Förekomst av neurogena paraosteoartropatier i en population av hjärntraumatiserade och ryggmärgsskadade patienter och specifika markörer för tidig NPOA-utveckling" (BENTHOS)
30 augusti 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Förekomst av neurogena paraosteoartropatier (NPOA) i en population av hjärntraumatiserade och ryggmärgsskadade patienter och specifika markörer för tidig utveckling av neurogen paraosteoartropati"
Neurogena paraosteoartropatier är periartikulära benbildningar som kan uppstå som ett resultat av central neurologisk skada.
Deras förekomst begränsar kapaciteten för omskolning och återhämtning.
Neurogena paraosteoartropatier orsakar ibland komplikationer (smärta, stelhet i lederna, kärl- och nervkompression, trycksår) hos patienter som redan lider av allvarliga neurologiska följdsjukdomar som påverkar funktionsprognosen.
Mycket kliniskt forskningsarbete har utförts inom Dr Salga-teamet.
Därefter föddes ett samarbete med grundläggande forskargrupper (Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt) som möjliggör translationellt arbete mellan människor och djur.
Den kliniska tillämpningen av nya forskningsrön gör det nu möjligt att lansera den allra första prospektiva studien om neurogena paraosteoartropatier.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på resultaten av samarbete och translationellt arbete (människo-djur) vill utredarna genomföra den första prospektiva studien som skulle möjliggöra:
(i) Att bedöma förekomsten av neurogena paraosteoartropatier (klinisk misstanke och radiologisk bekräftelse). Den prospektiva karaktären hos denna kliniska datainsamling kommer att göra det möjligt att undvika de fördomar som tillskrivs de retrospektiva studier som har genomförts hittills.
ii) Tidig upptäckt av patienter som riskerar att utveckla neurogena paraosteoartropatier, med användning av specifika biomarkörer och kliniska parametrar. Tidig diagnos kan förhindra komplikationer och funktionella effekter av neurogena paraosteoartropatier.
Utredarna har valt att begränsa populationen till patienter som har störst risk att utveckla neurogena paraosteoartropatier som ett resultat av den centrala neurologiska händelsen för att få två populationer att visas i slutet av studien: en population med neurogena paraosteoartropatier och en population utan neurogena paraosteoartropatier som kan jämföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
118
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marjorie salga, MD
- Telefonnummer: +33 1 47 10 70 82
- E-post: marjorie.salga@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: François Genet, Professor
- Telefonnummer: +331 47 10 70 70
- E-post: francois.genet@aphp.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patient med hjärnTrauma eller ryggmärgsskada vid ankomst till intensivvården
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna > 18 år gammal,
- hjärntrauma med initialt Glasgow-poäng < 8,
- eller hjärntrauma med ett initialt Glasgow-poäng mellan 8 och 14 associerat med ett Injury Severity Score (ISS) > 15 och operation inom 24 timmar efter inläggningen eller traumatisk ryggmärgsskada med fullständig neurologisk funktionsnedsättning (initial para/tetraplegi),
- Komplett traumatisk ryggmärgsskada. Olycka mindre än 48 timmar gammal
- Informerat samtycke undertecknat av patienten eller en familjemedlem
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år,
- Hemorragisk chock eller blodtransfusion större än eller lika med 4 röda blodkroppar inom 6 timmar efter traumat (inkluderar även röda blodkroppar före sjukhus eller första sjukhus)
- Uppföljning omöjlig under ett år,
- Patient som inte bor i Paris-regionen,
- gravid eller ammande kvinna,
- Patient under förmynderskap eller kurator,
- Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem eller en allmän värdepappersfond.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient med hjärntrauma
alla patienter med hjärntrauma på intensivvårdsavdelning
|
neurologisk undersökning, undersökning av artikulation, infektionsstatus, andningsstatus, inflammatorisk status, kineterapi
|
|
patient med ryggmärgsskada
alla patienter med ryggmärgsskada på intensivvårdsavdelning
|
neurologisk undersökning, undersökning av artikulation, infektionsstatus, andningsstatus, inflammatorisk status, kineterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av neurogena paraosteoartropatier
Tidsram: 9 månader
|
Bestäm förekomsten av neurogena paraosteoartropatier inom 9 månader efter ett hjärntrauma och/eller ryggmärgsskada
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av neurogen paraosteoarthropathies utveckling inom 9 månader efter ett hjärntrauma
Tidsram: 9 månader
|
bestämma incidensen av neurogen paraosteoarthropathies utveckling inom 9 månader efter ett hjärntrauma
|
9 månader
|
|
förekomsten av neurogen paraosteoarthropathies utveckling inom 9 månader efter en ryggmärgsskada,
Tidsram: 9 månader
|
fastställa förekomsten av neurogen paraosteoartropati inom 9 månader efter en ryggmärgsskada,
|
9 månader
|
|
korrelation mellan biologiska parametrar från blod/plasma, urin och cerebrospinalvätska inom 15 dagar efter en central neurologisk skada och förekomsten av neurogena paraosteoartropatier inom 9 månader efter traumat
Tidsram: 15 dagar
|
Bestäm om det finns en korrelation mellan biologiska parametrar från blod/plasma, urin och cerebrospinalvätska inom 15 dagar efter en central neurologisk skada och förekomsten av POAN inom 9 månader efter traumat
|
15 dagar
|
|
en korrelation mellan kliniska parametrar som identifierats inom 9 månader efter den neurologiska händelsen och förekomsten av neurogena paraosteoartropatier inom ett år efter traumat,
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm om det finns en korrelation mellan kliniska parametrar som identifierats inom 9 månader efter den neurologiska händelsen och förekomsten av neurogena paraosteoartropatier inom ett år efter traumat.
|
12 månader
|
|
en klinisk-biologisk riskpoäng för neurogena paraosteoartropatier inom 9 månader efter traumat
Tidsram: 9 månader
|
Skapa en klinisk-biologisk riskpoäng för neurogena paraosteoartropatier inom 9 månader efter traumat
|
9 månader
|
|
den prognostiska prestandan
Tidsram: 12 månader
|
Beräkna den prognostiska prestandan (av POAN-förekomst året efter traumat) för de biologiska parametrarna som statistiskt är associerade med förekomsten av neurogena paraosteoartropatier och för riskpoängen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Majorie Salga, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Torossian F, Guerton B, Anginot A, Alexander KA, Desterke C, Soave S, Tseng HW, Arouche N, Boutin L, Kulina I, Salga M, Jose B, Pettit AR, Clay D, Rochet N, Vlachos E, Genet G, Debaud C, Denormandie P, Genet F, Sims NA, Banzet S, Levesque JP, Lataillade JJ, Le Bousse-Kerdiles MC. Macrophage-derived oncostatin M contributes to human and mouse neurogenic heterotopic ossifications. JCI Insight. 2017 Nov 2;2(21):e96034. doi: 10.1172/jci.insight.96034.
- Reznik JE, Biros E, Marshall R, Jelbart M, Milanese S, Gordon S, Galea MP. Prevalence and risk-factors of neurogenic heterotopic ossification in traumatic spinal cord and traumatic brain injured patients admitted to specialised units in Australia. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2014 Mar;14(1):19-28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Första postat (Faktisk)
18 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .