Incidence des paraostéoarthropathies neurogènes dans une population de patients traumatisés au cerveau et blessés à la moelle épinière et marqueurs spécifiques du développement précoce du NPOA" (BENTHOS)
30 août 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Incidence des paraostéoarthropathies neurogènes (NPOA) dans une population de patients traumatisés au cerveau et blessés à la moelle épinière et marqueurs spécifiques du développement précoce des paraostéoarthropathies neurogènes"
Les paraostéoarthropathies neurogènes sont des formations osseuses péri-articulaires pouvant survenir à la suite d'une atteinte neurologique centrale.
Leur survenue limite les capacités de rééducation et de récupération.
Les paraostéoarthropathies neurogènes entraînent parfois des complications (douleurs, raideurs articulaires, compression vasculaire et nerveuse, escarres) chez des patients déjà atteints de séquelles neurologiques sévères affectant le pronostic fonctionnel.
De nombreux travaux de recherche clinique ont été menés au sein de l'équipe du Dr Salga.
Par la suite, une collaboration est née avec des équipes de recherche fondamentale (Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt) permettant un travail translationnel entre l'homme et l'animal.
L'application clinique des récents résultats de la recherche permet aujourd'hui de lancer la toute première étude prospective sur les paraostéoarthropathies neurogènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Sur la base des résultats de travaux collaboratifs et translationnels (homme-animal), les investigateurs souhaitent mener la première étude prospective qui permettrait :
(i) Évaluer l'incidence des paraostéoarthropathies neurogènes (suspect clinique et confirmation radiologique). Le caractère prospectif de ce recueil de données cliniques permettra d'éviter les biais attribués aux études rétrospectives réalisées à ce jour.
ii) Détection précoce des patients à risque de développer des paraostéoarthropathies neurogènes, à l'aide de biomarqueurs et de paramètres cliniques spécifiques. Un diagnostic précoce pourrait prévenir les complications et le retentissement fonctionnel des paraostéoarthropathies neurogènes.
Les investigateurs ont choisi de restreindre la population aux patients les plus à risque de développer des paraostéoarthropathies neurogènes à la suite de l'événement neurologique central afin de faire apparaître 2 populations à la fin de l'étude : une population avec des paraostéoarthropathies neurogènes et une population sans paraostéoarthropathies neurogènes pouvant être comparé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
118
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marjorie salga, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 47 10 70 82
- E-mail: marjorie.salga@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: François Genet, Professor
- Numéro de téléphone: +331 47 10 70 70
- E-mail: francois.genet@aphp.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patient avec traumatisme crânien ou lésion de la moelle épinière à son arrivée en soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme > 18 ans,
- traumatisme crânien avec score initial de Glasgow < 8,
- ou un traumatisme crânien avec un score de Glasgow initial compris entre 8 et 14 associé à un Injury Severity Score (ISS) > 15 et une intervention chirurgicale dans les 24 heures suivant l'admission ou un traumatisme médullaire avec atteinte neurologique complète (para/tétraplégie initiale),
- Lésion traumatique complète de la moelle épinière. Accident de moins de 48 heures
- Consentement éclairé signé par le patient ou un membre de sa famille
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans,
- Choc hémorragique ou transfusion sanguine supérieure ou égale à 4 globules rouges dans les 6 heures suivant le traumatisme (inclure également les globules rouges pré-hospitaliers ou de premier hôpital)
- Suivi impossible sur un an,
- Patient ne résidant pas en région parisienne,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Patient sous tutelle ou curatelle,
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale ou à une mutuelle universelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patient avec un traumatisme crânien
tous les patients avec un traumatisme crânien en unité de soins intensifs
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examen neurologique, examen des articulations, état infectieux, état respiratoire, état inflammatoire, kinésithérapie
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patient blessé à la moelle épinière
tous les patients atteints de lésions de la moelle épinière en unité de soins intensifs
|
examen neurologique, examen des articulations, état infectieux, état respiratoire, état inflammatoire, kinésithérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des paraostéoarthropathies neurogènes
Délai: 9 mois
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Déterminer l'incidence des paraostéoarthropathies neurogènes dans les 9 mois suivant un traumatisme crânien et/ou une lésion de la moelle épinière
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'incidence du développement des paraostéoarthropathies neurogènes dans les 9 mois suivant un traumatisme cérébral
Délai: 9 mois
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déterminer l'incidence du développement des paraostéoarthropathies neurogènes dans les 9 mois suivant un traumatisme cérébral
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9 mois
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l'incidence du développement des paraostéoarthropathies neurogènes dans les 9 mois suivant une lésion de la moelle épinière,
Délai: 9 mois
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déterminer l'incidence du développement des paraostéoarthropathies neurogènes dans les 9 mois suivant une lésion de la moelle épinière,
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9 mois
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corrélation entre les paramètres biologiques du sang/plasma, de l'urine et du liquide céphalo-rachidien dans les 15 jours suivant une lésion neurologique centrale et la survenue de paraostéoarthropathies neurogènes dans les 9 mois suivant le traumatisme
Délai: 15 jours
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Déterminer s'il existe une corrélation entre les paramètres biologiques du sang/plasma, de l'urine et du liquide céphalo-rachidien dans les 15 jours suivant une lésion neurologique centrale et la survenue d'une POAN dans les 9 mois suivant le traumatisme
|
15 jours
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une corrélation entre les paramètres cliniques identifiés dans les 9 mois suivant l'événement neurologique et la survenue de Paraostéoarthropathies Neurogènes dans l'année suivant le traumatisme,
Délai: 12 mois
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Déterminer s'il existe une corrélation entre les paramètres cliniques identifiés dans les 9 mois suivant l'événement neurologique et la survenue de Paraostéoarthropathies Neurogènes dans l'année suivant le traumatisme,
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12 mois
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un score de risque clinico-biologique des Paraostéoarthropathies Neurogènes dans les 9 mois suivant le traumatisme
Délai: 9 mois
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Créer un score de risque clinico-biologique pour les paraostéoarthropathies neurogènes dans les 9 mois suivant le traumatisme
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9 mois
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les performances pronostiques
Délai: 12 mois
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Calculer la performance pronostique (de survenue de POAN dans l'année suivant le traumatisme) pour les paramètres biologiques statistiquement associés à la survenue de Paraostéoarthropathies Neurogènes et pour le score de risque
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Majorie Salga, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Torossian F, Guerton B, Anginot A, Alexander KA, Desterke C, Soave S, Tseng HW, Arouche N, Boutin L, Kulina I, Salga M, Jose B, Pettit AR, Clay D, Rochet N, Vlachos E, Genet G, Debaud C, Denormandie P, Genet F, Sims NA, Banzet S, Levesque JP, Lataillade JJ, Le Bousse-Kerdiles MC. Macrophage-derived oncostatin M contributes to human and mouse neurogenic heterotopic ossifications. JCI Insight. 2017 Nov 2;2(21):e96034. doi: 10.1172/jci.insight.96034.
- Reznik JE, Biros E, Marshall R, Jelbart M, Milanese S, Gordon S, Galea MP. Prevalence and risk-factors of neurogenic heterotopic ossification in traumatic spinal cord and traumatic brain injured patients admitted to specialised units in Australia. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2014 Mar;14(1):19-28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .