Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af neurogene paraosteoarthropatier i en population af hjernetraumatiserede og rygmarvsskadede patienter og specifikke markører for tidlig NPOA-udvikling" (BENTHOS)

30. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forekomst af neurogene paraosteoarthropatier (NPOA) i en population af hjernetraumatiserede og rygmarvsskadede patienter og specifikke markører for tidlig udvikling af neurogene paraosteoarthropatier"

Neurogene paraosteoarthropatier er periartikulære knogledannelser, der kan opstå som følge af central neurologisk skade. Deres forekomst begrænser genopdragelses- og genopretningskapaciteten. Neurogene paraosteoarthropatier forårsager nogle gange komplikationer (smerte, ledstivhed, vaskulær og nervekompression, tryksår) hos patienter, der allerede lider af alvorlige neurologiske følgesygdomme, der påvirker funktionel prognose. En masse klinisk forskningsarbejde er blevet udført inden for Dr Salga-teamet. Efterfølgende blev et samarbejde født med grundlæggende forskerhold (Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt), der muliggjorde translationelt arbejde mellem mennesker og dyr. Den kliniske anvendelse af nyere forskningsresultater gør det nu muligt at lancere den allerførste prospektive undersøgelse af neurogene paraosteoarthropatier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på resultaterne af samarbejdet og translationelt (menneske-dyr) arbejde, ønsker efterforskere at udføre den første prospektive undersøgelse, der ville tillade:

(i) At vurdere forekomsten af ​​neurogene paraosteoarthropatier (klinisk mistanke og radiologisk bekræftelse). Den prospektive karakter af denne kliniske dataindsamling vil gøre det muligt at undgå de skævheder, der tilskrives de retrospektive undersøgelser, der er gennemført til dato.

ii) Tidlig påvisning af patienter med risiko for at udvikle neurogene paraosteoarthropatier ved brug af specifikke biomarkører og kliniske parametre. Tidlig diagnose kan forhindre komplikationer og funktionel påvirkning af neurogene paraosteoarthropatier.

Forskere har valgt at begrænse populationen til patienter med størst risiko for at udvikle neurogene paraosteoarthropatier som et resultat af den centrale neurologiske hændelse for at få 2 populationer til at optræde i slutningen af ​​undersøgelsen: en population med neurogene paraosteoarthropatier og en population uden neurogene paraosteoarthropatier, der kan blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient med hjerneTraume eller rygmarvsskade ved ankomst til intensiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 år gammel,
  • hjernetraume med indledende Glasgow-score < 8,
  • eller hjernetraume med en initial Glasgow-score mellem 8 og 14 forbundet med en Injury Severity Score (ISS) > 15 og operation inden for 24 timer efter indlæggelse eller traumatisk rygmarvsskade med fuldstændig neurologisk svækkelse (initial para/tetraplegi),
  • Komplet traumatisk rygmarvsskade. Ulykke mindre end 48 timer gammel
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller et familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år,
  • Hæmoragisk shock eller blodtransfusion større end eller lig med 4 røde blodlegemer inden for 6 timer efter traumet (inkluderer også præhospitale eller første hospitals røde blodlegemer)
  • Opfølgning umulig over et år,
  • Patient, der ikke bor i Paris-regionen,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Patient under værgemål eller kuratorskab,
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning eller universel investeringsforening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient med hjernetraume
alle patienter med hjernetraume på intensiv afdeling
Andet: standard for pleje til patient med hjernetraume og rygmarvsskade
neurologisk undersøgelse, undersøgelse af artikulation, infektionsstatus, respiratorisk status, inflammatorisk status, kinesiterapi
patient med rygmarvsskade
alle patienter med rygmarvsskade på intensivafdeling
Andet: standard for pleje til patient med hjernetraume og rygmarvsskade
neurologisk undersøgelse, undersøgelse af artikulation, infektionsstatus, respiratorisk status, inflammatorisk status, kinesiterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af neurogene paraosteoarthropatier
Tidsramme: 9 måneder
Bestem forekomsten af ​​neurogene paraosteoarthropatier inden for 9 måneder efter et hjernetraume og/eller rygmarvsskade
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​neurogene paraosteoarthropathies udvikling inden for 9 måneder efter et hjernetraume
Tidsramme: 9 måneder
bestemme forekomsten af ​​udvikling af neurogene paraosteoarthropatier inden for 9 måneder efter et hjernetraume
9 måneder
forekomsten af ​​udvikling af neurogene paraosteoartropatier inden for 9 måneder efter en rygmarvsskade,
Tidsramme: 9 måneder
bestemme forekomsten af ​​udvikling af neurogene paraosteoartropatier inden for 9 måneder efter en rygmarvsskade,
9 måneder
sammenhæng mellem biologiske parametre fra blod/plasma, urin og cerebrospinalvæske inden for 15 dage efter en central neurologisk skade og forekomsten af ​​neurogene paraosteoarthropatier inden for 9 måneder efter traumet
Tidsramme: 15 dage
Bestem, om der er en sammenhæng mellem biologiske parametre fra blod/plasma, urin og cerebrospinalvæske inden for 15 dage efter en central neurologisk skade og forekomsten af ​​POAN inden for 9 måneder efter traumet
15 dage
en sammenhæng mellem kliniske parametre identificeret inden for 9 måneder efter den neurologiske hændelse og forekomsten af ​​neurogene paraosteoarthropatier inden for et år efter traumet
Tidsramme: 12 måneder
Bestem, om der er en sammenhæng mellem kliniske parametre identificeret inden for 9 måneder efter den neurologiske hændelse og forekomsten af ​​neurogene paraosteoarthropatier inden for et år efter traumet.
12 måneder
en klinisk-biologisk risikoscore for neurogene paraosteoarthropatier inden for 9 måneder efter traumet
Tidsramme: 9 måneder
Opret en klinisk-biologisk risikoscore for neurogene paraosteoarthropatier inden for 9 måneder efter traumet
9 måneder
den prognostiske præstation
Tidsramme: 12 måneder
Beregn den prognostiske ydeevne (for POAN-forekomst i året efter traumet) for de biologiske parametre, der statistisk er forbundet med forekomsten af ​​neurogene paraosteoartropatier og for risikoscoren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Majorie Salga, MD, Hopital Raymond Poincare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner