Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt neurogenních paraosteoartropatií v populaci pacientů s mozkovým traumatem a poraněním míchy a specifické markery časného rozvoje NPOA" (BENTHOS)

30. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Výskyt neurogenních paraosteoartropatií (NPOA) v populaci pacientů s mozkovým traumatem a poraněním míchy a specifických markerů rozvoje časných neurogenních paraosteoartropatií“

Neurogenní paraosteoartropatie jsou periartikulární kostní formace, které se mohou vyskytnout jako následek centrálního neurologického poškození. Jejich výskyt omezuje reedukační a regenerační kapacity. Neurogenní paraosteoartropatie někdy způsobují komplikace (bolest, ztuhlost kloubů, komprese cév a nervů, dekubity) u pacientů již trpících závažnými neurologickými následky ovlivňujícími funkční prognózu. V týmu Dr. Salgy bylo provedeno mnoho klinické výzkumné práce. Následně se zrodila spolupráce se základními výzkumnými týmy (Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt) umožňující translační práci mezi lidmi a zvířaty. Klinická aplikace nejnovějších poznatků výzkumu nyní umožňuje zahájit vůbec první prospektivní studii o neurogenních paraosteoartropatiích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě výsledků kolaborativní a translační (člověk-zvíře) práce si výzkumníci přejí provést první prospektivní studii, která by umožnila:

(i) Posoudit výskyt Neurogenních paraosteoartropatií (klinické podezření a radiologické potvrzení). Prospektivní povaha tohoto sběru klinických dat umožní vyhnout se zkreslení přisuzovanému dosud provedeným retrospektivním studiím.

ii) Včasná detekce pacientů s rizikem rozvoje neurogenních paraosteoartropatií pomocí specifických biomarkerů a klinických parametrů. Včasná diagnostika by mohla předejít komplikacím a funkčnímu dopadu neurogenních paraosteoartropatií.

Výzkumníci se rozhodli omezit populaci na pacienty s největším rizikem rozvoje neurogenních paraosteoartropatií v důsledku centrální neurologické příhody, aby se na konci studie objevily 2 populace: populace s neurogenními paraosteoartropatiemi a populace bez neurogenních paraosteoartropatií, která může být porovnán.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient s mozkovým traumatem nebo poraněním míchy po příjezdu na jednotku intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena > 18 let,
  • trauma mozku s počátečním skóre Glasgow < 8,
  • nebo trauma mozku s počátečním skóre v Glasgow mezi 8 a 14 spojené se skóre závažnosti poranění (ISS) > 15 a chirurgický zákrok do 24 hodin od přijetí nebo traumatické poranění míchy s úplným neurologickým poškozením (počáteční para/tetraplegie),
  • Úplné traumatické poranění míchy. Nehoda mladší než 48 hodin
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo rodinným příslušníkem

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let,
  • Hemoragický šok nebo krevní transfúze větší nebo rovnající se 4 červeným krvinkám do 6 hodin po traumatu (včetně červených krvinek před hospitalizací nebo první nemocniční erytrocyty)
  • Sledování nemožné po dobu jednoho roku,
  • Pacient nežijící v oblasti Paříže,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství,
  • Žádné členství v systému sociálního zabezpečení nebo univerzálním podílovém fondu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient s traumatem mozku
všichni pacienti s mozkovým traumatem na jednotce intenzivní péče
Jiný: standardní péče o pacienty s poraněním mozku a míchy
neurologické vyšetření, vyšetření artikulace, infekční stav, respirační stav, zánětlivý stav, kineziterapie
pacient s poraněním míchy
všichni pacienti s poraněním míchy na jednotce intenzivní péče
Jiný: standardní péče o pacienty s poraněním mozku a míchy
neurologické vyšetření, vyšetření artikulace, infekční stav, respirační stav, zánětlivý stav, kineziterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neurogenních paraosteoartropatií
Časové okno: 9 měsíců
Určete výskyt neurogenních paraosteoartropatií do 9 měsíců po poranění mozku a/nebo poranění míchy
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt neurogenních paraosteoartropatií během 9 měsíců od poranění mozku
Časové okno: 9 měsíců
stanovit incidenci rozvoje neurogenních paraosteoartropatií do 9 měsíců od poranění mozku
9 měsíců
výskyt neurogenních paraosteoartropatií do 9 měsíců po poranění míchy,
Časové okno: 9 měsíců
stanovit incidenci rozvoje neurogenních paraosteoartropatií do 9 měsíců od poranění míchy,
9 měsíců
korelace mezi biologickými parametry z krve/plazmy, moči a mozkomíšního moku do 15 dnů od centrálního neurologického poranění a výskytem neurogenních paraosteoartropatií během 9 měsíců od traumatu
Časové okno: 15 dní
Zjistěte, zda existuje korelace mezi biologickými parametry z krve/plazmy, moči a mozkomíšního moku do 15 dnů od centrálního neurologického poranění a výskytem POAN během 9 měsíců od traumatu
15 dní
korelace mezi klinickými parametry identifikovanými do 9 měsíců od neurologické příhody a výskytem neurogenních paraosteoartropatií do jednoho roku od traumatu,
Časové okno: 12 měsíců
Určit, zda existuje korelace mezi klinickými parametry zjištěnými do 9 měsíců od neurologické příhody a výskytem neurogenních paraosteoartropatií do jednoho roku od traumatu,
12 měsíců
skóre klinicko-biologického rizika pro neurogenní paraosteoartropatii do 9 měsíců od traumatu
Časové okno: 9 měsíců
Vytvořte skóre klinicko-biologického rizika pro neurogenní paraosteoartropatie do 9 měsíců od traumatu
9 měsíců
prognostický výkon
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítejte prognostickou výkonnost (výskytu POAN v roce po traumatu) pro biologické parametry statisticky spojené s výskytem neurogenních paraosteoartropatií a pro skóre rizika
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Majorie Salga, MD, Hopital Raymond Poincare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit