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Incidenza di paraosteoartropatie neurogeniche in una popolazione di pazienti con trauma cranico e lesioni del midollo spinale e marcatori specifici dello sviluppo precoce di NPOA" (BENTHOS)

30 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Incidenza di paraosteoartropatie neurogeniche (NPOA) in una popolazione di pazienti con trauma cranico e lesioni del midollo spinale e marcatori specifici dello sviluppo di paraosteoartropatie neurogeniche precoci"

Le paraosteoartropatie neurogeniche sono formazioni ossee periarticolari che possono verificarsi a seguito di lesioni neurologiche centrali. La loro presenza limita le capacità rieducative e di recupero. Le paraosteoartropatie neurogeniche a volte causano complicanze (dolore, rigidità articolare, compressione vascolare e nervosa, piaghe da decubito) in pazienti già affetti da gravi sequele neurologiche che incidono sulla prognosi funzionale. All'interno del team del dottor Salga è stato svolto molto lavoro di ricerca clinica. Successivamente, è nata una collaborazione con i gruppi di ricerca fondamentali (Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt) permettendo un lavoro traduttivo tra uomo e animale. L'applicazione clinica dei recenti risultati della ricerca consente ora di avviare il primo vero studio prospettico sulle paraosteoartropatie neurogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati del lavoro collaborativo e traslazionale (uomo-animale), i ricercatori desiderano condurre il primo studio prospettico che consentirebbe:

(i) Valutare l'incidenza delle paraosteoartropatie neurogeniche (sospetto clinico e conferma radiologica). La natura prospettica di questa raccolta di dati clinici consentirà di evitare i pregiudizi attribuiti agli studi retrospettivi condotti fino ad oggi.

ii) Individuazione precoce dei pazienti a rischio di sviluppare paraosteoartropatie neurogeniche, utilizzando specifici biomarcatori e parametri clinici. La diagnosi precoce potrebbe prevenire le complicanze e l'impatto funzionale delle paraosteoartropatie neurogeniche.

I ricercatori hanno scelto di limitare la popolazione ai pazienti più a rischio di sviluppare paraosteoartropatie neurogeniche come conseguenza dell'evento neurologico centrale in modo da avere 2 popolazioni alla fine dello studio: una popolazione con paraosteoartropatie neurogeniche e una popolazione senza paraosteoartropatie neurogeniche che possono essere confrontato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente con trauma cranico o lesione del midollo spinale all'arrivo in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni,
  • trauma cerebrale con punteggio iniziale di Glasgow <8,
  • o trauma cerebrale con un punteggio Glasgow iniziale compreso tra 8 e 14 associato a un Injury Severity Score (ISS) > 15 e intervento chirurgico entro 24 ore dal ricovero o lesione traumatica del midollo spinale con compromissione neurologica completa (para/tetraplegia iniziale),
  • Lesione traumatica completa del midollo spinale. Incidente di meno di 48 ore
  • Consenso informato firmato dal paziente o da un familiare

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni,
  • Shock emorragico o trasfusione di sangue maggiore o uguale a 4 globuli rossi entro 6 ore dal trauma (inclusi anche globuli rossi pre-ospedalieri o di primo ospedale)
  • Follow-up impossibile oltre un anno,
  • Paziente non residente nella regione parigina,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Paziente sotto tutela o curatela,
  • Nessuna affiliazione a un regime previdenziale o fondo comune universale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente con trauma cranico
tutti i pazienti con trauma cranico ricoverati in unità di terapia intensiva
Altro: standard di cura per il paziente con trauma cranico e lesione del midollo spinale
esame neurologico, esame dell'articolazione, stato infettivo, stato respiratorio, stato infiammatorio, chinesiterapia
paziente con lesione del midollo spinale
tutti i pazienti con lesioni del midollo spinale in unità di terapia intensiva
Altro: standard di cura per il paziente con trauma cranico e lesione del midollo spinale
esame neurologico, esame dell'articolazione, stato infettivo, stato respiratorio, stato infiammatorio, chinesiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di paraosteoartropatie neurogeniche
Lasso di tempo: 9 mesi
Determinare l'incidenza di paraosteoartropatie neurogeniche entro 9 mesi da un trauma cerebrale e/o da una lesione del midollo spinale
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza dello sviluppo di paraosteoartropatie neurogeniche entro 9 mesi da un trauma cerebrale
Lasso di tempo: 9 mesi
determinare l'incidenza dello sviluppo di paraosteoartropatie neurogeniche entro 9 mesi da un trauma cerebrale
9 mesi
l'incidenza dello sviluppo di paraosteoartropatie neurogeniche entro 9 mesi da una lesione del midollo spinale,
Lasso di tempo: 9 mesi
determinare l'incidenza dello sviluppo di paraosteoartropatie neurogeniche entro 9 mesi da una lesione del midollo spinale,
9 mesi
correlazione tra parametri biologici da sangue/plasma, urine e liquido cerebrospinale entro 15 giorni da una lesione neurologica centrale e l'insorgenza di paraosteoartropatie neurogeniche entro 9 mesi dal trauma
Lasso di tempo: 15 giorni
Determinare se esiste una correlazione tra i parametri biologici di sangue/plasma, urina e liquido cerebrospinale entro 15 giorni da una lesione neurologica centrale e l'insorgenza di POAN entro 9 mesi dal trauma
15 giorni
una correlazione tra i parametri clinici individuati entro 9 mesi dall'evento neurologico e l'insorgenza di Paraosteoartropatie Neurogeniche entro un anno dal trauma,
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se esiste una correlazione tra i parametri clinici individuati entro 9 mesi dall'evento neurologico e l'insorgenza di Paraosteoartropatie Neurogeniche entro un anno dal trauma,
12 mesi
uno score di rischio clinico-biologico per le Paraosteoartropatie Neurogeniche entro 9 mesi dal trauma
Lasso di tempo: 9 mesi
Creare uno score di rischio clinico-biologico per le Paraosteoartropatie Neurogeniche entro 9 mesi dal trauma
9 mesi
la performance prognostica
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolare la performance prognostica (di insorgenza di POAN nell'anno successivo al trauma) per i parametri biologici statisticamente associati all'insorgenza di Paraosteoartropatie Neurogeniche e per il punteggio di rischio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Majorie Salga, MD, Hopital Raymond Poincare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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