Incidentie van neurogene paraosteoarthropathieën in een populatie van patiënten met hersentrauma en ruggenmergletsel en specifieke markers van vroege NPOA-ontwikkeling" (BENTHOS)
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Incidentie van neurogene paraosteoarthropathieën (NPOA) in een populatie van patiënten met hersentrauma en ruggenmergletsel en specifieke markers van vroege ontwikkeling van neurogene paraosteoarthropathieën"
Neurogene paraosteoarthropathieën zijn peri-articulaire botformaties die kunnen optreden als gevolg van centraal neurologisch letsel.
Hun optreden beperkt de heropvoedings- en herstelcapaciteiten.
Neurogene paraosteoarthropathieën veroorzaken soms complicaties (pijn, gewrichtsstijfheid, vasculaire en zenuwcompressie, doorligwonden) bij patiënten die al lijden aan ernstige neurologische gevolgen die de functionele prognose beïnvloeden.
Binnen het team van Dr. Salga is veel klinisch onderzoek verricht.
Vervolgens ontstond een samenwerking met fundamentele onderzoeksteams (Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt) die translationeel werk tussen mens en dier mogelijk maken.
De klinische toepassing van recente onderzoeksresultaten maakt het nu mogelijk om de allereerste prospectieve studie over neurogene paraosteoarthropathieën te starten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de resultaten van collaboratief en translationeel (mens-dier) werk, willen onderzoekers de eerste prospectieve studie uitvoeren die het volgende mogelijk maakt:
(i) Om de incidentie van neurogene paraosteoarthropathieën te beoordelen (klinische verdenking en radiologische bevestiging). Het prospectieve karakter van deze verzameling van klinische gegevens zal het mogelijk maken om de vooroordelen te vermijden die worden toegeschreven aan de tot nu toe uitgevoerde retrospectieve studies.
ii) Vroegtijdige detectie van patiënten die het risico lopen neurogene paraosteoarthropathieën te ontwikkelen, met behulp van specifieke biomarkers en klinische parameters. Vroege diagnose kan complicaties en functionele impact van neurogene paraosteoarthropathieën voorkomen.
Onderzoekers hebben ervoor gekozen om de populatie te beperken tot patiënten die het meeste risico lopen om neurogene paraosteoartropathieën te ontwikkelen als gevolg van de centrale neurologische gebeurtenis om aan het einde van het onderzoek 2 populaties te laten verschijnen: een populatie met neurogene paraosteoartropathieën en een populatie zonder neurogene paraosteoartropathieën die kunnen worden vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
118
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marjorie salga, MD
- Telefoonnummer: +33 1 47 10 70 82
- E-mail: marjorie.salga@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: François Genet, Professor
- Telefoonnummer: +331 47 10 70 70
- E-mail: francois.genet@aphp.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënt met hersentrauma of ruggenmergletsel bij aankomst op de intensive care
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw > 18 jaar,
- hersentrauma met initiële Glasgow-score < 8,
- of hersentrauma met een initiële Glasgow-score tussen 8 en 14 geassocieerd met een Injury Severity Score (ISS) > 15 en een operatie binnen 24 uur na opname of traumatisch ruggenmergletsel met volledige neurologische stoornis (initiële para/tetraplegie),
- Volledige traumatische dwarslaesie. Ongeval minder dan 48 uur oud
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of een familielid
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar,
- Hemorragische shock of bloedtransfusie van meer dan of gelijk aan 4 rode bloedcellen binnen 6 uur na het trauma (inclusief pre-ziekenhuis of eerste ziekenhuis rode bloedcellen)
- Follow-up onmogelijk over een jaar,
- Patiënt niet woonachtig in de regio Parijs,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
- Patiënt onder curatele of curatele,
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of algemeen ziekenfonds.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënt met hersentrauma
alle patiënten met hersentrauma op de intensive care
|
neurologisch onderzoek, articulatieonderzoek, infectieuze status, ademhalingsstatus, ontstekingsstatus, kinesitherapie
|
|
patiënt met een dwarslaesie
alle patiënten met een dwarslaesie op de intensive care
|
neurologisch onderzoek, articulatieonderzoek, infectieuze status, ademhalingsstatus, ontstekingsstatus, kinesitherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van neurogene paraosteoarthropathieën
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bepaal de incidentie van neurogene paraosteoarthropathieën binnen 9 maanden na een hersentrauma en/of ruggenmergletsel
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van ontwikkeling van neurogene paraosteoarthropathieën binnen 9 maanden na een hersentrauma
Tijdsspanne: 9 maanden
|
de incidentie bepalen van de ontwikkeling van neurogene paraosteoarthropathieën binnen 9 maanden na een hersentrauma
|
9 maanden
|
|
de incidentie van ontwikkeling van neurogene paraosteoarthropathieën binnen 9 maanden na een dwarslaesie,
Tijdsspanne: 9 maanden
|
de incidentie bepalen van de ontwikkeling van neurogene paraosteoarthropathieën binnen 9 maanden na een dwarslaesie,
|
9 maanden
|
|
correlatie tussen biologische parameters van bloed/plasma, urine en cerebrospinale vloeistof binnen 15 dagen na een centraal neurologisch letsel en het optreden van neurogene paraosteoarthropathieën binnen 9 maanden na het trauma
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Bepaal of er een verband bestaat tussen biologische parameters van bloed/plasma, urine en cerebrospinale vloeistof binnen 15 dagen na een centraal neurologisch letsel en het optreden van POAN binnen 9 maanden na het trauma
|
15 dagen
|
|
een correlatie tussen klinische parameters geïdentificeerd binnen 9 maanden na de neurologische gebeurtenis en het optreden van neurogene paraosteoarthropathieën binnen een jaar na het trauma,
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal of er een correlatie is tussen klinische parameters geïdentificeerd binnen 9 maanden na het neurologische voorval en het optreden van neurogene paraosteoarthropathieën binnen een jaar na het trauma,
|
12 maanden
|
|
een klinisch-biologische risicoscore voor neurogene paraosteoarthropathieën binnen 9 maanden na het trauma
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Maak binnen 9 maanden na het trauma een klinisch-biologische risicoscore voor neurogene paraosteoarthropathieën
|
9 maanden
|
|
de voorspellende prestatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bereken de prognostische prestatie (van het optreden van POAN in het jaar na het trauma) voor de biologische parameters die statistisch geassocieerd zijn met het optreden van neurogene paraosteoarthropathieën en voor de risicoscore
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Majorie Salga, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Torossian F, Guerton B, Anginot A, Alexander KA, Desterke C, Soave S, Tseng HW, Arouche N, Boutin L, Kulina I, Salga M, Jose B, Pettit AR, Clay D, Rochet N, Vlachos E, Genet G, Debaud C, Denormandie P, Genet F, Sims NA, Banzet S, Levesque JP, Lataillade JJ, Le Bousse-Kerdiles MC. Macrophage-derived oncostatin M contributes to human and mouse neurogenic heterotopic ossifications. JCI Insight. 2017 Nov 2;2(21):e96034. doi: 10.1172/jci.insight.96034.
- Reznik JE, Biros E, Marshall R, Jelbart M, Milanese S, Gordon S, Galea MP. Prevalence and risk-factors of neurogenic heterotopic ossification in traumatic spinal cord and traumatic brain injured patients admitted to specialised units in Australia. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2014 Mar;14(1):19-28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .