos retrospectivos realizados até o momento.
ii) Detecção precoce de doentes em risco de desenvolver paraosteoartropatias neurogénicas, utilizando biomarcadores e parâmetros clínicos específicos. O diagnóstico precoce pode prevenir complicações e impacto funcional das paraosteoartropatias neurogênicas.
Os investigadores optaram por restringir a população a pacientes com maior risco de desenvolver paraosteoartropatias neurogênicas como resultado do evento neurológico central para que 2 populações apareçam no final do estudo: uma população com paraosteoartropatias neurogênicas e uma população sem paraosteoartropatias neurogênicas que podem ser comparado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
118
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marjorie salga, MD
- Número de telefone: +33 1 47 10 70 82
- E-mail: marjorie.salga@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: François Genet, Professor
- Número de telefone: +331 47 10 70 70
- E-mail: francois.genet@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
paciente com traumatismo cranioencefálico ou lesão da medula espinhal ao chegar à unidade de terapia intensiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino > 18 anos,
- trauma cerebral com pontuação inicial de Glasgow < 8,
- ou trauma cerebral com escore inicial de Glasgow entre 8 e 14 associado a Injury Severity Score (ISS) > 15 e cirurgia dentro de 24 horas após a admissão ou lesão traumática da medula espinhal com comprometimento neurológico completo (para/tetraplegia inicial),
- Lesão medular traumática completa. Acidente com menos de 48 horas
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou familiar
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos,
- Choque hemorrágico ou transfusão de sangue maior ou igual a 4 glóbulos vermelhos dentro de 6 horas após o trauma (inclua também glóbulos vermelhos pré-hospitalares ou no primeiro hospital)
- Acompanhamento impossível ao longo de um ano,
- Paciente que não mora na região de Paris,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Paciente sob tutela ou curatela,
- Nenhuma afiliação a um regime de segurança social ou fundo mútuo universal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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paciente com trauma cerebral
todos os pacientes com traumatismo cranioencefálico em unidade de terapia intensiva
|
exame neurológico, exame da articulação, estado infeccioso, estado respiratório, estado inflamatório, cinesioterapia
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paciente com lesão medular
todos os pacientes com lesão medular em unidade de terapia intensiva
|
exame neurológico, exame da articulação, estado infeccioso, estado respiratório, estado inflamatório, cinesioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Paraosteoartropatias Neurogênicas
Prazo: 9 meses
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Determinar a incidência de paraosteoartropatias neurogênicas dentro de 9 meses após um trauma cerebral e/ou lesão da medula espinhal
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de desenvolvimento de paraosteoartropatias neurogênicas dentro de 9 meses após um trauma cerebral
Prazo: 9 meses
|
determinar a incidência de desenvolvimento de paraosteoartropatias neurogênicas dentro de 9 meses após um trauma cerebral
|
9 meses
|
|
a incidência de desenvolvimento de paraosteoartropatias neurogênicas dentro de 9 meses após uma lesão da medula espinhal,
Prazo: 9 meses
|
determinar a incidência de desenvolvimento de paraosteoartropatias neurogênicas dentro de 9 meses após uma lesão da medula espinhal,
|
9 meses
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correlação entre parâmetros biológicos de sangue/plasma, urina e líquido cefalorraquidiano até 15 dias após uma lesão neurológica central e a ocorrência de Paraosteoartropatias Neurogênicas até 9 meses após o trauma
Prazo: 15 dias
|
Determinar se existe uma correlação entre os parâmetros biológicos do sangue/plasma, urina e líquido cefalorraquidiano dentro de 15 dias de uma lesão neurológica central e a ocorrência de POAN dentro de 9 meses do trauma
|
15 dias
|
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uma correlação entre os parâmetros clínicos identificados dentro de 9 meses do evento neurológico e a ocorrência de Paraosteoartropatias Neurogênicas dentro de um ano do trauma,
Prazo: 12 meses
|
Determinar se existe correlação entre os parâmetros clínicos identificados até 9 meses após o evento neurológico e a ocorrência de Paraosteoartropatias Neurogênicas até um ano após o trauma,
|
12 meses
|
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uma pontuação de risco clínico-biológico para paraosteoartropatias neurogênicas dentro de 9 meses após o trauma
Prazo: 9 meses
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Criar um escore de risco clínico-biológico para paraosteoartropatias neurogênicas dentro de 9 meses após o trauma
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9 meses
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o desempenho prognóstico
Prazo: 12 meses
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Calcular o desempenho prognóstico (da ocorrência de POAN no ano após o trauma) para os parâmetros biológicos estatisticamente associados à ocorrência de Paraosteoartropatias Neurogênicas e para o escore de risco
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Majorie Salga, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Torossian F, Guerton B, Anginot A, Alexander KA, Desterke C, Soave S, Tseng HW, Arouche N, Boutin L, Kulina I, Salga M, Jose B, Pettit AR, Clay D, Rochet N, Vlachos E, Genet G, Debaud C, Denormandie P, Genet F, Sims NA, Banzet S, Levesque JP, Lataillade JJ, Le Bousse-Kerdiles MC. Macrophage-derived oncostatin M contributes to human and mouse neurogenic heterotopic ossifications. JCI Insight. 2017 Nov 2;2(21):e96034. doi: 10.1172/jci.insight.96034.
- Reznik JE, Biros E, Marshall R, Jelbart M, Milanese S, Gordon S, Galea MP. Prevalence and risk-factors of neurogenic heterotopic ossification in traumatic spinal cord and traumatic brain injured patients admitted to specialised units in Australia. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2014 Mar;14(1):19-28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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