Частота нейрогенных параостеоартропатий в популяции пациентов с травмами головного и спинного мозга и специфические маркеры раннего развития НПОА» (BENTHOS)
30 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Частота нейрогенных параостеоартропатий (НПОА) в популяции пациентов с травмами головного и спинного мозга и специфические маркеры развития ранних нейрогенных параостеоартропатий»
Нейрогенные параостеоартропатии представляют собой периартикулярные костные образования, которые могут возникать в результате центрального неврологического повреждения.
Их возникновение ограничивает возможности перевоспитания и восстановления.
Нейрогенные параостеоартропатии иногда вызывают осложнения (боль, тугоподвижность суставов, сдавление сосудов и нервов, пролежни) у пациентов, уже страдающих тяжелыми неврологическими последствиями, влияющими на функциональный прогноз.
Команда доктора Сальги провела много клинических исследований.
Впоследствии зародилось сотрудничество с группами фундаментальных исследований (Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt), что позволило осуществлять трансляционную работу между людьми и животными.
Клиническое применение результатов недавних исследований позволяет начать самое первое проспективное исследование нейрогенных параостеоартропатий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основе результатов совместной и трансляционной (человек-животное) работы исследователи желают провести первое проспективное исследование, которое позволит:
(i) Оценить частоту нейрогенных параостеоартропатий (клиническое подозрение и рентгенологическое подтверждение). Проспективный характер этого сбора клинических данных позволит избежать систематических ошибок, связанных с ретроспективными исследованиями, проведенными до настоящего времени.
ii) Раннее выявление пациентов с риском развития нейрогенных параостеоартропатий с использованием специфических биомаркеров и клинических параметров. Ранняя диагностика может предотвратить осложнения и функциональное влияние нейрогенных параостеоартропатий.
Исследователи решили ограничить популяцию пациентами с наибольшим риском развития нейрогенных параостеоартропатий в результате центрального неврологического события, чтобы иметь 2 популяции в конце исследования: популяция с нейрогенными параостеоартропатиями и популяция без нейрогенных параостеоартропатий, которые могут сравниваться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marjorie salga, MD
- Номер телефона: +33 1 47 10 70 82
- Электронная почта: marjorie.salga@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: François Genet, Professor
- Номер телефона: +331 47 10 70 70
- Электронная почта: francois.genet@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациент с травмой головного мозга или травмой спинного мозга при поступлении в реанимацию
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 лет,
- черепно-мозговая травма с начальной оценкой по шкале Глазго <8,
- или травма головного мозга с начальной оценкой по шкале Глазго от 8 до 14, связанная с оценкой тяжести травмы (ISS)> 15 и хирургическим вмешательством в течение 24 часов после поступления, или травматическое повреждение спинного мозга с полным неврологическим нарушением (начальная пара/тетраплегия),
- Полное травматическое повреждение спинного мозга. Авария не старше 48 часов
- Информированное согласие, подписанное пациентом или членом семьи
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет,
- Геморрагический шок или переливание крови, превышающее или равное 4 эритроцитам в течение 6 часов после травмы (включая догоспитальные или первые госпитальные эритроциты)
- Последующее наблюдение невозможно в течение одного года,
- Пациент не живет в парижском регионе,
- Беременная или кормящая женщина,
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством,
- Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения или универсальному паевому фонду.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент с черепно-мозговой травмой
все пациенты с черепно-мозговой травмой в отделении интенсивной терапии
|
неврологическое обследование, исследование артикуляции, инфекционный статус, респираторный статус, воспалительный статус, кинезотерапия
|
|
пациент с травмой позвоночника
все пациенты с травмой спинного мозга в отделении интенсивной терапии
|
неврологическое обследование, исследование артикуляции, инфекционный статус, респираторный статус, воспалительный статус, кинезотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нейрогенных параостеоартропатий
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определить частоту нейрогенных параостеоартропатий в течение 9 месяцев после травмы головного и/или спинного мозга.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота развития нейрогенных параостеоартропатий в течение 9 мес после черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
определить частоту развития нейрогенных параостеоартропатий в течение 9 мес после черепно-мозговой травмы
|
9 месяцев
|
|
частота развития нейрогенных параостеоартропатий в течение 9 мес после травмы спинного мозга,
Временное ограничение: 9 месяцев
|
определить частоту развития нейрогенных параостеоартропатий в течение 9 мес после травмы спинного мозга,
|
9 месяцев
|
|
корреляция между биологическими показателями крови/плазмы, мочи и спинномозговой жидкости в течение 15 дней после центральной неврологической травмы и возникновением нейрогенных параостеоартропатий в течение 9 месяцев после травмы
Временное ограничение: 15 дней
|
Определить, существует ли корреляция между биологическими параметрами крови/плазмы, мочи и спинномозговой жидкости в течение 15 дней после центрального неврологического повреждения и возникновением ПОАН в течение 9 месяцев после травмы.
|
15 дней
|
|
корреляция между клиническими параметрами, выявленными в течение 9 месяцев после неврологического события, и возникновением нейрогенных параостеоартропатий в течение одного года после травмы,
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, существует ли корреляция между клиническими параметрами, выявленными в течение 9 месяцев после неврологического события, и возникновением нейрогенных параостеоартропатий в течение одного года после травмы,
|
12 месяцев
|
|
оценка клинико-биологического риска нейрогенных параостеоартропатий в течение 9 месяцев после травмы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Создайте клинико-биологическую шкалу риска нейрогенных параостеоартропатий в течение 9 месяцев после травмы.
|
9 месяцев
|
|
прогностическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитайте прогностическую эффективность (возникновение ПОАН через год после травмы) для биологических параметров, статистически ассоциированных с возникновением нейрогенных параостеоартропатий, и для оценки риска
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Majorie Salga, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Torossian F, Guerton B, Anginot A, Alexander KA, Desterke C, Soave S, Tseng HW, Arouche N, Boutin L, Kulina I, Salga M, Jose B, Pettit AR, Clay D, Rochet N, Vlachos E, Genet G, Debaud C, Denormandie P, Genet F, Sims NA, Banzet S, Levesque JP, Lataillade JJ, Le Bousse-Kerdiles MC. Macrophage-derived oncostatin M contributes to human and mouse neurogenic heterotopic ossifications. JCI Insight. 2017 Nov 2;2(21):e96034. doi: 10.1172/jci.insight.96034.
- Reznik JE, Biros E, Marshall R, Jelbart M, Milanese S, Gordon S, Galea MP. Prevalence and risk-factors of neurogenic heterotopic ossification in traumatic spinal cord and traumatic brain injured patients admitted to specialised units in Australia. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2014 Mar;14(1):19-28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .