Neurogeenisten paraosteoartropatioiden ilmaantuvuus aivo- ja selkäydinvammapotilaiden populaatiossa ja varhaisen NPOA-kehityksen erityismerkit (BENTHOS)
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Neurogeenisten paraosteoartropatioiden (NPOA) ilmaantuvuus aivo- ja selkäydinvammapotilaiden populaatiossa ja varhaisen neurogeenisten paraosteoartropatioiden kehittymisen erityismerkit
Neurogeeniset paraosteoartropatiat ovat nivelen ympärillä olevia luun muodostumia, joita voi esiintyä keskushermoston vaurion seurauksena.
Niiden esiintyminen rajoittaa uudelleenkoulutusta ja palautumiskykyä.
Neurogeeniset paraosteoartropatiat aiheuttavat joskus komplikaatioita (kipua, nivelten jäykkyyttä, verisuonten ja hermojen puristusta, painehaavoja) potilailla, jotka kärsivät jo vakavista neurologisista seurauksista, jotka vaikuttavat toimintaennusteeseen.
Tohtori Salgan tiimissä on tehty paljon kliinistä tutkimustyötä.
Myöhemmin perustutkimusryhmien (Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt) kanssa syntyi yhteistyö, joka mahdollisti translaatiotyön ihmisten ja eläinten välillä.
Viimeaikaisten tutkimustulosten kliininen soveltaminen mahdollistaa nyt ensimmäisen prospektiivisen tutkimuksen käynnistämisen neurogeenisistä paraosteoartropatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteistyön ja translaatiotyön (ihmis-eläin) tulosten perusteella tutkijat haluavat suorittaa ensimmäisen prospektiivisen tutkimuksen, joka mahdollistaisi:
(i) Arvioida neurogeenisten paraosteoartropatioiden ilmaantuvuutta (kliininen epäily ja radiologinen vahvistus). Tämän kliinisen tiedonkeruun prospektiivinen luonne mahdollistaa tähän mennessä suoritettujen retrospektiivisten tutkimusten aiheuttaman harhan välttämisen.
ii) Neurogeenisten paraosteoartropatioiden kehittymisriskissä olevien potilaiden varhainen havaitseminen käyttämällä erityisiä biomarkkereita ja kliinisiä parametreja. Varhainen diagnoosi voi estää neurogeenisten paraosteoartropatioiden komplikaatioita ja toiminnallisia vaikutuksia.
Tutkijat ovat päättäneet rajata populaation potilaisiin, joilla on suurin riski sairastua neurogeenisiin paraosteoartropatioihin keskeisen neurologisen tapahtuman seurauksena, jotta tutkimuksen lopussa ilmaantuisi 2 populaatiota: populaatio, jolla on neurogeenisiä paraosteoartropatioita, ja populaatio, jolla ei ole neurogeenisiä paraosteoartropatioita, jotka voivat verrata.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marjorie salga, MD
- Puhelinnumero: +33 1 47 10 70 82
- Sähköposti: marjorie.salga@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: François Genet, Professor
- Puhelinnumero: +331 47 10 70 70
- Sähköposti: francois.genet@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilas, jolla on aivotrauma tai selkäydinvamma saapuessaan tehohoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 vuotta vanha,
- aivotrauma, jonka ensimmäinen Glasgow-pistemäärä < 8,
- tai aivotrauma, jonka ensimmäinen Glasgow-pistemäärä on 8–14 ja joka liittyy vamman vakavuuspisteeseen (ISS) > 15, ja leikkaus 24 tunnin sisällä saapumisesta tai traumaattinen selkäydinvamma, jossa on täydellinen neurologinen vajaatoiminta (alkupara/tetraplegia),
- Täydellinen traumaattinen selkäydinvamma. Onnettomuus alle 48 tuntia vanha
- Potilaan tai perheenjäsenen allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta,
- Hemorraginen sokki tai verensiirto, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 punasolua 6 tunnin sisällä traumasta (sisältää myös ennen sairaalaa tai sairaalan punasolut)
- Seuranta on mahdotonta yli vuoden,
- Potilas, joka ei asu Pariisin alueella,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa,
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai yleiseen sijoitusrahastoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilas, jolla on aivovamma
kaikki aivovamman saaneet potilaat tehohoidossa
|
neurologinen tutkimus, nivelten tutkimus, infektiotila, hengitystila, tulehdustila, kinesiterapia
|
|
potilas, jolla on selkäydinvamma
kaikki potilaat, joilla on selkäydinvamma tehohoidossa
|
neurologinen tutkimus, nivelten tutkimus, infektiotila, hengitystila, tulehdustila, kinesiterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeenisten paraosteoartropatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Selvitä neurogeenisten paraosteoartropatioiden esiintyvyys 9 kuukauden sisällä aivovamman ja/tai selkäydinvamman jälkeen
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeenisten paraosteoartropatioiden kehittymisen ilmaantuvuus 9 kuukauden sisällä aivovamman jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
määrittää neurogeenisten paraosteoartropatioiden kehittymisen ilmaantuvuuden 9 kuukauden sisällä aivovamman jälkeen
|
9 kuukautta
|
|
neurogeenisten paraosteoartropatioiden kehittymisen ilmaantuvuus 9 kuukauden sisällä selkäydinvauriosta,
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
määrittää neurogeenisten paraosteoartropatioiden kehittymisen ilmaantuvuuden 9 kuukauden sisällä selkäydinvauriosta,
|
9 kuukautta
|
|
korrelaatio veren/plasman, virtsan ja aivo-selkäydinnesteen biologisten parametrien välillä 15 päivän sisällä keskushermostovauriosta ja neurogeenisten paraosteoartropatioiden esiintymisestä 9 kuukauden sisällä traumasta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Selvitä, onko veren/plasman, virtsan ja aivo-selkäydinnesteen biologisten parametrien välillä korrelaatiota 15 päivän sisällä keskushermostovauriosta ja POAN:n esiintymisestä 9 kuukauden sisällä traumasta
|
15 päivää
|
|
korrelaatio kliinisten parametrien välillä, jotka tunnistetaan 9 kuukauden kuluessa neurologisesta tapahtumasta, ja neurogeenisten paraosteoartropatioiden esiintymisen välillä yhden vuoden sisällä traumasta,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitä, onko yhdeksän kuukauden sisällä neurologisesta tapahtumasta tunnistettujen kliinisten parametrien ja neurogeenisten paraosteoartropatioiden esiintymisen välillä yhden vuoden sisällä traumasta korrelaatiota,
|
12 kuukautta
|
|
kliinis-biologinen riskipisteet neurogeenisille paraosteoartropatioille 9 kuukauden sisällä traumasta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Luo kliinis-biologinen riskipiste neurogeenisille paraosteoartropatioille 9 kuukauden sisällä traumasta
|
9 kuukautta
|
|
prognostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laske prognostinen suorituskyky (POAN-esiintymisen trauman jälkeisenä vuonna) biologisille parametreille, jotka liittyvät tilastollisesti neurogeenisten paraosteoartropatioiden esiintymiseen, ja riskipisteet
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Majorie Salga, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Torossian F, Guerton B, Anginot A, Alexander KA, Desterke C, Soave S, Tseng HW, Arouche N, Boutin L, Kulina I, Salga M, Jose B, Pettit AR, Clay D, Rochet N, Vlachos E, Genet G, Debaud C, Denormandie P, Genet F, Sims NA, Banzet S, Levesque JP, Lataillade JJ, Le Bousse-Kerdiles MC. Macrophage-derived oncostatin M contributes to human and mouse neurogenic heterotopic ossifications. JCI Insight. 2017 Nov 2;2(21):e96034. doi: 10.1172/jci.insight.96034.
- Reznik JE, Biros E, Marshall R, Jelbart M, Milanese S, Gordon S, Galea MP. Prevalence and risk-factors of neurogenic heterotopic ossification in traumatic spinal cord and traumatic brain injured patients admitted to specialised units in Australia. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2014 Mar;14(1):19-28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .