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Inzidenz neurogener Paraosteoarthropathien in einer Population von hirntraumatisierten und rückenmarksverletzten Patienten und spezifische Marker der frühen NPOA-Entwicklung“ (BENTHOS)

30. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inzidenz von neurogenen Paraosteoarthropathien (NPOA) in einer Population von hirntraumatisierten und rückenmarksverletzten Patienten und spezifische Marker der frühen Entwicklung von neurogenen Paraosteoarthropathien“

Neurogene Paraosteoarthropathien sind periartikuläre Knochenformationen, die als Folge einer zentralen neurologischen Verletzung auftreten können. Ihr Auftreten schränkt Umerziehungs- und Genesungskapazitäten ein. Neurogene Paraosteoarthropathien verursachen manchmal Komplikationen (Schmerzen, Gelenksteifheit, Gefäß- und Nervenkompression, Druckgeschwüre) bei Patienten, die bereits unter schweren neurologischen Folgen leiden, die die funktionelle Prognose beeinträchtigen. Innerhalb des Teams von Dr. Salga wurde viel klinische Forschungsarbeit geleistet. Anschließend wurde eine Zusammenarbeit mit Grundlagenforschungsteams (Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt) ins Leben gerufen, die eine translationale Arbeit zwischen Mensch und Tier ermöglicht. Die klinische Anwendung neuerer Forschungsergebnisse ermöglicht es nun, die allererste prospektive Studie zu neurogenen Paraosteoarthropathien auf den Weg zu bringen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Ergebnissen der kollaborativen und translationalen (Mensch-Tier-)Arbeit möchten die Forscher die erste prospektive Studie durchführen, die Folgendes ermöglichen würde:

(i) Bewertung der Inzidenz von neurogenen Paraosteoarthropathien (klinischer Verdacht und radiologische Bestätigung). Der prospektive Charakter dieser klinischen Datenerhebung wird es ermöglichen, die Verzerrungen zu vermeiden, die den bisher durchgeführten retrospektiven Studien zugeschrieben werden.

ii) Früherkennung von Patienten, bei denen das Risiko besteht, neurogene Paraosteoarthropathien zu entwickeln, unter Verwendung spezifischer Biomarker und klinischer Parameter. Eine frühzeitige Diagnose könnte Komplikationen und funktionelle Auswirkungen von neurogenen Paraosteoarthropathien verhindern.

Die Forscher haben sich dafür entschieden, die Population auf Patienten zu beschränken, bei denen das höchste Risiko besteht, dass sie als Folge des zentralen neurologischen Ereignisses neurogene Paraosteoarthropathien entwickeln, damit am Ende der Studie 2 Populationen erscheinen: eine Population mit neurogenen Paraosteoarthropathien und eine Population ohne neurogene Paraosteoarthropathien, die dies können verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Hirntrauma oder Rückenmarksverletzung bei Ankunft auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre alt,
  • Hirntrauma mit initialem Glasgow-Score < 8,
  • oder Hirntrauma mit einem initialen Glasgow-Score zwischen 8 und 14 verbunden mit einem Injury Severity Score (ISS) > 15 und Operation innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme oder traumatische Rückenmarksverletzung mit vollständiger neurologischer Beeinträchtigung (initiale Para/Tetraplegie),
  • Komplette traumatische Rückenmarksverletzung. Unfall weniger als 48 Stunden alt
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder einem Familienmitglied

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre,
  • Hämorrhagischer Schock oder Bluttransfusion von mindestens 4 roten Blutkörperchen innerhalb von 6 Stunden nach dem Trauma (einschließlich präklinischer oder erster stationärer roter Blutkörperchen)
  • Nachverfolgung über ein Jahr nicht möglich,
  • Patient, der nicht in der Region Paris lebt,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft,
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Universalfonds auf Gegenseitigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Hirntrauma
alle Patienten mit Hirntrauma auf der Intensivstation
Sonstiges: Behandlungsstandard für Patienten mit Hirntrauma und Rückenmarksverletzung
neurologische Untersuchung, Untersuchung der Artikulation, Infektionsstatus, Atmungsstatus, Entzündungsstatus, Bewegungstherapie
Patient mit Rückenmarksverletzung
alle Patienten mit Rückenmarksverletzungen auf der Intensivstation
Sonstiges: Behandlungsstandard für Patienten mit Hirntrauma und Rückenmarksverletzung
neurologische Untersuchung, Untersuchung der Artikulation, Infektionsstatus, Atmungsstatus, Entzündungsstatus, Bewegungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von neurogenen Paraosteoarthropathien
Zeitfenster: 9 Monate
Bestimmen Sie die Inzidenz von neurogenen Paraosteoarthropathien innerhalb von 9 Monaten nach einem Hirntrauma und/oder einer Rückenmarksverletzung
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz der Entwicklung von neurogenen Paraosteoarthropathien innerhalb von 9 Monaten nach einem Hirntrauma
Zeitfenster: 9 Monate
Bestimmen Sie die Inzidenz der Entwicklung von neurogenen Paraosteoarthropathien innerhalb von 9 Monaten nach einem Hirntrauma
9 Monate
die Inzidenz der Entwicklung von neurogenen Paraosteoarthropathien innerhalb von 9 Monaten nach einer Rückenmarksverletzung,
Zeitfenster: 9 Monate
Bestimmung der Inzidenz der Entwicklung von neurogenen Paraosteoarthropathien innerhalb von 9 Monaten nach einer Rückenmarksverletzung,
9 Monate
Korrelation zwischen biologischen Parametern aus Blut/Plasma, Urin und Liquor cerebrospinalis innerhalb von 15 Tagen nach einer zentralen neurologischen Verletzung und dem Auftreten von neurogenen Paraosteoarthropathien innerhalb von 9 Monaten nach dem Trauma
Zeitfenster: 15 Tage
Bestimmen Sie, ob eine Korrelation zwischen biologischen Parametern aus Blut/Plasma, Urin und Liquor innerhalb von 15 Tagen nach einer zentralen neurologischen Verletzung und dem Auftreten von POAN innerhalb von 9 Monaten nach dem Trauma besteht
15 Tage
eine Korrelation zwischen klinischen Parametern, die innerhalb von 9 Monaten nach dem neurologischen Ereignis identifiziert wurden, und dem Auftreten von neurogenen Paraosteoarthropathien innerhalb eines Jahres nach dem Trauma,
Zeitfenster: 12 Monate
Feststellung, ob eine Korrelation zwischen klinischen Parametern, die innerhalb von 9 Monaten nach dem neurologischen Ereignis identifiziert wurden, und dem Auftreten von neurogenen Paraosteoarthropathien innerhalb eines Jahres nach dem Trauma besteht,
12 Monate
ein klinisch-biologischer Risiko-Score für neurogene Paraosteoarthropathien innerhalb von 9 Monaten nach dem Trauma
Zeitfenster: 9 Monate
Erstellen Sie innerhalb von 9 Monaten nach dem Trauma einen klinisch-biologischen Risiko-Score für neurogene Paraosteoarthropathien
9 Monate
die prognostische Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnen Sie die prognostische Leistung (des Auftretens von POAN im Jahr nach dem Trauma) für die biologischen Parameter, die statistisch mit dem Auftreten von neurogenen Paraosteoarthropathien assoziiert sind, und für den Risiko-Score
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Majorie Salga, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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