Forekomst av nevrogene paraosteoartropatier i en populasjon av hjernetraumatiserte og ryggmargsskadde pasienter og spesifikke markører for tidlig NPOA-utvikling" (BENTHOS)
30. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Forekomst av nevrogene paraosteoartropatier (NPOA) i en populasjon av hjernetraumatiserte og ryggmargsskadde pasienter og spesifikke markører for tidlig utvikling av nevrogene paraosteoartropatier"
Nevrogene paraosteoartropatier er periartikulære bendannelser som kan oppstå som følge av sentral nevrologisk skade.
Deres forekomst begrenser reutdannings- og utvinningskapasiteten.
Nevrogene paraosteoartropatier forårsaker noen ganger komplikasjoner (smerte, leddstivhet, vaskulær- og nervekompresjon, trykksår) hos pasienter som allerede lider av alvorlige nevrologiske følgetilstander som påvirker funksjonell prognose.
Mye klinisk forskningsarbeid har blitt utført i Dr Salga-teamet.
Deretter ble et samarbeid født med grunnleggende forskningsteam (Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt) som tillot translasjonsarbeid mellom mennesker og dyr.
Den kliniske anvendelsen av nyere forskningsresultater gjør det nå mulig å lansere den aller første prospektive studien på nevrogene paraosteoartropatier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på resultatene av samarbeid og translasjonsarbeid (menneske-dyr) ønsker etterforskere å gjennomføre den første prospektive studien som vil tillate:
(i) Å vurdere forekomsten av nevrogene paraosteoartropatier (klinisk mistanke og radiologisk bekreftelse). Den prospektive karakteren til denne kliniske datainnsamlingen vil gjøre det mulig å unngå skjevhetene som tilskrives de retrospektive studiene som er utført til dags dato.
ii) Tidlig påvisning av pasienter med risiko for å utvikle nevrogene paraosteoartropatier, ved bruk av spesifikke biomarkører og kliniske parametere. Tidlig diagnose kan forhindre komplikasjoner og funksjonell påvirkning av nevrogene paraosteoartropatier.
Undersøkere har valgt å begrense populasjonen til pasienter med størst risiko for å utvikle nevrogene paraosteoartropatier som et resultat av den sentrale nevrologiske hendelsen for å få 2 populasjoner til å vises på slutten av studien: en populasjon med nevrogene paraosteoartropatier og en populasjon uten nevrogene paraosteoartropatier som kan bli sammenlignet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
118
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marjorie salga, MD
- Telefonnummer: +33 1 47 10 70 82
- E-post: marjorie.salga@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: François Genet, Professor
- Telefonnummer: +331 47 10 70 70
- E-post: francois.genet@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasient med hjernetraume eller ryggmargsskade ved ankomst til intensivavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 år gammel,
- hjernetraume med initial Glasgow-score < 8,
- eller hjernetraume med en initial Glasgow-score mellom 8 og 14 assosiert med en Injury Severity Score (ISS) > 15 og kirurgi innen 24 timer etter innleggelse eller traumatisk ryggmargsskade med fullstendig nevrologisk svekkelse (initial para/tetraplegi),
- Fullstendig traumatisk ryggmargsskade. Ulykke mindre enn 48 timer gammel
- Informert samtykke signert av pasienten eller et familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år,
- Blødningssjokk eller blodoverføring større enn eller lik 4 røde blodlegemer innen 6 timer etter traumet (inkluderer også prehospitale eller første sykehus røde blodceller)
- Oppfølging umulig over ett år,
- Pasient som ikke bor i Paris-regionen,
- gravid eller ammende kvinne,
- Pasient under vergemål eller kuratorskap,
- Ingen tilknytning til en trygdeordning eller et universelt aksjefond.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient med hjernetraume
alle pasienter med hjernetraumer på intensivavdeling
|
nevrologisk undersøkelse, undersøkelse av artikulasjon, infeksjonsstatus, respirasjonsstatus, inflammatorisk status, kineterapi
|
|
pasient med ryggmargsskade
alle pasienter med ryggmargsskade på intensivavdeling
|
nevrologisk undersøkelse, undersøkelse av artikulasjon, infeksjonsstatus, respirasjonsstatus, inflammatorisk status, kineterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nevrogene paraosteoartropatier
Tidsramme: 9 måneder
|
Bestem forekomsten av nevrogene paraosteoartropatier innen 9 måneder etter et hjernetraume og/eller ryggmargsskade
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av utvikling av nevrogene paraosteoartropatier innen 9 måneder etter et hjernetraume
Tidsramme: 9 måneder
|
bestemme forekomsten av utvikling av nevrogene paraosteoartropatier innen 9 måneder etter et hjernetraume
|
9 måneder
|
|
forekomsten av utvikling av nevrogene paraosteoartropatier innen 9 måneder etter en ryggmargsskade,
Tidsramme: 9 måneder
|
bestemme forekomsten av utvikling av nevrogene paraosteoartropatier innen 9 måneder etter en ryggmargsskade,
|
9 måneder
|
|
korrelasjon mellom biologiske parametere fra blod/plasma, urin og cerebrospinalvæske innen 15 dager etter en sentral nevrologisk skade og forekomsten av nevrogene paraosteoartropatier innen 9 måneder etter traumet
Tidsramme: 15 dager
|
Bestem om det er en sammenheng mellom biologiske parametere fra blod/plasma, urin og cerebrospinalvæske innen 15 dager etter en sentral nevrologisk skade og forekomsten av POAN innen 9 måneder etter traumet
|
15 dager
|
|
en korrelasjon mellom kliniske parametere identifisert innen 9 måneder etter den nevrologiske hendelsen og forekomsten av nevrogene paraosteoartropatier innen ett år etter traumet,
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem om det er en korrelasjon mellom kliniske parametere identifisert innen 9 måneder etter den nevrologiske hendelsen og forekomsten av nevrogene paraosteoartropatier innen ett år etter traumet,
|
12 måneder
|
|
en klinisk-biologisk risikoscore for nevrogene paraosteoartropatier innen 9 måneder etter traumet
Tidsramme: 9 måneder
|
Lag en klinisk-biologisk risikoscore for nevrogene paraosteoartropatier innen 9 måneder etter traumet
|
9 måneder
|
|
den prognostiske ytelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregn den prognostiske ytelsen (av POAN-forekomst i året etter traumet) for de biologiske parameterne som er statistisk assosiert med forekomsten av nevrogene paraosteoartropatier og for risikoskåren
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Majorie Salga, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Torossian F, Guerton B, Anginot A, Alexander KA, Desterke C, Soave S, Tseng HW, Arouche N, Boutin L, Kulina I, Salga M, Jose B, Pettit AR, Clay D, Rochet N, Vlachos E, Genet G, Debaud C, Denormandie P, Genet F, Sims NA, Banzet S, Levesque JP, Lataillade JJ, Le Bousse-Kerdiles MC. Macrophage-derived oncostatin M contributes to human and mouse neurogenic heterotopic ossifications. JCI Insight. 2017 Nov 2;2(21):e96034. doi: 10.1172/jci.insight.96034.
- Reznik JE, Biros E, Marshall R, Jelbart M, Milanese S, Gordon S, Galea MP. Prevalence and risk-factors of neurogenic heterotopic ossification in traumatic spinal cord and traumatic brain injured patients admitted to specialised units in Australia. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2014 Mar;14(1):19-28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .