Incidencia de paraosteoartropatías neurogénicas en una población de pacientes con traumatismo craneoencefálico y lesión de la médula espinal y marcadores específicos del desarrollo temprano de NPOA" (BENTHOS)
30 de agosto de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Incidencia de paraosteoartropatías neurogénicas (NPOA, por sus siglas en inglés) en una población de pacientes con traumatismo cerebral y lesión de la médula espinal y marcadores específicos del desarrollo temprano de paraosteoartropatías neurogénicas"
Las paraosteoartropatías neurogénicas son formaciones óseas periarticulares que pueden ocurrir como resultado de una lesión neurológica central.
Su ocurrencia limita las capacidades de reeducación y recuperación.
Las paraosteoartropatías neurogénicas en ocasiones provocan complicaciones (dolor, rigidez articular, compresión vascular y nerviosa, úlceras por presión) en pacientes que ya padecen graves secuelas neurológicas que afectan al pronóstico funcional.
Se ha llevado a cabo una gran cantidad de trabajo de investigación clínica dentro del equipo del Dr. Salga.
Posteriormente, nació una colaboración con equipos de investigación fundamental (Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt) que permitió el trabajo traslacional entre humanos y animales.
La aplicación clínica de los hallazgos de investigaciones recientes ahora hace posible lanzar el primer estudio prospectivo sobre paraosteoartropatías neurogénicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en los resultados del trabajo colaborativo y traslacional (humano-animal), los investigadores desean realizar el primer estudio prospectivo que permitiría:
(i) Evaluar la incidencia de paraosteoartropatías neurogénicas (sospecha clínica y confirmación radiológica). El carácter prospectivo de esta recogida de datos clínicos permitirá evitar los sesgos atribuidos a los estudios retrospectivos realizados hasta la fecha.
ii) Detección precoz de pacientes con riesgo de desarrollar paraosteoartropatías neurogénicas, utilizando biomarcadores y parámetros clínicos específicos. El diagnóstico precoz podría prevenir las complicaciones y el impacto funcional de las paraosteoartropatías neurogénicas.
Los investigadores han optado por restringir la población a los pacientes con mayor riesgo de desarrollar paraosteoartropatías neurogénicas como resultado del evento neurológico central para que aparezcan 2 poblaciones al final del estudio: una población con paraosteoartropatías neurogénicas y una población sin paraosteoartropatías neurogénicas que pueden ser comparado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marjorie salga, MD
- Número de teléfono: +33 1 47 10 70 82
- Correo electrónico: marjorie.salga@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: François Genet, Professor
- Número de teléfono: +331 47 10 70 70
- Correo electrónico: francois.genet@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente con trauma cerebral o lesión de la médula espinal al llegar a cuidados intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer > 18 años,
- traumatismo craneoencefálico con puntuación de Glasgow inicial < 8,
- o traumatismo cerebral con una puntuación de Glasgow inicial entre 8 y 14 asociada con una puntuación de gravedad de lesión (ISS) > 15 y cirugía dentro de las 24 horas posteriores al ingreso o lesión traumática de la médula espinal con deterioro neurológico completo (para/tetraplejía inicial),
- Lesión traumática completa de la médula espinal. Accidente de menos de 48 horas
- Consentimiento informado firmado por el paciente o un familiar
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años,
- Shock hemorrágico o transfusión de sangre mayor o igual a 4 glóbulos rojos dentro de las 6 horas posteriores al trauma (también incluye glóbulos rojos prehospitalarios o del primer hospital)
- Seguimiento imposible a más de un año,
- Paciente que no vive en la región de París,
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Paciente bajo tutela o curatela,
- No afiliación a un régimen de seguridad social o fondo mutuo universal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
paciente con trauma cerebral
todo paciente con traumatismo craneoencefálico en unidad de cuidados intensivos
|
examen neurológico, examen de la articulación, estado infeccioso, estado respiratorio, estado inflamatorio, cinesiterapia
|
|
paciente con lesión medular
todo paciente con lesión medular en unidad de cuidados intensivos
|
examen neurológico, examen de la articulación, estado infeccioso, estado respiratorio, estado inflamatorio, cinesiterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de paraosteoartropatías neurogénicas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Determinar la incidencia de paraosteoartropatías neurogénicas dentro de los 9 meses posteriores a un traumatismo craneoencefálico y/o lesión de la médula espinal
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia del desarrollo de paraosteoartropatías neurogénicas dentro de los 9 meses posteriores a un traumatismo cerebral
Periodo de tiempo: 9 meses
|
determinar la incidencia del desarrollo de paraosteoartropatías neurogénicas dentro de los 9 meses posteriores a un traumatismo cerebral
|
9 meses
|
|
la incidencia del desarrollo de paraosteoartropatías neurogénicas dentro de los 9 meses posteriores a una lesión de la médula espinal,
Periodo de tiempo: 9 meses
|
determinar la incidencia del desarrollo de paraosteoartropatías neurogénicas dentro de los 9 meses posteriores a una lesión de la médula espinal,
|
9 meses
|
|
correlación entre los parámetros biológicos de sangre/plasma, orina y líquido cefalorraquídeo dentro de los 15 días posteriores a una lesión neurológica central y la aparición de paraosteoartropatías neurogénicas dentro de los 9 meses posteriores al trauma
Periodo de tiempo: 15 días
|
Determinar si existe una correlación entre los parámetros biológicos de sangre/plasma, orina y líquido cefalorraquídeo dentro de los 15 días posteriores a una lesión neurológica central y la aparición de POAN dentro de los 9 meses posteriores al trauma.
|
15 días
|
|
una correlación entre los parámetros clínicos identificados dentro de los 9 meses posteriores al evento neurológico y la aparición de paraosteoartropatías neurogénicas dentro del año posterior al trauma,
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar si existe una correlación entre los parámetros clínicos identificados dentro de los 9 meses posteriores al evento neurológico y la aparición de paraosteoartropatías neurogénicas dentro del año posterior al trauma,
|
12 meses
|
|
una puntuación de riesgo clínico-biológico para paraosteoartropatías neurogénicas dentro de los 9 meses posteriores al trauma
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Crear un puntaje de riesgo clínico-biológico para paraosteoartropatías neurogénicas dentro de los 9 meses posteriores al trauma
|
9 meses
|
|
el rendimiento pronostico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calcular el rendimiento pronóstico (de aparición de POAN en el año posterior al trauma) para los parámetros biológicos asociados estadísticamente con la aparición de paraosteoartropatías neurogénicas y para la puntuación de riesgo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Majorie Salga, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Torossian F, Guerton B, Anginot A, Alexander KA, Desterke C, Soave S, Tseng HW, Arouche N, Boutin L, Kulina I, Salga M, Jose B, Pettit AR, Clay D, Rochet N, Vlachos E, Genet G, Debaud C, Denormandie P, Genet F, Sims NA, Banzet S, Levesque JP, Lataillade JJ, Le Bousse-Kerdiles MC. Macrophage-derived oncostatin M contributes to human and mouse neurogenic heterotopic ossifications. JCI Insight. 2017 Nov 2;2(21):e96034. doi: 10.1172/jci.insight.96034.
- Reznik JE, Biros E, Marshall R, Jelbart M, Milanese S, Gordon S, Galea MP. Prevalence and risk-factors of neurogenic heterotopic ossification in traumatic spinal cord and traumatic brain injured patients admitted to specialised units in Australia. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2014 Mar;14(1):19-28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .